孙志明 李 瑛姚 捷 陈 晗 周 健 巴 磊

江苏省计划生育科学技术研究所国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心(南京，210036)

宫内节育器(IUD)作为一种高效可逆的长效避孕方法，正受到越来越多育龄群众的欢迎。我国育龄人群综合避孕率为86%，采取避孕措施2.37亿人数中使用IUD者达到1.26亿，江苏省已婚育龄妇女中 IUD 使用比例更高，达 70.18%［1］，因此，与其它避孕方法相比，IUD的有效性及安全性更应受到广泛的关注。为在人口和计划生育技术服务中提供安全有效的IUD，2005年国家人口计生委科技司在11个省(市)进行了12万例IUD避孕效果的抽样调查［2］，其中包括了江苏省金坛市的薛埠镇、高邮市车逻镇、建湖县颜单镇。2009年，我们对江苏省2005年参与调查的3个样本点IUD放置与使用情况进行了随访调查，本文分析评估了此次调查资料的IUD避孕效果及其安全性。

1 对象与方法

1.1 调查对象

为金坛市薛埠镇、高邮市车逻镇、建湖县颜单镇3个样本点2005年7月1日～2008年12月31日期间有放置IUD手术记录的全部妇女。应随访2 904人，实际随访2 718人，随访率为93.60%。

1.2 调查方法

按照国家“十一五”科技支撑计划课题“避孕药具上市后监测和风险再评价研究”的设计方案，对江苏省3个样本点2005年7月1日～2008年12月31日期间放置IUD避孕效果进行随访调查。3个样本点的计划生育技术服务人员经过集中培训、考核合格后于2009年1月1日～2009年3月31日进行随访工作，面对面询问并完成“放置宫内节育器妇女调查问卷”。调查内容包括对象的一般情况、孕产史、IUD放置时间、类型、终止时间、终止原因等置器史、妇科及B超检查等。

1.3 质量控制

在调查过程中由课题组人员现场指导，及时发现并解决现场调查中的问题。调查结束后课题组采用抽样检查方法随机抽取3%的对象进行回访，并将询问内容与原调查表内容进行比较，检查调查信息的符合率，3个样本点的调查人次合格率均在95%以上。资料录入前对每份调查表进行人工逻辑审查。

1.4 统计分析

采用EpiData 3.1建立数据库，调查表信息双人双遍录入后比对并清库，采用SAS 9.2软件按生命表法计算IUD续用率、不良停用率、因症取出率、脱落率和带器妊娠率等，用Log-rankχ2进行率的显著性检验。

2 结果

2.1 调查对象一般情况

本次随访调查的2 718名调查对象，＜25岁占11.15%，25～29岁占 23.25%，30～34岁占17.22%，35～39岁占28.22%，＞40岁占20.16%;初中以上文化程度占74.35%;87.75%的调查对象生育过1个孩子。

2.2 IUD 使用类型

2 718 名调查对象共使用IUD 2 917人次，其中使用前5位的IUD类型为TCu220C、元宫型220、TCu380A、宫腔形含铜200和母体乐375，分别占26.91%、17.69%、15.39%、15.12% 和 11.66%。3个样本点中金坛市使用IUD种类单一，元宫型220 IUD占全部IUD的87.65%;建湖县使用IUD前5位分别为宫腔形含铜200、母体乐375、TCu380A、元宫型220和元宫型300 IUD，共占84.51%;高邮市使用IUD前5位分别为TCu220C、TCu380A、活性γ型、母体乐375和宫腔形含铜200 IUD，占全部IUD的94.34%，3个样本点使用IUD种类存在地区差异(P ＜0.01)。见表1。

表1 2005～2008年3地区IUD使用类型分布

2.3 IUD续用情况及续用率

2005年7月1日～2008年12月30日间放置IUD的3年总续用率为75.92%。活性γ型IUD续用率最高(85.74%)，母体乐375 IUD续用率最低(69.27%)。经Log-rankχ2检验，不同IUD的总续用率存在差异(χ2=34.16，P ＜0.01)。放置的 IUD 3年累计不良停用率(脱落、妊娠、移位取出和因症取出等)较文献［2］中2000年1月1日～2005年6月30日间放置IUD的3年累计不良停用率增加了5.41%。6种主要IUD中母体乐375不良停用率最高(27.84%)，其次为元宫型220(26.37%)，活性γ型最低(11.91%)。Log-rank χ2检验，不同 IUD 的不良停用率存在差异(χ2=27.29，P ＜0.01)。见表3。

表2 使用率前6位IUD的续用率及不良停用率比较(%)

2.5 IUD因症取出、脱落及带器妊娠情况

2005年7月1日～2008年12月30日间放置IUD的3年累计因症取出率为10.10%，其中宫腔形含铜200 IUD的3年累计因症取出率最高(17.37%)，活性γ型最低(1.65%)。3年累计脱落率为4.19%，其中元宫型220 IUD的3年累计脱落率最高(6.71%)，TCu220C IUD最低(1.17%)。3年累计带器妊娠率为3.89%。6种主要IUD中TCu220C的带器妊娠率最高(7.30%)，其次为元宫型220 IUD(5.32%)，活性γ型IUD无意外妊娠发生。Log-rankχ2检验，不同IUD的因症取出率(χ2=41.99，P ＜0.01)、脱落率(χ2=15.03 ，P=0.01)、带器妊娠率(χ2=19.22，P=0.002)存在显著性差异。见表4。

表4 6种IUD的因症取出率、脱落率、带器妊娠率比较(%)

