陈渝军，杨 杰，梅 艳，管红珍，李琳琳

(武汉市妇女儿童医疗保健中心，湖北武汉 430016)

尿素软膏作为皮肤外用药，主要适用于皮肤角化症、手足皲裂、干皮症、鱼鳞病等。其主要成分为尿素，可溶解角蛋白，增加蛋白质的水合作用，从而使角质软化和溶解。我院制剂室配制的尿素软膏是临床皮肤科常用的药物。本文采用正交试验设计法，根据中国医院制剂规范[1]收载的紫外分光光度法测定尿素的含量方法，考察提取次数、水浴温度、加10%氯化钠溶液量及提取时间的影响，确定尿素软膏中尿素质量控制的最佳提取工艺。

1 仪器与试药

UV-160A紫外分光光度计（日本岛津）；AB204十万分之一电子分析天平（瑞士梅特勒托利多）。尿素对照品（中国生物制品检定所，批号：100288-200201）；尿素（湖南省芙蓉联合制药厂，批号：20080712），甘油、羊毛脂、凡士林等辅料均为药用级，其余均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 正交试验设计

影响提取工艺的因素主要有：提取次数、水浴温度、加10%氯化钠溶液量及提取时间等因素，各取三个水平，按L9（34）设计正交试验。 见表 1。

表1 正交试验因素水平Tab.1 The different factors of orthogonal test

2.2 含量测定

2.2.1 专属性试验 按处方相当于尿素25 mg的量的尿素、甘油、羊毛脂、凡士林分别用10%氯化钠溶液溶解定容于100 ml量瓶中，分别于350～600 nm处扫描，见图1，在此范围均无吸收；分别按照“2.2.3”项下规定自“精密量取”到“15 min”操作并同样扫描，见图2，可见仅尿素在此范围内有吸收，且其最大吸收波长为430 nm。故本文选择430 nm为尿素含量的测定波长。

2.2.2 标准曲线的绘制 精密称取尿素对照品适量，用10%氯化钠溶液溶解成0.25 g/L的溶液，备用。……