精制芒硝临床方案讨论会会议纪要

精制药用芒硝（Na2SO4·10H2O）是四川省川眉芒硝有限公司生产的上市中药（国药准字Z51022578）。现由川眉芒硝有限公司发起进行上市后再评价。2010年11月30日在成都市高新区天府大道科技孵化园9号楼E座会议室召开临床试验方案讨论会，四川大学华西医院、天津市南开医院、大连医科大学附属第一医院、上海曙光医院、广州中医大学附属第一医院及申办单位十几位专家教授参加了会议，会议讨论决定如下：

一.方案讨论情况：

1.西医定位：轻型急性胰腺炎。

2.中医定位：胃肠热结证。

3.试验方法：考虑在西医常规治疗的基础上，加单味芒硝口服或胃管注入。用法6 g，Q6 h。大便>3次/d，达到疗效即停药。

4.对照药：安慰剂（会后进一步咨询确定能否找到合适的安慰剂）。

5.疗程：3天。

6.主要疗效指标：排气排便恢复时间。

7.样本量：240例。

8.试验进度：暂定1年（从药物、CRF、合同款到之日计算）。争取半年内完成临床观察，1年内完成总结。

二.其他注意事项

1.请各临床单位注意CRF的填写，严禁涂改，保证质量。

2.请各单位开始临床试验前组织研究者认真学习方案，严格按照GCP及SOP要求操作，并认真填写研究病历，与原始检验单一起，保存在各临床单位备查。

3.请申办方监察员定期监察各单位进度、质量，向组长单位汇报，检查报告存档备查。

四川大学华西医院

四川省川眉芒硝有限责任公司

2010年11月30日