李立华 (长江大学附属第一医院荆州市第一人民医院,湖北荆州434000)

黄在明,周建国 (恩施州食品药品监督管理局,湖北恩施445000)

医疗器械监督管理工作是基层药品监督管理工作的主要组成部分,近年来,各级食品药品监管部门认真贯彻执行 《医疗器械监督管理条例》等法规,加大对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节的监督管理,在保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全方面做了大量工作,取得了较好成效。但是在日常监督管理工作中,基层药监部门在贯彻执行 《医疗器械监督管理条例》(以下简称 “条例”)和履行医疗器械监督管理工作职责时还存在着许多困难和问题。现就基层医疗器械监管工作中存在的问题与对策作一些探讨和浅析。

1 存在的问题

国内医疗器械监管工作起步较晚,法规体系和标准体系不完善,可操作性不强,同时,医疗器械种类繁多、品种复杂、技术含量高,导致监管难度大。通过近几年来医疗器械监管工作实践,目前基层医疗器械监管工作中存在的困难和问题主要表现在以下几个方面:

1.1 医疗器械监管执法难

在基层办案中,普遍存在执法难的问题。因为基层的医疗器械经营企业、村卫生所 (室)、个体医疗机构多数处于偏远欠发达地区,且普遍规模较小,经营、使用的医疗器械品种数量不多,货值金额较少,每个品种货值金额几十元,顶多几百元。当有违反 《医疗器械监督管理条例》的行为发生时,按照《条例》规定,最低的处罚是5000元,起点较高,监管部门在对辖区内的部分医疗器械经营企业、村卫生所 (室)和个体医疗机构实施处罚时没有可操作性,经常遇到处罚难、执行到位更难的问题。……