何培孝 王伟娜 杨利红

雌呋栓微生物限度检查方法的建立

何培孝 王伟娜 杨利红

目的建立雌呋栓的微生物限度检查方法。方法 按照《中国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证，细菌、霉菌及酵母菌计数采用培养基稀释法，控制菌检查采用常规法。结果细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%，控制菌检查中，各阳性试验菌均检出，阴性对照无菌生长。结论该法可消除雌呋栓的抑菌作用，适用于该制剂的微生物限度检查。

雌呋栓;微生物限度检查;方法学验证

雌呋栓用于女性缺乏雌激素、子宫严重萎缩、慢性阴道炎及老年性阴道炎等疾病的治疗。为有效控制药品的质量，保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果的准确性，笔者根据《中国药典》2010年版［1］附录微生物限度检查的新要求，对雌呋栓进行了微生物限度检查的方法学验证。

1 材料

1.1 培养基与试剂 pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴化十六烷三甲基三甲铵琼脂培养基、无菌十四烷酸异丙酯。以上均由中国食品药品检定院提供。

1.2 菌种 金黄色葡萄球菌［CMCC(B)26 003］、枯草芽孢杆菌［CMCC(B)63 501］、大肠埃希氏菌［CMCC(B)44 102］、铜绿假单胞菌［CMCC(B)10 104］、白色念珠菌［CMCC(F)98 001］、黑曲霉菌［CMCC(F)98 003］。以上均由中国食品药品检定院提供。

1.3 样品 雌呋栓，哈尔滨某医院提供(批号为20101228、20101229、20101230)。

2 方法与结果

2.1 菌液制备 取金黄色葡萄球菌……