王桂敏，成 源

(1.陕西省西安市未央区中医医院，陕西 西安 710016; 2.北京岐黄制药有限公司，北京 101200)

九味腰痛胶囊是一种新研制的中药，具有祛风除湿、活血通络作用，临床上用于治疗腰椎间盘突出症[1]。因治疗期间患者服药时间较长，为了给临床安全应用提供充分依据，笔者连续对大鼠口服给药90 d，观察其长期毒性。现报道如下。

1 材料与方法

1.1 试验动物与药品

Wistar大鼠(西安医科大学实验动物中心提供，合格证号为陕医实动准第03号)，鼠龄6周，体重(230±15)g，雌雄各半，饲养1周后使用。试验全过程在室温16～18℃、相对湿度50% ～70%的层流饲养室中完成。九味腰痛胶囊(含生药15.6 mg/g)由西安市未央区中医医院自制，批号为060601。

1.2 给药方法

取大鼠80只，雌雄各半，分为4组，即低剂量组、中剂量组、大剂量组，用药剂量分别为125，250，500 mg/kg(分别相当于临床常用量的5，10，20倍)，按每只动物应服用的剂量，将药物分别加入饲料中。对照组给予无药物饲料。共给药90 d。

1.3 观察方法[2－4]

每日观察各组动物的外观体征、行为活动、尿与粪便性状，记录体重、进食量以及血液学指标、血液生化、尿沉淀镜检、尿常规分析和肝功能。末次用药后，各组处死15只动物，系统尸解，观察各脏器情况;取心、肝、脾、肺、肾等脏器，称湿重，计算脏器系数;同时进行常规苏木精－伊红染色(HE)法染色，光镜下行病理组织学检查。各组留动物5只，停药21 d，恢复期指标检测均同给药期。

1.4 数据处理

2 结果

2.1 一般情况变化

同对照组动物比较，各剂量给药组试验期间均无异常表现，试验末体重也无明显异常改变(P＞0.05)，停药后各组动物均未出现异常现象。……