游述华，黄泰康

政策的制定一般分为议程建立、方案规划和政策合法化这样一个过程。笔者结合公共政策学的理论和现实药物政策的制定过程，对我国药物政策的制定过程进行了研究。

1 议程建立

1.1 主管部门主导模式

我国的药物政策出台，一般都由药品主管部门提出并实施，如药品分类管理、《药品经营质量管理规范》(GSP)认证、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证等。当主管部门意识到某个问题后，便深入基层进行调查研究，了解情况，然后出台相关的规定。主管部门处于主导地位，可以顺利、快速、直接地实施某项政策。

1.2 专家学者推动模式

药品管理方面存在某些问题或国外在相关领域具有先进经验时，国内的专家学者会积极献言献策，掀起一股研究的热潮。有时相关部门还会直接邀请一些专家学者进行咨询，讨论某些问题，或者委托专家进行调查研究。

1.3 国外药物政策的启示

西方发达国家在药品管理方面积累了丰富的经验和教训，对其加以研究，吸收先进的管理方式，加强国内药品监管，可以避免“反应停”等类似药害事件的重演。我国药品管理方面在很大程度上参考了国外的相关政策，如药品的安全管理方面，我国药品监督管理部门就参考国外相关法规，颁布了GMP、《药品临床试验管理规范》(GCP)等系列规章。

1.4 危机事件

危机事件会引起公众和政策部门的重视，从而推动政策议程的建立。美国因“反应停”事件修改了《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food， Drug， and Cosmetic Act)。2005 年开始的“药监风暴”，以及“齐二药”“欣弗”等药害事件的发生，国家食品药品监督管理局制订了一系列应对措施，如修订《药品注册管理办法》等。

2 方案规划

2.1 问题界定

制定和实施药物政策是为了解决问题。一般人也许以为提出解决问题的方案是药物政策的重点，但实则不然，在寻找解决方案之前的问题界定阶段更重要。界定药物政策问题，主要是分析问题的性质、范围和严重性。药物政策有药品质量管制政策、可及型政策和教育型政策3个大类，其中药品质量管制政策主要涉及到药品的安全性和有效性，可及型政策和教育型政策则涉及到社会的公平性与合理性。分析一项药物政策问题，首先需弄清楚是属于哪一类政策问题，它与哪些政策密切相关，然后预估其实施后会产生哪些后果与影响。例如GMP属于药品质量管制型政策，但同时又与可及型政策密切相关。颁布实施GMP，目的是为了保证药品的安全和有效，保障人们的用药安全。但在我国目前的经济发展阶段，一旦实施GMP，势必加大药厂的固定资产投入，药品生产的成本也会上升。对于一些实力弱小的生产企业，无力投入，被迫关闭或卖掉的可能性都存在。在医药作为支柱产业的地区，地方保护势力必然存在，GMP得到落实的难度非常高。在现行药品监督管理体制结构下，如何保证GMP检查员公正、合理地执行监督检查，在界定问题阶段都需要政策制定者认真考虑，明确界定GMP政策问题，形成制订GMP的方针。

2.2 确立评估标准

确立评估标准，也就是要明确政策的总体目标、具体目标和测量标准。对问题进行认真分析后，建立评估标准，是为了确立政策方向，为以后的方案设计、评估等提供依据。药物政策制订过程中，评估标准要切合实际，具有可行性。在建立评估标准时要考虑各种相关影响因素的作用。纵观欧美药品监督管理历史的演变，在不同的经济发展阶段都有与其相适应的药物政策[1]。我国是发展中国家，经济比较落后，政策目标过高或过于严格都会影响企业的发展，但过于松懈则可能导致假劣药品泛滥，影响老百姓的身心健康。GSP认证是一项影响面非常广泛的政策，虽然GSP认证的通过率已基本达到国家药品主管部门的要求，但这并不意味着认证目标的实现。认证目标的衡量标准应该是药品经营企业通过GSP认证后是否改善了药品经营质量管理，更有利于保证人民用药安全有效。我国药店规模一般较小，很多是社区单体药店，而且人员素质不高，面对严格的GSP认证，许多药店无所适从，最后也“稀里糊涂”地在“大限”即将来临前惊险过关。GSP的要求，对普通药店来说很难落实，所以在政策执行过程中主管部门的政策也一变再变。国际上对于药品零售的管理主要遵循市场规律，借力行业监管，政府一般不过深介入[2]。在建立药店质量监督管理政策时，如果在评估标准制订阶段深入考虑经济环境、社会环境等影响因素，以及政策的可行性，则GSP认证将会取得更好的效果。

