许于春 胡旭君 国家食品药品监督管理局广州市医疗器械质量监督检验中心 (广州 510080)

注射泵/容量式输液泵测试系统设计

许于春 胡旭君 国家食品药品监督管理局广州市医疗器械质量监督检验中心 (广州 510080)

这篇文章对设计符合GB9706.27-2005《（IEC60601-2-24:1998）《医用电气设备 第2-24部分：输液泵、输液控制器安全专用要求》中50.102容量式输液泵，容量式输液控制器和注射泵准确性试验要求的测试系统进行分析讨论。

注射泵 容量式输液泵

Abstract:This article analyzes and discusses the design of syringe pump/ volumetric infusion pump test system according 50.102 of IEC 60601-2-24:1998＜Medical electrical equipment Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and infusion controllers＞

Key words:syringe pump, volumetric infusion pump

0 引言

GB9706.27-2005(IEC60601-2-24:1998)《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器 安全专用要求》是有源类医疗器械检测中难度较大的一项。市面上无完全符合该标准测试要求的专用仪器。为解决对该标准中规定的注射泵、容量式输液泵、容量式输液控制器(以下将此三类医疗器械简称为容量式输液泵)检测时烦琐的数据采集和复杂的数据计算，而设计注射泵/容量式输液泵测试系统(以下简称测试系统)。本文分别从测试系统的工作原理，测试系统的总体设计，注射泵/容量式输液泵工作数据准确性测试软件设计，测试系统的验证评价进行讨论。

1 测试系统的工作原理

根据GB9706.27-2005 《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》的要求，测试原理图如图1。试验需采用分辨率为0.1mg的电子天平，在环境温度(20±2)˚C下，以不大于30s的采样间隔对容量式输液泵的输出纯水质量进行测量，从而得出整个测试过程的数据，最后通过这些数据绘制出上升形曲线及输液时的前120min的百分比误差A和最后60min的百分比误差B的喇叭图曲线。(关于容量式输液泵的工作数据准确性详细说明可参见伍倚明，许于春.容量式输液泵的工作数据准确性试验[J].现代医院2009.Z2.200)

2 测试系统的总体设计

2.1 BS224电子天平介绍

采用赛多利斯(Sartorius)的BS224电子天平来测

2.2 系统框图

图2 系统框图

系统框图如图2所示，容量式输液泵工作数据准确性测试软件通过对电子天平发送控制指令并接收电子天平返回的读数，经数据处理后，最后将采集的读数以及采集对应的时间点保存于Excel表格。直到测试完成后，excel表格自动按公式1和公式2生成上升形曲线和百分比误差A、B的喇叭图曲线。

3 注射泵/容量式输液泵工作数据准确性测试软件设计

3.1 测试软件介绍及流程设计

测试软件是基于Visual Basic 6.0开发的，使用了Microsoft Chart Control 6.0(OLEDB)、Microsoft Comm Control 6.0和Microsoft Common dialog Control 6.0(SP3)Windows系统自带的控件。

流程图如图3所示：

3.2 软件窗口的设计及控件的使用

3.2.1 参数设定窗口设计

参数设定窗口中(如图4所示)，“样品选择”、“测试速度”、“测试项目”、“通信端口”和“任务编号”等文字标签项目均使用Visual Basic 6.0中的Label控件。而其对应的选择项目则使用option控件组，来实现各组的独立单项选择。当参数设定完成，点击使用command按钮编写的“下一步”键，软件保存设定信息后将参数设定窗口隐藏并显示主测试窗口。而点击“取消”键，参数设定窗口隐藏并显示主测试窗口，但此时由于参数设定未完成，点击主测试窗口中的“开始”键，软件会提示重新设定参数。

