郭东华

①北京航天总医院经营管理办公室 北京 100076

近年来，国家对医疗器械的使用监督管理的力度不断加大，医疗器械法律法规进一步完善。。医用耗材管理要更加科学化、规范化、合法化和现代化，以保证其使用的合法、安全、有效。

随着科学技术的发展，各种新型材料的相继出现，医院医用耗材管理部门的功能已发生很大改变，一次性使用医疗器械的管理就变的越来越重要。国务院第276号令及国家药监局第24号令和第5号令中对医院使用医疗器械作了严格的规定，要求医疗机构在购入医用耗材时，必须建立供应商、生产厂家和产品的所有合法有效证明材料，并规定医疗机构在使用过程中必须完善登记监管手续和一系列管理程序。因此，医用耗材的管理已成为现代医院管理的重要组成部分。根据我院情况分析，耗材成本在医院医疗成本中占的比重越来越大，条目繁多，涉及领域广，管理难度大，分类管理非常重要。

1 医用耗材定义

医用耗材是指医院向患者提供医疗服务过程中，经一次使用价值即转化为费用的物资。

2 医用耗材分类

我院将医用耗材分为以下16类管理：（1）敷料类；(2)感光片类；(3)检查用品类；(4)一次性包类；(5)一次性管类；(6)缝合线类；(7)针类、刀片类；(8)消毒液类；(9)麻醉耗材类；(10)低值易耗品类；(11)口腔科材料；(12)眼科材料；(13)骨科材料；(14)血透材料；(15)介入类材料；(16)检验试剂。

其中（11)-(15)一般指分属各专科使用，直接作用于人体的，对安全性有严格要求，价值相对较高。

3 制定以下相应控制管理模式

3.1 采购制度

为了确保临床工作的安全，采购工作的首要任务是确认产品的资质证明，包括全部或部分有效证件:（1）医疗器械生产企业许可证；（2）医疗器械经营企业许可证；（3）医疗器械产品注册证；（4）企业法人营业执照；（5）产品合格证；（6）卫生许可证；（7）在京销售一次性使用医疗卫生用品审核登记备案证明；（8）销售人员身份证及公司法人委托书，等。

3.2 验收制度

库房、供应室和使用科室必须对产品质量进行验收。主要对产品的外观、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口一次性导管等应有中文标识。

若发现产品质量有问题或进口产品内外包装上无中文标识，不得入库。

若发现产品过期失效、淘汰产品、数量不符等问题，不得入库。

入库时必须查验，生产单位、规格型号、产品注册证、生产批号等，做到实物与申购单相符,并由有关方面签收完整规范的验收质量记录。

3.3 保管、保养制度

库房、供应室和使用科室应提高物品储存规划的科学程度，合理地保存物品，在日常保管、保养工作中要做到：

综合考虑物品的种类，保管环境要求，发放频率等因素的前提下，对物品进行科学有效的分区、分类管理。

保养工作要采取六防措施即：防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

物品应放置阴凉、干燥、通风良好的物架上，距地面≥20 cm，距墙壁≥5 cm的位置。

使用科室应放在洁净柜保存，同时建立效期登记本，做到帐、物、卡相符合，并有相关的记录。

3.4 使用制度

医院有明确的监管部门及监管人，采购由经营管理办公室组织统一招标采购工作，避免分头采购。

针对植入式一次性医疗用品，经营管理办公室要求各使用科室将使用这些医用材料的患者的姓名、病案号等信息反馈回经营管理办公室，以确保医院的正常收入不流失，也便于日后卫生局、药监局等有关上级部门检查。

经营管理办公室对植入式一次性医疗用品，采用实用实销原则。凡经使用科室确认，已用于临床手术、介入并收回材料消耗费，经营管理办公室按使用科室的要求，通知供货商出具发票，进行结算，办理出入库手续。

3.5 毁形制度

一次性使用无菌医疗用品不得重复使用，必须进行消毒、毁形，并按卫生行政部门的规定进行无害化处理，科室不能毁形的消毒后由供应室统一回收毁形无害化处理，有关部门要认真做好记录等等。

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[2]陆丽萍,周文光. 浅谈中型医院医用耗材的管理[J]. 医疗装备, 2007(10).

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