曹　崴

摘要：医药研发外包是随着现代医药产业的发展而逐步产生的一种产业现象。国内现有的研究大都从经济学的视角出发，将医药研发外包归入服务外包行业来进行考察，用经济学一般的成本一收益分析来解释产业的出现条件和发展机制。文章认为，这些分析往往忽略了产业技术、组织以及企业战略层面的变量。因此，文章采用技术创新以及系统集成的视角，分析在技术变迁下，主导企业的战略选择以及中国研发外包企业的性质和发展的结构性约束。并得出结论。

关键词：医药产业；研发外包；系统集成；企业战略

一、技术及产业背景

现代制药产业起源于19世纪中后期的德国和瑞典的合成染料工业，在此之前欧洲的“化学革命”为制药业的发展奠定了基础，因此从技术创新理论对技术的分类来看，现代制药工业是一个典型的“基于科学”（Science Based Technology)的产业。由于开发一种新药需要极大投入，面临高度不确定性，而一旦开发成功又可以获得高额回报，产业的技术性质推动了产业向高度集中的方向发展，欧美少数大企业逐渐占据了产业创新的主导地位，其它规模小的企业无法承担开发新药的巨额投入，大多只能生产仿制药，进行价格竞争。

不过随着产业的发展，情况逐渐出现了变化。这种变化大致的过程是：伴随着高通量筛选、联合化学、基因工程、生物技术高速发展，开发新药所需的专业知识的范围越来越大，大型制药企业用于新药开发的投入越来越多，而开发出一种新产品越来越困难。因此，医药大企业逐渐将一些非核心的业务承包给专业化企业以降低风险，降低成本。这些组织最初只是制造、销售。而后部分研发活动也开始交给了专业的研发企业，医药研发外包的模式开始出现。医药研发外包是指新药开发企业将研发过程的部分环节以合同的形式交给其它企业来完成的产业分工模式，一般认为，合同研发组织为制药业提供了专业化的技术支持和服务，降低了制药企业的研发风险和成本，提高了新药开发的效率。不同的CRO可根据其技术特长和能力提供不同的专业化服务，包括分子的化学物合成、筛选、临床前试验(如动物实验、体外组织实验)、药物的安全评价、I-IV期临床试验、监察及新药上市前后的其他试验等等。研发外包服务的范围呈逐步扩大的趋势，现已涵盖了新药研发流程中的大多数环节。

二、经济学对外包现象的解释

新古典经济学关注的是分工以及分工所产生的效率提升效应。在解释国际间的产业分工时，最主要的分析工具仍然是绝对优势、比较优势等一些理论。在这些理论看来，外包活动产生和国际分工取决于决定了生产成本的国家间不同的要素禀赋结构。新制度经济学与新古典理论在研究这类问题上最大的不同在于：新制度经济学引入了交易成本的概念。因此，新制度经济学视角下的企业在考虑是否需要“外包”这一问题上要面临相对更为复杂的理性计算。在假定生产成本相同的情况下，企业在内部完成某项产业活动会因企业规模扩大而需要支付较高的组织成本，从外部购买需要利用市场机制而承担交易成本。因而，企业最后一个外包出去的环节应大体满足组织成本和交易成本在边际上相等的条件，

无论是新古典还是新制度理论，对这一问题的分析都没有超出成本、收益比较，均衡分析的范畴，同时倾向于将发包企业的选择作为分析的出发点。国内学者卢峰以整个服务外包行业为研究对象，认为“从经济分析的思路考察，外包活服务外包的兴起。归根到底是成本和利益的相对力量推动经济分工深化的结果”，“一方面，服务外包能通过比较优势、经济规模、学习效应、成本结构和生产网络化，为企业在降低成本、增加灵活性以及为自身盈利模式的构筑、进入壁垒方面带来利益和竞争优势；另一方面，服务外包又因为信息和人员交流、跨境经济活动交易费用、合作方潜在的机会主义行为等方面面临额外的协调成本和风险成本”(卢峰，2007)。因此，服务外包的出现和发展程度是边际收益曲线和边际成本曲线的交点决定的。

