尹振兴

众所周之,1型糖尿病又称胰岛素依赖型糖尿病,只能通过注射胰岛素来治疗。而对于我国的2型糖尿病患者而言,大多数人存在着对胰岛素的抵触心理:认为“打针”比“吃药”病情要重,而且一旦开始注射胰岛素了就会“上瘾”,不可戒断。随着近年来专家学者和相关媒体的不断宣传,以及胰岛素注射方式的不断简洁化,不少2型糖尿病患者已经逐渐开始改变对胰岛素治疗的看法,杂志社经常接到读者的咨询,希望了解更多关于胰岛素的知识。

在中华医学会糖尿病学分会2009年会上,我们非常惊喜地看到,各大企业一改往年反复宣传几款我们熟知的产品的状态,新药、新技术如雨后新笋般涌现,胰岛素产品更是备受关注,胰岛素市场上一时间旧貌新颜,令人眼花缭乱。

因此,我们策划了本期特别关注,为我们的读者介绍胰岛素市场上出现了哪些新面孔,我们熟知的老面孔又有哪些改变,把名目繁多、令人眼花缭乱的胰岛素产品分类整理,为您的选择提供参考。

同时也希望通过媒体的市场分析为相关企业的市场发展提供参考,以便企业能够更好地服务于广大患者朋友,为他们造福。

分门别类:胰岛素知识知多少

对于使用胰岛素治疗的糖友而言,胰岛素产品分类和命名方式复杂,令人眼花缭乱,很多人因为不能很好区分胰岛素的类型,导致购买的药物和自己使用的品种不同,无法及时打针并且造成一定的经济损失或血糖波动。正确的方式应该是根据自身的血糖监测结果,由医生提供具体的治疗方案,并严格按照执行。我们在这里做一个胰岛素产品的分类综述,帮助您掌握更多的知识,为您的选择做出参考。

根据来源分类

胰岛素制剂出现以来,到目前为止已经历了三代的历史演变:

第一代产品从猪和牛等动物胰脏提取而来。由于早期产品存在异源性过敏反应,疗效也较二、三代差,现在发达国家已很少使用。现在的猪胰岛素产品,异源性过敏反应已较少出现,并其以低廉的价位优势在我国仍有很大市场。

第二代产品为重组人胰岛素。从人类细胞中获取胰岛素基因,然后将其插入酵母菌或大肠杆菌等细菌中进行培养,通过复杂的复性和酶性等现代化生物基因技术生产而成,包括常规人胰岛素(R)、中效人胰岛素(低鱼精蛋白锌胰岛素)、鱼精蛋白锌胰岛素(PZI)和预混胰岛素(30R、50R)等。

第三代产品为胰岛素类似物,通过对人的胰岛素基因进行改构获得。胰岛素类似物起效更快,作用更持久,完全模拟生理性胰岛素分泌模式。

从第一代动物胰岛素到第二代重组人胰岛素,再到第三代胰岛素类似物,历经了近90年时间,每一代新胰岛素制剂的出现都有划时代意义。新胰岛素制剂的出现,在纯度、疗效、抗免疫源、治疗达标、模拟生理分泌等方面都有大幅度的提高。尤其是第三代胰岛素类似物的出现,使有关胰岛素研究开始实现“变化给药途径”。第三代胰岛素类似物将是未来十年内胰岛素市场的主流产品。

根据作用时间长短分类

对于三代胰岛素的分类,糖友有一定了解即可,对日常使用没有太大影响。糖友最实用、最简单有效的方法就是按照作用时间的长短对胰岛素分类,不同厂家生产的相同作用的胰岛素商品名不同,购买药品时不要只看通用名,要记住自己使用的胰岛素注射器名字,因为商品名是唯一的。胰岛素按照作用时间的长短分类以及注意事项介绍如下:

1、超短效胰岛素:包括门冬胰岛素(诺和锐笔芯、特充)和赖脯胰岛素(优泌乐、速秀霖),皮下注射后起效时间10～20分钟,最大作用时间为注射后1～3小时,降糖作用持续3～5小时,和正规胰岛素相比,它更符合胰岛素的生理分泌模式,餐前注射吸收迅速,比人胰岛素快3倍,达峰时间短,能更有效地控制餐后血糖。使用时间灵活,病人比较容易接受,通常与中长效胰岛素合用,需注意的是用药10分钟内应进食碳水化合物,否则易致低血糖。

2、短效胰岛素:包括①动物来源的普通胰岛素(正规胰岛素、中性胰岛素、可溶性胰岛素等);②重组人胰岛素:诺和灵R(笔芯、注射液)、优泌林R(笔芯、注射液)、甘舒霖R(笔芯、注射液)、万苏林(笔芯、注射液)。皮下注射后0.5小时内起效,1～3小时达峰,作用持续时间大约8小时。短效胰岛素一般在餐前30分钟皮下注射,由于在皮下存在一个吸收过程,不如超短效胰岛素峰型尖锐,与人的生理分泌模式有一定的差异,进餐时间提前易导致血糖控制不佳,若延后则易发生低血糖。

3、中效胰岛素:又称低精蛋白锌胰岛素,指将胰岛素混合到锌和鱼精蛋白磷酸缓冲液中,包括①动物来源的低精蛋白锌胰岛素;②重组人胰岛素:诺和灵N(笔芯、特充)、优泌林N(笔芯、特充)、甘舒霖N(笔芯)、万苏林N。中效胰岛素皮下注射后缓慢平稳释放,平均1.5小时起效,4～12小时达峰,作用持续时间18～24小时,致低血糖的风险较短效胰岛素小,一般与短效制剂配合使用,提供胰岛素的日基础用量,与短效胰岛素配合使用时多在晚上注射。也有单独使用的,多分为早晚两次注射,单独使用早晚两次注射时,在购买时一定要正确说明自己是使用中效胰岛素,因为大多数人是使用预混胰岛素两次注射,容易产生误解。

