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二陈汤配方颗粒质量标准研究

2011-03-06

中国药业 2011年4期

(江阴天江药业有限公司,江苏 江阴 214434)

二陈汤出自《太平惠民和剂局方》,由陈皮、半夏(制)、茯苓、甘草、生姜等中药组方,具有除湿化痰、理气和胃之功效,适用于咳嗽痰多、胸膈痞闷、恶心呕吐等症[1]。二陈汤配方颗粒是由上述药味经现代制剂技术制成的颗粒剂。为有效控制该制剂的内在质量,确保临床用药安全有效,笔者应用薄层色谱(TLC)法建立了陈皮、甘草的鉴别方法,采用高效液相色谱(HPLC)法对陈皮中主要有效成分橙皮苷进行了含量测定[2]。现报道如下。

1 仪器与试药

Agilent 1200型高效液相色谱仪(美国Agilent公司);AT-330型柱温箱(天津奥特赛恩斯科学仪器有限公司);超声清洗机(无锡超声电子设备厂);十万分之一电子天平(瑞士梅特勒公司)。橙皮苷对照品(批号为0721-200010)、甘草酸铵对照品(批号为0731-200205)均购自中国药品生物制品检定所,供含量测定用;二陈汤配方颗粒(批号分别为200811,200901,200904,江阴天江药业有限公司);硅胶G(青岛海洋化工厂);甲醇为色谱纯,水为重蒸馏水,其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 薄层色谱鉴别

陈皮[2]:取本品3 g,研成细粉,加甲醇30 mL,超声处理30 min,滤过,滤液浓缩至约2 mL,作为供试品溶液。取不含陈皮的阴性样品3 g,同法制成阴性对照品溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法[2005年版《中国药典(一部)》附录ⅥB]试验,吸取上述3种溶液各3 μL,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13)为展开剂,展开,展距约3 cm,取出,晾干;再以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(20∶10∶1∶1)的上层溶液为展开剂,展开,展距约8 cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365 nm)下检视。……

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