范俊安，张谦明

(1.重庆市食品药品监督管理局，重庆 400042; 2.重庆邮电大学医院，重庆 400065)

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品不良反应(adverse drug reactions，ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着药品不良反应监测工作的深入开展，对药品不良反应的认识也在不断深化。笔者结合自己的工作实践，提出几点认识。

1 充分认识药品不良反应的客观实在性

实践证明，药品不良反应具有客观实在性。在用药过程中，药品不良反应的发生是必然性与偶然性的有机统一。

首先，就用药的个体而言，是否发生“与用药目的无关的或有害的反应”，具有一定的偶然性和不可预见性，而这种偶然性中包涵着必然性。其原因主要有:1)药品研发信息不足，存在大量未知因素。药品临床前试验、临床试验要对药品的安全性和有效性进行实验研究，但新药上市前临床试验的样本量十分有限且试验病种单一、多数情况下排除特殊人群(如老人、孕妇和儿童)作为试验病例。如我国心脑血管疾病患者约1.5亿，每年死亡人数达260万，而临床试验的最低病例数要求Ⅰ期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2 000例(只有一部分新药注册需要做IV期)。因此，无论研究结论如何可靠，事实上药物对人体的作用都存在大量未知因素，这些未知因素客观上导致了发生“与用药目的无关的反应”的必然性。……