陈先荣，李 智，刘一平

(株洲市二医院检验科，湖南 株州 412005)

检验医学的快速发展使得具有测定速度快、结果稳定、使用方便等优点的全自动生化分析仪大量进入各医疗单位。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因，在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统。我实验室除了现使用的德国罗氏Modular P800全自动生化分析仪外，近期又新安装了罗氏Cobas6000 C501全自动生化分析仪。该分析仪是罗氏诊断公司于近年推出的一款新产品，具有试剂完全条形码扫描功能、自动化程度很高、精密度高等特点。为保证检测结果的一致性，我实验室按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求[1]，对两台不同型号的生化分析仪检测的常规生化项目结果进行了比对分析，结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1 .1仪器和试剂 德国罗氏Modular P800全自动生化分析仪及丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、葡萄糖(GLU)、淀粉酶(AMY)、钾(K)、钠(NA)、氯(CL)、总钙(CA)、镁(MG)20个生化项目的的原装配套试剂及校准品；德国罗氏Cobas6000 C501全自动生化分析仪及上述20个项目的原装配套试剂、校准品。

1.1 .2质控品 美国伯乐公司质控品。

1.1 .3样本 为我医院送检的新鲜病人标本，其浓度选择按照EP9-A文件中方法对比试验数据分布建议表的要求，尽可能覆盖检测范围，特别注意地覆盖了医学决定水平，并且留有足够的量利于重复性检测。

1.2 方法

1.2 .1方法的选择 以德国罗氏Modular P800全自动生化分析仪为比对仪器(X)，以罗氏Cobas6000 C501全自动生化分析仪为实验仪器(Y)。

1.2 .2仪器校准 在熟悉评价方案后，用各自原装配套的校准品进行校准，保证仪器检测结果的量值溯源性。

1.2 .3质量控制 使用伯乐公司的第三方质控品为质控血清分别在两台生化分析仪上做日常室内质控，保证结果的稳定性。

1.2 .4样品的测定 由专业技术人员严格按照本检验中心的标准操作规程分别用罗氏Modular P800和罗氏Cobas6000 C501每日选8个病人样本，每个病人样本进行双份测定，分成5天进行，共完成40个标本测定。

2 统计学处理

两个检测系统血清测定结果的统计分析按照NCCLS EP9-A的要求在EXCEL 2003上编制程序进行分析，将40个标本在两个检测系统的测定结果(Xij，Yij)输入X、Y列，电脑EXCEL2003软件自动计算并绘制成相应的图表。主要内容有：(1)进行方法内离群点的检验；(2)比对方法(X)测定范围的检验，如 γ≥0.975(或 γ2≥0.95)，则认为 X 取值范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；(3)计算回归方程y=bx+a；(4)计算方法间的系统误差：根据临床需要，将常规化学20个项目的医学决定水平浓度(Xc)代入回归方程，计算实验方法(Y)与比对方法(X)之间的系统误差(SE)，SE=|Yc-Xc|=|(b-1)Xc+a|；SE%=(SE/Xc)×100%。按照美国国会通过的临床实验室改进修正案(Clinical Laboratory Amendment,CLIA’88)允许变异偏差进行结果判断。

3 结果

3.1 病人标本20项常规化学测定结果的离群点检验：通过方法内和方法间离群点的分析，比对方法(X)绝对偏差限值、相对偏差限值、实验方法(Y)绝对限值、相对偏差限值、方法间绝对偏差限值、方法间相对偏差限值分别见表1。经比较，本实验中两个检测系统20个常规化学测定数据无离群点存在。

3.2 线性相关性的检验：在EXCEL2003软件中，用函数CORREL计算得到各个项目的相关系数(γ)，见表2。从表2中可判断所有项目的相关系数γ均满足EP9-A文件中γ≥0.975的要求，则可判断X值取值范围合适，可用简单的直线回归来估计斜率和截距。

3.3 回归方程：在EXCEL2003软件中，分别用函数LINEST和INTERCEPT计算斜率和截距，得到相应的回归方程，见表2。

结果显示，两个检测系统病人血清20个常规化学测定结果间具有良好的相关性和可比性。

表1 方法内和方法间离群点检验数据

3.4 罗氏Coabas6000 C501检测系统常规化学检测结果偏倚分析：本研究选定20个常规化学项目的CLIA’88医学决定水平[2]计算罗氏Coabas6000 C501检测系统的预期偏差。向20个常规化学定值栏中分别输入各个项目的医学决定水平数值，EXCEL2003按照编制程序计算其系统预期偏差和相对偏差的结果，见表2。结果显示，所有20个项目的预期偏差和相对偏均小于CLIA’88允许误差的二分之一，证实两个检测系统的20个常规化学结果具有良好的一致性，两个系统所测常规生化20个项目在分析范围内的相对偏差较小可满足临床要求。

4 讨论

随着检验医学的飞速发展，检验技术的不断分支，检测项目的不断增多，检验质量的控制变得越来越重要，ISO15189实验室认可已经成为现代医学实验室发展的必经之路。ISO 15189文件指出：“当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性”。应按适合于程序和设备特性的规定周期验证[3]。因为即使每台仪器工作性能稳定、室内质控正常，但不同的检测系统相同项目之间的结果也可能存在系统误差[4-5]，因此要使每一项检验项目的结果符合质量要求，除了要有标准及严格的质量控制外，还必须要对使用的检测系统做严格的选择和评价，确定它的不精密度、不准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏度、分析干扰、参考范围和其他需说明的性能，为保证不同检测系统之间的结果具有可比性有必要对不同的检测系统之间的结果一致性进行评价。

表2 相关系数和回归方程及误差

本研究按照EP9-A文件的要求，对我实验室的罗氏Cobas6000 C501和罗氏Modular P800生化分析仪进行比对分析和偏倚评估，结果表明在做好室内质控基础上，由于使用了配套试剂、校准品和质控品，两台分析仪20项常规化学项目检测结果之间的偏倚评估在线性范围之内，显示良好的相关性，线性回归方程良好,究其原因在于该两台分析仪使用的是相同的校准品,结果可以溯源到同一个标准,因此该20个常规生化项目可以在两台仪器上任意检测而得到一致性很高的结果。通过对这两台仪器的比对分析，我们对检测结果在两分析系统间的偏倚有了明确的了解，对其准确性的判断有了评估依据，保证了同一实验室检测结果的准确、可靠性，使病人的检测结果在不同的时间前后有了可比性，满足了临床的需要，使检验医学可以更好地为临床服务。

[1]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Method comparison and bias estimation using patient samples,approved guideline,EP9-2A,Pennsylvania.NCCLS,1986:1-14.

[2]叶应妩,王毓三,申子瑜主编.全国临床检验操作规程.3版.南京:东南大学出版社,2006:59-60.

[3]魏 昊,丛玉隆.医学实验室质量管理与认可指南.北京:中国计量出版社,2004,72-75.

[4]邱 玲,程歆琦,刘 荔,等.多台生化分析仪多项目同时进行比对的实验研究设计及应用.中华检验医学杂志,2007,30:1001-1004.

[5]Chen Y,WuW,Li LJ,et al.Comparison of the result for three automated immunoassay system in determining serum HBV markers.Clin Chim Acta,2006,372:129-133.