以上这些理论虽然可以在一定程度上解释医药研发外包产业在中国的出现，但仍然存在问题。中国近年来随着经济发展，要素价格比起印度等国家已经没有太多优势，同时考虑到印度相对发展更早，无论在包括知识产权保护、与发包企业的沟通交流形成互信关系等方面都形成了很强的先行者优势。这些优势在印度政府大力促进研发外包产业发展的政策护航下更加难以动摇。因此，为什么中国医药外包企业却在这些看似“不利”的结构约束条件下能如此迅速的发展起来仍是一个需要解释的问题。

三、系统集成视角的下的医药研发外包活动

首先，本研究认为在生物医药等研发密集型产业，产业组织模式变得越来越复杂，某种产业现象的出现(例如特定国家、区域产业的兴起)是相当多因素综合作用的结果本研究采用的基本分析视角是以组织能力为基本出发点的系统集成(System Integration)理论。具体研究方法是：在考虑既定产业发展趋势的前提下，研究产业内不同位置企业间的竞争与互动关系，重点考虑集成企业的战略选择对新进入企业及产业发展趋势的影响。在这一基础上，本研究认为：研发外包企业的模式和能力取向适应了特定阶段医药产业内竞争结构的需要，是这一行业近年来在中国迅速兴起的根本原因。

系统集成理论通过对复杂产品的研究(Brusoni，Prencip and Pavitt，2001)从理论上对医药产业的发展趋势作了很好的阐释。该理论的基本观点是：模块化的趋势并没有导致“管理之手”的消失，集成企业(svstem Integrator)的组织协调作用反而越来越大。因此，尽管许多元件的生产采取了外包的形式，但系统集成企业却需要掌握比它们实际生产活动更多的知识(Brusoniand Prencipe，2001)。而且更有学者认为，系统集成既是一种组织能力，同时也是在此种能力下企业战略活动的体现(Hobday et al，2005)。

对制药行业来说，医学、生理学的基础科研、药物靶点研究等方面的知识体现了大型医药企业的核心能力和集成能力。而生产制造、化合物合成、筛选、临床实验等知识是非核心的、专业化的知识。将这些技术外包出去有利于使企业更为灵活，关注于自身的核心能力，因而能够在技术迅速变化的条件下更具竞争优势。系统集成理论认为，这一过程体现了不同层面上知识分化程度的加深。

然而，当研发外包活动的范围逐步扩大到接近企业核心能力时，制药巨头们开始面临一个的困惑，如果要在这样一个高度竞争的时代生存下去，就必须更大限度的利用研发外包，降低成本、分散风险。而另一方面，开发一种新药意味着寻找、筛选出一种新的化合物。因此在专利申请之前必须对开发过程的信息进行严格的保密，一旦中出现技术泄密，将给企业带来无法估量的损失：此外随着外包程度的提高企业将担心对发包出去的活动失去控制，或者

过分依赖于外包企业(Piachaud，2002)。因此随外包程度的提高，如何进行再这样一个生产网络中进行协调，提高网络创新体系的效率同时降低自身的风险就成为一个关键性的战略问题。新药开发企业对外包企业的地域分布、能力、经营模式的要求都会发生变化。以实现主导企业的战略控制。