2.3 方案设计

清楚地构建政策问题、政策目标后，下一步便是搜寻政策方案。药物政策专业性强，方案设计时要尊重药学专业特点，确保药品的安全性和有效性。同时，要克服历史经验、领导个人意志等因素的影响，广泛搜集备选方案，并设计行动方案，把各备选方案具体化。备选方案过多，也会增加政策制订成本。备选方案应该符合政策问题的界定范围及满足基本目标，这可以排除一些明显不符合要求的候选方案，保证有“足够多”的备选方案。如寻找对药店质量监管的政策方案，对药店的监管手段主要有开办审批、药师资格要求、监督检查等，而组织监管者可以是政府或协会，根据这些监管手段的有无和监督主体的结合，可以提出以下3种政策方案:政府监管模式、行业自律监管模式和独立监管模式。政府监管模式中政府主要职能有开办审批、药师资格认定和行政监督检查。在行业自律监管模式中，政府退出药店的一些监管领域，而由有自主权的行业协会管理，如协会负责经营许可、药师管理和药房监督检查等工作。所谓独立监管模式，实质上是政府监管模式和协会自律监管模式的结合方式，即由各地政府、协会、消费者代表和专家组成一个独立监管机构，负责开办药房的资格审查、药师认定和管理、日常检查等工作。在独立监管模式中，政府不再直接管理药房，而是派代表出席独立监管单位，而且独立监管单位不属于政府下属单位，属于具有法人资格的民间组织。

2.4 评估备选方案

评估备选方案，主要是预测方案是否有效，即能否达到预期目的，同时要分析备选方案的技术可行性、经济和财政可能性、政治可行性和行政可操作性等。制订不同类型的药物政策时，评估的重点应有所不同。对于药品质量管制型政策，要注重其是否能达到确保药品质量的目的。这类药物政策保证药品的安全性和有效性是最重要目标，然后在这个基础上评估方案的可行性。而对于可及型和教育型药物政策，保证药品质量显然是其中的一个目标，其重点应该是使每个公民能公平地获得药物、得到药学教育的权利。一个政策方案，即使在理论上能达到预期目的，但可行性差的话就应该毫不犹豫地抛弃。评估药物政策备选方案的可行性时，一定要考虑政治经济环境、法律环境、利益群体等的影响，即全面评价方案的技术可行性、经济和财政可能性、政治可行性和行政可操作性。

2.5 方案选择

在众多备选方案中，选择一个最优的方案并不是一件简单的事，现代科学喜好用量化来解决问题，但药物政策事关人们生活质量与生命安全，再多的金钱也无法取代生命的价值。在药物政策的抉择中，应该采取一种与其他公共政策不同的科学方法，即药品质量第一法，也就是不管属于哪种类型的药物政策，如果不能确保药品的安全性和有效性，那么该项政策就应该被舍弃。只有在药品的质量得到保证的前提下，才能考虑与其他指标的比较。

3 政策合法化

政策制定者在选择好政策方案后，下一步工作便是使其取得合法地位、得到贯彻实施。不同种类的药物政策，合法化的途径也不一样。《药品管理法》是我国药品管理方面的基本法，对许多药品管理的基本政策，如药品生产、经营企业的许可制度、GMP认证及药品监督管理体制等都有规定。《药品管理法》属于法律，是由全国人大常委会第二十次会议修订通过。如果一项药物政策上升到法律层面，则需要全国人民代表大会或全国人大常委会制定或修订;如果药物政策需要通过国务院的决定、命令或条例等来体现，则需要国务院全体会议或国务院常务会议通过，总理签署国务院令予以公布，以此来获得合法化地位;如果药物政策是以部门规章形式来体现，则由相关的部门签发后才具有合法化地位。

[1]John Abraham著，宋华琳译.渐进式变迁——美英两国药品政府规制的百年演进[EB/OL].[2004 －10－25].http://www.china/awedu.com/news/169001178/2004/10/ma91270193415201400237140 137392.htm.

[2]Anonymous.Model State Pharmacy Act and Model Rules of the National Association of Boards of Pharmacy[EB/OL].[2003－06－01].http://www.nabp.net/ftpfiles/NABPO/ModelActFINAL.doc.