肖佳尚

广州市黄埔区食品药品检验所，广东广州 510700

复方益肾胶囊由淫羊藿、五味子、地骨皮、熟地黄、黄芪等多味中药为原料制成的中药复方制剂。具有补虚损，益房劳，防早衰作用。用于房劳、阳痿、性欲低下、早泄。淫羊藿是复方益肾胶囊的君药，其药用有效成分主要是淫羊藿苷（I-cariin）。本品为复方中药制剂，为了有效地控制和提高本制剂的质量，质量标准中以其主要成分淫羊藿苷作为含测指标，采用高效液相色谱法进行测定[1-6]。本文建立的高效液相色谱法分离测定了复方益肾胶囊中淫羊藿苷成分的含量，获得很好效果，为中药复方益肾胶囊的质量标准研究提供了依据。

1 仪器与试药

1.1 仪器

高效液相色谱仪：Waters 2695 separation module，Waters 2424 ELS detector；Waters Empower 2色谱工作站（美国沃特斯仪器有限公司）；XS205（十万分之一）天平（瑞士梅特勒-托利多衡具有限公司）；Millipore超纯水系统（美国密理博仪器有限公司）。

1.2 试药

淫羊藿苷（中检所提供，含测用，批号：0737-200111）；乙腈（色谱纯，Tedia Company，USA）；复方益肾胶囊规格：0.4 g/粒。

2 方法与结果

2.1 色谱条件的选择

Diamonsil C18（4.6 mm×250 mm，5μm）色谱柱（迪马公司产），乙腈-0.1%磷酸（25∶75）为流动相，柱温 35℃，流速0.9 ml/min，检测波长为270 nm。在此色谱条件下，淫羊藿苷与样品中其他组分分离良好，理论板数按淫羊藿苷峰计＞3 000。 见图 1、2。

2.2 供试品溶液的制备

取本品装量差异项下内容物0.5 g，精密称定，置于100 ml具塞锥形瓶中，精密加甲醇40 ml，称定重量，超声处理20 min，放冷，再称重，用甲醇补足减失的重量，摇匀，微孔滤膜（0.45 μm）滤过，取续滤液，作为供试品溶液。

2.3 对照品溶液的制备及线性关系考察

精密称取淫羊藿苷对照品9.99 mg，置于25 ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度[7]，摇匀，精密吸取1 ml，置于10 ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；……