3 讨论

IUD使用的有效性与安全性受放置IUD对象个体因素、IUD种类和型号以及地区经济水平等多种因素影响。高霑等［3］发现IUD总不良事件发生率、一般不良事件发生率与人均收入呈正相关关系，经济水平较好地区IUD一般不良事件发生率较高。不同IUD具有不同的特点，TCu380A IUD铜表面积大，最近研究发现国产TCu380A IUD存在铜离子爆释现象［4］，因而子宫内膜受刺激致出血、疼痛等不良事件发生率会较高;元宫型365 IUD由于含吲哚美辛(消炎痛)，有抑制前列腺素合成的作用，减少了出血等不良事件的发生率。江苏省3个样本点育龄妇女所用IUD种类存在地区差异。

本次调查发现:2005～2008年间放置IUD的3年续用率为75.92%，累计不良停用率较20世纪80年代调查的 38.40%下降了 16.45%［2］，而较 2005年调查的停用率(16.44%)增加了5.41%。2005～2008年间放置IUD的3年累计因症取出率为10.10%，较2005年调查的IUD 3年累计因症取出率(6.25%)［2］增加了3.85%，说明近期放置的 IUD 不良停用率、因症取出率均有所增加，这是否与目前计划生育服务机构加强避孕措施使用后的随访和(或)避孕措施使用者自我保健意识的增强有关，有待进一步分析评估。

国家人口和计划生育委员会成立的宫内节育器指导委员会讨论确定优选IUD标准为:放置1年时妊娠率≤2%，脱落率和因症取出率≤4%;放置2年时妊娠率、脱落率和因症取出率各为≤3%、≤6%和≤6%［5］。本研究分析了使用较广泛的 TCu220C、元宫型220、TCu380A、宫腔形含铜200、母体乐375 IUD和活性γ型IUD等6种IUD带器妊娠率、脱落率、因症取出率和续用率，结果显示:宫腔形含铜200、母体乐375和元宫型220等3种IUD在放置1年、2年时因症取出率超过6%的标准要求，放置2年时因症取出率分别为 14.76%、10.57%和9.60%，活性γ型IUD放置1年、2年、3年时因症取出率均为最低;TCu220C IUD放置2年时带器妊娠率超过3%的优选标准要求，达5.67%，活性γ型IUD无带器妊娠发生;6种IUD放置1年和2年时脱落率符合优选标准，其中母体乐375和元宫型220 IUD放置2年时脱落率较高，TCu220C和活性γ型IUD放置2年时脱落率较低。分析3年累计续用率的结果显示:母体乐375 IUD续用率最低，活性γ型IUD续用率最高(P＜0.01)。综上所述，活性γ型IUD续用率最高，3年累计因症取出率和脱落率低，无带器妊娠发生，提示活性γ型IUD在人群中使用的有效性、安全性均较高，本研究中活性γ型IUD使用人数虽较少，但研究结果与康玉坤等［6］的活性γ型IUD用于避孕的有效性优于或等于其他目前常用的许多IUD一致，与邹燕等［7］的活性γ型IUD的5年内累计脱落率及因出血和(或)疼痛等引起的取出率低的结论相似。建议对照优选IUD标准，应减少使用因症取出率、妊娠率不符合优选标准的IUD。

综上所述，本次随访调查发现:①江苏省3个样本点育龄妇女使用前5位的IUD为TCu220C、元宫型220、TCu380A、宫腔形含铜200和母体乐375，不同地区使用IUD种类存在差异;②与2000年的调查相比，2005～2008年间放置IUD因症取出率有所增加;③活性γ型IUD在人群中使用的有效性、安全性均较高。提示:计划生育技术服务机构在提供计划生育技术服务时应因地制宜，在IUD供应种类较少的地区适当增加IUD种类;重点关注本地区使用较为广泛的IUD可能发生的不良事件，做好IUD不良事件监测与防治工作;推广应用有效性与安全性较高的活性γ型IUD，并进一步研究其在人群中的使用效果;进一步观察与分析近年来放置IUD因症取出率有所增加的原因。

(感谢江苏省金坛市、高邮市和建湖县的董文兵、陈亦娟、姚慧、刘汉莲、王维东、胡玲等参与调查和研究工作)

1 国家人口和计划生育委员会发展规划与信息司.人口和计划生育常用数据手册［M］.北京:中国人口出版社，2010:186-188.

2 国家人口和计划生育委员会科学技术服务司.12万例宫内节育器避孕效果调查报告［J］.中国计划生育学杂志，2007，15(3):132-136.

3 高霑，李玲，李瑛，等.宫内节育器不良事件发生率与地区经济水平的关系研究［J］.中国循证医学杂志，2011，11(2):138 -142.

4 Gao Jie，Li Ying，Liu Jian - ping，et al.Releasing of Cupric Ion of Three types of Copper-bearing Intrauterine Contraceptive Device in Simulated Uterine Fluid［J］.Journal of Reproduction ＆ Contraception，2007，18(1):33 -39.

5 李瑛，王兰明，张世琨.避孕药具不良事件监测与防治［M］.北京:人民卫生出版社，2007:76.

6 康玉坤，王莉，王璇，等.活性γ型宫内节育器用于避孕有效性的同类比较的系统评价［J］.中国循证医学杂志，2006，6(1):29-47.

7 邹燕，梁艳，吴尚纯，等.活性γ型与常见开放式宫内节育器比较的 Meta分析［J］.中国计划生育学杂志，2008，16(9):526-529.

［责任编辑:王丽娜］