郝晓芳，张象麟，韩志伟

(1.沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016; 2.国家药典委员会，北京 100061;3.华北制药华日药业有限公司，河北 石家庄 052165)

根据我国《药品管理法》附则对药品的定义，原料药属于药品的范畴，因此我国的原料药管理一直采用与药品管理基本相同的模式，即通过以药品批准文号制度为核心的行政审批控制其生产和销售。而美国及欧盟等国家或地区则采用了国际人用药注册技术协调组织(ICH)对原料药的定义，即活性药用成分(active pharmaceutical ingredient或active substance)，是指用于制剂产品生产且具有活性的任何单一物质或混合物[1]，以区别于制剂产品(medicine product或drug product)的管理。笔者对我国现行的原料药批准文号管理制度与药物档案(drug master file，DMF)管理制度进行比较分析，为完善我国原料药管理制度提供参考。

1 我国现行原料药基本管理制度

我国对药品的管理采用了与世界上绝大多数国家相同的最高级别的行政许可制度[2]，其基本管理制度可以表述为:通过“两证一照”控制企业的生产准入资格，企业只有依法获得药品生产许可证、工商营业执照和药品生产质量管理规范(GMP)证书后才具备生产资格;药品批准文号是药品生产和销售的唯一合法性证明文件，企业在进行药品的商业化规模生产和销售前必须根据现行《药品注册管理办法》向药品监管机构提交药品注册申请文件，并经过严格的技术审评和行政审批程序，取得相应的药品批准文号;具备生产资格是获得药品批准文号的基本前提，只有具备生产资格且满足相应生产条件的企业，才能获得药品批准文号，依法进行药品的生产和销售。……