图3 测试软件流程图

3.2.2 主测试窗口设计

主测试窗口中各项文字标签的设计方法同参数设定窗口，均使用Label控件。而上升形曲线的显示则使用MS Chart Control 6.0控件。该图表控件是数组型的图表，软件中通过对折线图绑定的二维数组变量进行赋值来实现上升形曲线是实时显示。用于设置测试结果保存路径的“”键直接调用了Windows系统自带的Microsoft Common dialog Control 6.0(SP3)的对话框。其窗口和使用方法与XP操作系统一致，简单易用。

图4 参数设定窗口

3.2.3通信模块设计

通信模块采用Microsoft Comm Control 6.0控件实现对串口的通信控制。在通信前，首先要确定电子天平的通信协议，包含波特率、数据位、停止位、校验位。查阅BS224电子天平的说明书，可得到通信协议。其默认值一般为波特率：1200bts，数据位：7位，停止位：1位，校验位：odd。按以上参数进行设置后，测试软件与电子天平之间就可以进行正确的数据传输了。

4 测试系统的实际测试

4.1 使用设备

BS224电子天平、电脑、容量式输液泵及附件

4.2 测试过程

软件开始运行后，弹开参数设定窗口(如图4所示)，选择相应的选项设定参数，若参数设定不正确，软件会弹出对话框提示重新输入。设定完成后进入主测试窗口(如图5所示)。主测试窗口包含实时显示的上升形曲线图、天平读数、瞬时速度、运行时间和设置结果输出路径等显示项目，以及“设定”，“开始”，“退出按钮”。

图5 主测试窗口

点击“开始”键后，软件立即向电子天平发送控制指令并激活定时触发器，“运行时间”开始计数，接收电子天平读数后，将采集的时间点和电子天平的读数填入Excel表格并在主测试窗口上显示“天平读数”、“瞬时流速”和上升形曲线。测试完成后弹出“测试完成”提示框，以日期和时间作为文件名保存并关闭Excel表格。操作者只须打开已保存的Excel表格，就可以得到所有从电子天平采集的读数以及上升形曲线和百分比误差A、B的喇叭形曲线(如图6所示)。

图6 记录数据、上升形曲线图和喇叭形曲线图

在整个的测试过程中，我们只需要在整个测试过程测试系统不要受到外界的太大干扰，注射泵/容量式输液泵测试系统就可以自动地很好地完成了整个项目的测试。通过上述实验证明：注射泵/容量式输液泵测试系统的设计符合GB9706.27-2005的试验要求。

5 结论

本设计采用高精度的电子天平作为输液流量的采集器，能准确地测量被测样品的输液流量。基于Visual Basic 6.0开发的注射泵/容量式输液泵工作数据准确性测试软件，严格按照标准要求设计，能够准确快速地采集电子天平读数，保存大量的原始数据，实时显示上升形曲线图，快速生成喇叭形曲线图。大幅度的减少检测的人力投入，有效地避免人为误差的产生，进一步提高了检测效率和检测水平。

参考资料

[1] 中华人民共和国国家标准.《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》GB9706.27-2005[S].北京：中国标准出版社，2005.

[2] International Standard. Medical Electrical Equipment- Part 2-24: Particular Requirements for the Safety of Infusion Pumps and Controllers - First Edition，IEC 60601-2-24:1998[S] .

[3] 伍倚明，许于春.容量式输液泵的工作数据准确性试验[J].现代医院，2009.Z2.200

[4] 李建华，何旭，向瑜，刘中传.Visual Basic中文版实用教程.电子科技大学出版社，2003.

Syringe Pumps/Volumetric Infusion Pumps Test System Design

XU Yu-chun HU Xu-jun Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510080)

2010-03-30

许于春，检验员，助理工程师；胡旭君，检验员，助理工程师量容量式输液泵的输出流量。BS224电子天平配备双杠杆单体传感器、玻璃防风罩能有效地屏蔽外界的气流和振动的干扰，内置RS232接口可实现与计算机的数据通信。

1006-6586(2010)06-0029-03

R197.323

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