(首都医科大学附属北京儿童医院，北京 100045)

随着人们风险意识的逐渐增强，医疗机构对医疗安全重视程度在不断加强。认识和分析所在医疗机构的药品风险，总结经验，吸取教训，对于强化风险意识、建立药品风险管理体系非常必要。儿童是一个正处于生长发育期的特殊群体，其用药存在着更大的风险。笔者就药品风险管理及我院儿童药品风险管理的具体情况作一分析。

1 药品风险的有关概念

药品风险(drug risk)是指药品(原料药、制剂、生物制品和生物技术产品)在整个产品周期内面临的质量、伤害或损失等不测事件的可能性。如药源性疾病、药害事件的可能性以及发生药品不良反应等。医疗机构药品风险(hospital drug risk，HDR)是指医疗机构在药品管理和使用过程中，导致用药个人或群体以及医务人员面临伤害或损失的不测事件或一系列事件的可能性。医疗机构药品风险管理(hospital drug risk management，HDRM)是指医疗机构通过各种有效的措施发现、评估、预防和控制药品风险，以实现“患者用药受益最大化、风险最小化”的动态管理过程[1]。

2 我国药品风险管理的现状

我国药品风险管理起步晚，但经过20多年的努力，已经迈入快速发展的阶段。1998年以来，我国修订了《药品管理法》，先后颁布了《药物非临床质量管理规范(GLP)》《药品生产质量管理规范(GMP)》《药物临床试验质量管理规范(GCP)》《药品经营质量管理规范(GSP)》《医疗机构药事管理暂行规定》《处方管理办法》《药品不良反应监测管理办法》等法律法规，表明我国药品管理已步入法制化轨道。……