党晓伟，陈玉文

（1.沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016； 2.承德护理职业学院生理药理室，河北 承德 067000）

药品质量是人民用药安全有效的保障，而保证药品质量的关键则是药品的生产工艺。新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）在多个章节中都强调，药品的生产工艺必须与药品注册报批的生产工艺保持一致，如有改变，则必须申请注册报批工艺的变更。这充分说明了药品生产工艺与注册报批工艺保持一致的重要性，药品产工艺如不按照注册报批工艺进行，不论何种原因，都会产生质量安全隐患。为确保药品生产工艺与注册报批生产工艺的一致性，笔者对将药品GMP引入药品试生产阶段进行了探讨。

1 试生产与上市生产的药品质量并不一致

药品注册管理、生产监督管理、药品流通管理是药品生产的上游、中游和下游的3个关键环节，是药品管理的3项基石，是产品质量安全的根本保障。研发、生产、流通既是相互独立又是有机统一的整体，其协调一致决定了药品的安全、有效。但是，从政策法规方面看，这3个环节有着不一致的地方。通常认为，药品生产监督管理是影响药品质量的关键之所在，企业只要管理好药品生产质量环节，就能保证药品的质量。随着越来越多的质量问题的出现，我们不得不重新审视影响药品质量的几个因素。影响质量的因素中，流通环节最好控制，现代生产企业对药品的生产环节也十分重视，唯独忽略的就是药品注册环节，即药品上市前的试生产阶段。……