匡长春，欧阳京，王志朝，刘祖雄

(1.中国人民解放军广州军区武汉总医院药剂科，湖北 武汉 430070;2.中国人民解放军总参谋部军训和兵种部第二管理处门诊部药房，北京 100852)

替硝唑是一种硝咪唑类药物，临床上主要用于治疗敏感厌氧菌所致的感染，与甲硝唑相比，具有疗效好、半衰期长、耐受性好等特点[1]。替硝唑具有很强的抗毛囊虫作用，外用可治疗酒渣鼻、痤疮、毛囊虫病、疥疮等[2]。为此，笔者根据临床需要研制了替硝唑乳膏，用于治疗痤疮及毛囊虫引起的皮肤感染，以减少全身给药的不良反应，提高局部治疗效果。临床多年验证，本药总有效率为95.8%，患者易接受。现将其制备方法及质量控制方法介绍如下。

1 仪器与试药

UV－2550型紫外分光光度计(日本岛津);AB204－N型电子分析天平(瑞士梅特勒－托利多仪器有限公司)。替硝唑对照品(中国药品生物制品检定所，批号为100336－200402);替硝唑原料药(浙江苏泊尔制药有限公司，批号为20050118);其他试剂(分析纯)，辅料为药用级。

2 方法与结果

2.1 处方与制备

处方:替硝唑50 g，硬脂酸120 g，羊毛脂20 g，白凡士林230 g，甘油50 g，三乙醇胺20 g，羟苯乙酯溶液(10%)20 mL，蒸馏水加至1 000 g。

制备:取油相成分硬脂酸、羊毛脂、白凡士林，水浴中加热溶化，搅匀，保温70℃;另取水相成分替硝唑、甘油、三乙醇胺、蒸馏水，加热溶解，搅匀，至80℃加入羟苯乙酯溶液(10%)，使温度降至70℃，保温;将油相(70℃)缓缓加入水相(70℃)，边加边朝同一方向搅拌至冷凝，即可。

2.2 一般质量控制

性状:本品为乳白色乳膏。

替硝唑鉴别:取本品2 g(相当于替硝唑0.1 g)，置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热溶化即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。……