汪洪伟 尚长浩

①上海长海医院仪器设备科 上海 200433

1 引言

据国外的统计，不合格的医疗设备约10%会导致严重伤害、33%会导致一般伤害、其他会导致轻微或潜在伤害[1]。在国内，医疗设备应用安全及质量管理问题并不是现在才出现的，而是原来就存在，只是原来对临床医疗设备的应用安全关注得不够，所以目前浮出水面的因为医疗设备质量问题而引发的医疗纠纷概率似乎不高。但是随着病人维权意识和能力的提高，医疗设备应用安全引发的纠纷会越来越多。加之《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、《医疗事故处理重要条例》以及《医疗事故举证倒置》等一系列政策条例的出台。迫使医院将医疗设备临床应用安全放在一个极其重要的位置。

2 影响医疗设备临床应用安全的因素

2.1 医疗设备本身的问题

有些医疗设备在设计生产的时候就存在一定的缺陷，还有很多医疗设备为了追求利益完全是粗制滥造。这类医疗设备应用于临床，将严重影响临床的诊疗工作的预期效果，严重的甚至会对患者和医护人员的人身安全构成重大威胁。

2.2 使用操作不当

国外对医疗设备引起的医疗事故调查分析，其结果表明，多达60%的事故与使用者的操作错误有关[2]。现在的医疗设备品牌和型号繁杂，各种功能也是越来越多，临床医护人员缺少系统的操作培训。很多医护人员存在适应症选择不当甚至不会使用、乱使用。这样使得医疗设备没能在临床的诊疗工作中发挥其应有的作用，甚至起到了相反的作用。……