《药品不良反应报告和监测管理办法》施行

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)自2011年7月1日起施行。国家局日前通知:要高度重视贯彻落实工作，促进基层药品不良反应监测机构和监测能力建设，不断建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全;要进一步完善药品不良反应监测体系，各级监管部门应做好药品不良反应监测网络系统的改造和升级工作，各级药品不良反应监测机构要配备专业技术人员、保障工作条件，要特别做好基本药物的不良反应监测工作;要加大监督检查力度，督促药品生产、经营企业和医疗机构主动监测、报告、分析和评价药品不良反应，特别是药品生产企业应主动开展药品重点监测，积极采取风险管理措施控制药品风险;疑似预防接种异常反应是药品不良反应报告和监测的重要内容，必须给予高度重视。

安徽:突出三重点 严打保健食品化妆品非法添加

近日，安徽省局在开展严厉打击保健食品、化妆品非法添加行为专项行动中，突出三重点:以抽查检测宣称改善睡眠、辅助降血糖、缓解体力疲劳、减肥等功能的保健食品，宣称美白、祛痘、去皱、抗衰老功能的护肤产品，祛斑、育发、染发等特殊用途化妆品及洗浴类产品等为重点;重点检查保健食品、化妆品生产企业委托加工、原料辅料购入使用、生产工艺流程等，对企业生产加工中可能出现的非法添加行为进行排查;三是重点检查经营企业的进货检查验收制度，是否按要求审验供货商的经营资格、验明产品合格证明和产品标识，是否建立产品进货台账并如实记录产品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等。

甘肃:开展药物临床研究机构专项检查

为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，根据《药品临床试验管理规范》要求，甘肃省局组织专家组对全省5家具有药物临床试验资格的医疗机构进行了专项检查，日常监管与注册品种核查相结合，重点检查试验方案是否合理、是否符合伦理要求，实验前是否与受试者签订知情同意书、实验用药管理是否规范、试验中药物不良反应报告制度是否健全、试验数据是否能够溯源等。专家组指出，要进一步加强药物临床试验机构对法律法规、药物临床研究指导原则的学习和掌握，完善各项制度、标准操作规程，增加可操作性，提高临床试验机构的整体研究水平。

重庆巴南:制订6项措施 加强村卫生室基本药物监管

重庆巴南区分局把加强村卫生室基本药物监管作为推进医药卫生体制改革的重要工作内容，制订了6项措施:一是将对全区324个村卫生室的药品监管职责委托给镇街，并纳入对镇街药品安全工作年度考核内容;二是加强对镇街药品安全监管员的培训，确保其药品安全执法能力能逐步适应工作需要;三是将村卫生室的药品购进渠道、药品养护、储存条件等作为重点监管内容;四是加强信息沟通和联合执法，加大对违法行为较严重的村卫生室的打击力度;五是充分依托技术监督手段，加大对村卫生室基本药物，尤其是高风险药物的抽检力度;六是分局利用日常监督、专项整治督查、年终考核现场检查等对村卫生室的药品使用情况进行抽查。

《医疗器械召回管理办法(试行)》出台

我国《医疗器械召回管理办法(试行)》2011年7月1日起正式实施。其特点有:一是在核心问题上与国际通行做法接轨，限定医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为;二是借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制以及召回的分级与分类、法律责任等3个方面确立医疗器械召回管理的主要制度，规定了以省级食品药品监管局(药品监管局)为主的监管体制，并将医疗器械召回分为主动召回与责令召回两类;三是根据医疗器械监管的特点作出专门相关规定，其中，医疗器械生产企业在作出召回决定后应当尽快通知各经营企业、使用单位或告知使用者，控制产品，以防再次发生伤害事件。

重庆:进一步加强医疗器械租赁经营企业监管

重庆市局近日对医疗器械租赁经营监管事项进行了明确:一是明确管理权限、落实监管责任，由市局负责许可审批，各区县分局负责日常监管工作;二是明确经营范围、落实监管内容，经营范围包括“金融租赁”“融资租赁”“经营性租赁”;三是明确开办条件、落实监管细则;四是明确管理要求、落实监管主体，融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，必须办理《医疗器械经营企业许可证》;五是明确法律责任、落实监管依据，对未取得许可证出租第二类、第三类医疗器械的，或已取得许可证但所出租的医疗器械无产品注册证书，无合格证明，过期、失效或者淘汰产品的，应予以查处。

河北秦皇岛:“食药安全在身边”电视栏目正式开播

河北秦皇岛市局与市电视台合作开办的“食药安全在身边”栏目近日开播。该栏目以“传播食品药品知识，引领食品药品消费，传递食品药品监管动态，创建食品药品安全放心城市”为主旨，成为食品药品安全知识普及宣传的主流阵地，开创了食品药品安全宣传工作的新局面。该栏目在电视台一套每周日播出，并在市中心繁华地段LED大屏幕播出。该栏目设置了监管动态、安全贴士、专家面对面、曝光台等子栏目，全面反映全市食品药品监管动态，普及食品药品安全知识，曝光食品药品违法犯罪案件，弘扬食品药品企业单位诚信守法先进事迹，着力提升全社会食品药品安全意识。

江苏南通:启动“诚信药业主题年”活动

江苏南通市局和市药品业商会联合举办的“诚信药业主题年”活动日前正式启动。该活动旨在通过签订行业诚信公约承诺书，明确全市药品生产、经营企业创建诚信示范单位的具体标准，完善诚信监管长效机制，打造“用南通药放心”品牌，确保人民群众用药用械安全。诚信公约要求:涉药企业要认真执行《药品管理法》等相关规定，实施药品生产、销售全过程质量控制，确保药品质量负责人、药师在岗履职，药品行业人员持证上岗;履行对消费者的各项服务承诺，提供科学、准确的合理用药咨询和药学服务;完善投诉处理机制，自觉维护消费者权益。目前，南通市已有534家药品生产、批发、零售企业签订诚信公约承诺书，公开接受全社会监督。