李 航，魏志奇

(中国人民解放军第452医院药剂科，四川 成都 610021)

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。在过去几十年中，医院制剂为解决临床缺药现象发挥过重要作用，但随着国内医药工业的迅速发展，却因存在诸多问题而不断萎缩。医院制剂今后应该何去何从，是我们每个制剂工作者应该思考的问题。笔者就此问题分析如下。

1 现状

1.1 国家相关政策

《药品管理法》第二十五条明确规定:“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。”另外，《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(局令第20号)中对医院制剂申报品种的诸多限制和申报要求也大幅提高。不难看出，国家在加强监管力度的同时，也在控制医院制剂的发展，努力使其成为制药企业药品生产的有益补充。

1.2 医院制剂现状

医院制剂曾因安全有效、价格低廉广受临床欢迎，但由于大量新药品进入医院，其使用受到了巨大冲击。而且，医院制剂只限于本院使用，有的品种只是为某专科配制，故造成了生产批次少、每批产量低的现状。……