因此，正如Prencipe的研究所提到。由具备管理外部关系的领头企业所领导的网络形式组织，使企业能够发掘多样性(由市场特征所提供)并同时利用权威来应对和执行变化(组织层级的典型特征)(Prencipe，2003)。Hobday等人的研究则进一步指出，系统集成可以视为企业的一种战略活动，“凭借系统集成能力企业可以选择自身的市场定位、以及与谁以怎样的方式展开合作或竞争”(Hobday etal_2005)。虽然很多系统集成理论作者研究的领域是复杂产品系统。但本研究认为，在医药领域同样的一幕也在发生。大型制药企业将越核心的技术活动外包出去，为了实现对系统的控制，将越倾向于将这些活动交付给不同地区的、能力或经营模式上更为专业化的企业来完成，以在降低成本，使网络创新效率最大化的同时将外包的不利因素最小化，这是主导企业深入利用系统集成能力的结果。

在这样一种特定时期、特定竞争结构的约束下，能够满足产业主导活动者要求的企业或地区将有可能凭借其能力和经营模式获得迅速发展。由此可以比较好的解释近几年中国出现的状况。中国在比较长的时间内已经具备了发展医药研发外包的基本条件，这些条件之中当然包括潜在的要素成本优势在位的医药大企业为了降低成本、规避风险就必须做出更具“策略”的选择来协调生产网路。中国研发外包企业的出现恰恰利用了这种产业结构动态变迁所产生的机遇。概括地说，随着研发外包程度的提高，无论是出于提高网络协调效率的需要还是战略竞争的需要，研发外包活动横向上的地域分化和纵向上的产业分化给中国企业带来了进入机遇。

具体体现为，中国医药研发外包企业具有较强的专业性和模式上的相似性，这一点和印度研发外包企业的情况不同。支持产业快速增长的中国研发外包企业近年来开始在北京、上海等医药产业园区逐渐出现，这些企业往往有着一流海归学者领衔，经验丰富的核心团队，从事的研发活动层次较高、专业性强、符合行业的运作规范。这样一种模式和性质的企业恰恰满足了国际新药研发大企业的需要，从一个侧面来说，中国国内的大型制药企业的开发能力尚难参与国际竞争也客观上让国外医药巨头相信，在中国目前进行研发外包泄密造成的风险可能相对更小。正如Best的研究所提示的“系统集成企业的一个关键角色是充分利用存在于其它企业和区域产业集群的技术能力”(Best，2003)。在生物医药产业国际分工日趋复杂的背景下，系统集成企业有意识的战略选择客观上促进了中国医药外包行业的发展。而从中国医药行业的角度来看，特定能力模式的中国研发外包企业的出现强烈的受到中国区域产业政策的影响。其具体的机制还有待于进一步研究，一种可能性是从20世纪90年代以来，中国科技园区的产业政策一方面以促进本国的新药开发为目标，另一方面倾向于积极吸引跨国公司研发中心人住，可能无形中形成了有利于CRO企业发展的土壤。而由于新药开发风险高、周期长的特点，部分本土创新药企业只好“曲线救国”的策略，从难以在短期内获利的开发新药活动转向研发外包业务。

四、结论

国内现有的研究大都从经济学的视角出发，将医药研发外包归人服务外包行业来进行考察，用经济学一般的成本一收益分析来解释产业的出现条件和发展机制。这些分析往往忽略了产业技术、组织以及企业战略层面的考察，本文采用技术创新以及系统集成的视角，分析在技术变迁下，主导企业的战略选择以及中国研发外包企业的性质和发展的结构性约束。本研究的基本观点是，除了从经济学一般意义上研究影响一国产业发展的资源禀赋条件之外，解释产业的兴起需要重视主导企业与外包企业之间战略互动的过程。

总结起来医药外包产业在中国兴起可能的一个逻辑是：产业的变迁、产业竞争的加剧在某一个特定时期创造出了特定的由系统集成企业提供的需求空间，而某些地区的企业能够凭借自身的资源、能力很好的填补了这些空白区域，因而获得了迅速发展。这样的解释揭示了一个产业在某个区域短期内迅速崛起的基本原因，并能够解释产业聚集以及企业发展模式上的选择机制。今后还需要更多的实证研究来证明这一假说，特别是医药行业不同类型企业战略活动之间相互影响的因果机制。