(河南省濮阳市食品药品检验所，河南 濮阳 457000)

有关物质在化学药物制剂中比较多，如合成过程中结构不明确的中间体、未除尽的杂质及特殊辅料中的杂质等，但只要不超过一定的限度，就不会影响药物的安全性、稳定性、有效性。笔者现就氯霉素滴眼液有关物质不合格的原因进行了分析，仅供参考。

1 氯霉素滴眼液的有关物质

抗生素药品氯霉素滴眼液的有关物质是氯霉素二醇物和对硝基苯甲醛，中国药典规定控制其限度[1]。笔者在检验工作中发现，主要不合格项目为氯霉素二醇物限度超标。在药典中，氯霉素原料虽规定须检查氯霉素二醇物，但由于生产单位在购买原料时氯霉素二醇物可能就已接近高限，所制的成品在市场上流通就很容易出现不合格现象。

氯霉素滴眼液广泛应用于临床，可有效防治眼部细菌感染。氯霉素化学性质不稳定，在生产和贮存过程中易产生水解物2－氨基－1－(4－硝基苯)－1，3－丙二醇(氯霉素二醇物)，影响抗菌活性。由于氯霉素二醇物最大紫外吸收波长与氯霉素很接近，故不能用紫外分光光度法评价其质量。应先采用高效液相色谱(HPLC)法测定氯霉素滴眼液的含量，并筛选出稳定性符合中国药典要求的处方工艺，为制剂的改进提供依据。另外，由于氯霉素溶液剂不稳定，加之市场流通过程中很难保证贮存条件，从而使其常常在有效期内出现不合格的问题，故迫切需要找到一种在室温条件下稳定的氯霉素滴眼液，保证其在有效期内符合中国药典标准。……