杜小英，李秋菲，姜锦花，宋愿智

(1.陕西方舟制药有限公司，陕西 西安 710075; 2.陕西省食品药品检验所，陕西 西安 710061)

小儿香橘丸由木香、陈皮、苍术、白术、茯苓等19味药材制方，具有健脾和胃、消食止泻功能，用于小儿饮食不节引起的呕吐便泻、脾胃不和、身烧腹胀、面黄肌瘦、不思饮食等症的治疗[1]。小儿香橘片为其改剂型品种，原丸剂质量标准仅有一项显微鉴别，无含量测定要求。为了更好地控制产品质量，根据《药品注册管理办法》及相关技术指导原则[2～3]，笔者对其质量标准进行了研究，淘汰了比较繁杂且缺乏特异性的原鉴别项，增加了白术、苍术、木香、砂仁、陈皮、枳实、香附及山楂药材中有效成分熊果酸的薄层色谱(TLC)法鉴别，并用高效液相色谱(HPLC)法测定制剂中陈皮和枳实中橙皮苷含量。现报道如下。

1 仪器与试药

Waters 600E型高效液相色谱仪，Waters 600泵，Waters 2487紫外检测器;Millog色谱工作站，奥豪斯电子天平等。橙皮苷(批号为110721－200613，供含量测定用)、熊果酸(批号为 110742－200516)对照品及白术(批号为120925－200708)、苍术(批号为120932－200405)、木香(批号为 120921－200607)、砂仁(批号为120985－200505)、陈皮(批号为 120969－200507)、枳实(批号为120936－200503)、香附(批号为121059－200706)对照药材均购自中国药品生物制品检定所;小儿香橘片(批号分别为20080915，20080916，20080917)及不含被测药材的阴性样品(陕西方舟制药有限公司);硅胶G(青岛海洋化工厂)，甲醇(色谱纯)，水(超纯水)，其他试剂(分析纯)。

2 方法与结果

2.1 TLC 鉴别

白术:取本品适量，研细，称取5 g，加乙醚30 mL，超声处理10 min，滤过，滤液蒸至1 mL，作为供试品溶液;另取白术对照药材0.5 g，同法制成对照药材溶液;取不含白术的阴性样品，照供试品溶液制法制备阴性对照品溶液。……