4、预混胰岛素:指含有短效和中效胰岛素的混合物,包括诺和灵30R(30%的短效R和70%中效N胰岛素);诺和灵50R(含50%的短效R和50%中效N胰岛素);优泌林70/30(含70%中效N和30%短效R胰岛素);甘舒霖30R(30%的短效R和70%中效N胰岛素)万苏林30R(30%的短效R和70%中效N胰岛素);诺和锐30(笔芯、特充)(含超短效的门冬胰岛素和与精蛋白结合的结晶门冬胰岛素的双相混合物),优泌乐25(25%赖脯胰岛素,含75%中效N)等。制剂中的短效成分起效迅速,可以较好地控制餐后血糖,中效成分缓慢持续释放,主要起替代基础胰岛素分泌作用。

5、长效胰岛素:即甘精胰岛素(来得时,长秀霖),皮下注射后可24小时保持相对恒定浓度,无明显峰值出现。一般为每日傍晚注射,起效时间1.5小时,作用可平稳保持22小时左右,更适合于基础胰岛素治疗。

上面介绍的这些胰岛素和胰岛素注射笔的对应关系如下:诺和灵系列和诺和锐系列用诺和笔3;优泌林系列和优泌乐系列用优伴笔注射;甘舒霖系列用东宝电子笔注射;来得时用得时笔注射,同样为甘精胰岛素的长秀霖生产厂家没有相区配的注射笔,可以自己根据情况来选择。希望每一位正在使用胰岛素的糖尿病患者,都能了解以上这些知识,正确使用胰岛素来控制好自己的血糖。

雾里看花:胰岛素市场浅分析

目前全球胰岛素市场的总规模已达100亿美元以上,中期来看,各种糖尿病治疗方法所需的胰岛素将以每年20%的速度增长。我国糖尿病患者基数庞大,胰岛素是我国糖尿病市场上增长最快的细分市场,每年的增长率超过40%。

全球胰岛素市场基本由丹麦诺和诺德公司、美国礼来公司和德法合资的赛诺菲-安万特公司所垄断。三大巨头胰岛素类产品销售总额占全球胰岛素90%以上的市场份额。中国市场主要被诺和诺德和礼来公司占据。

通化东宝是我国胰岛素产业的主导企业,拥有全系列重组人胰岛素产品。2004年,甘李药业有限公司在北京建立,成为亚洲第一、世界第三的现代化生物合成人胰岛素生产基地。

江苏徐州万邦公司和上海第一生化等几家民族企业以生产动物胰岛素起家,并以生产和销售动物胰岛素为主业,他们的产品以价格优势占据着低端市场。

诺和诺德:诺和平挑战甘精胰岛素

占据中国胰岛素市场最大份额的诺和诺德公司,今年将迎来地特胰岛素(诺和平)在中国的正式上市。这是一种先进的新型长效胰岛素类似物,一天一次、长达24小时稳定发挥降糖作用,能够更好地模拟正常人生理的“基础”胰岛素分泌,更稳定地降低血糖。与人胰岛素相比,能更加显著改善血糖控制效果、降低低血糖反应并减少体重增加。

对比同为长效胰岛素的甘精胰岛素,地特胰岛素具有一定价格优势,它的出现为广大患者提供了更多的选择。

赛诺菲•安万特:甘精胰岛素面临风波

甘精胰岛素上市以来,以其方便、有效的优点迅速占领中国市场,采用口服降糖药或餐时短效胰岛素联合甘精胰岛素已经成为很多患者的最佳选择。

然而美国食品药品管理局本月发布的安全性警示称:糖尿病患者应用甘精胰岛素可能会增加癌症发生风险。但是很多专家指出,该研究中存在某些局限性,分析结果并不足为信。如同葛兰素史克公司遭遇文迪雅事件一样,赛诺菲公司必将开展进一步研究,把更科学的研究结果呈现给世人。

礼来:不是胰岛素的注射疗法——百泌达

礼来公司“优泌乐”与“优泌林”市场份额稳步增长。在去年放弃吸入式胰岛素项目的开发后,礼来今年最大的看点来自治疗2型糖尿病的新方法:百泌达注射剂。这将给使用口服降糖药不能取得良好效果又不愿意使用胰岛素的患者带来福音。百泌达是在患者摄食后作用于胃、肠、胰岛和脑所共同组成的协同血糖调节网络,能保护胰脏、保护β细胞,从而有助于延缓病程,更好地帮助患者控制糖尿病的病情。同时较好避免了血糖水平过高或过低的可能性,以及帮助患者控制体重。百泌达的临床效果究竟如何,我们拭目以待。

拜耳:重和林打入胰岛素市场

拜耳先灵医药公司获得了波兰胰岛素生产商Bioton公司胰岛素产品SciLin(重和林)在中国的独家营销和分销的权利,未来15年内拜耳在中国将获得稳定的产品供应。据了解,这是拜耳先灵医药今年以来最大的一笔交易,表明其对中国市场的重视。利用拜唐苹在中国的巨大市场号召力,拜耳必将在中国胰岛素市场上分得一杯羹。

通化东宝:坚守民族产业的阵地

通化东宝药业股份有限公司生产于1998年自主研制成功国内第一支基因重组人胰岛素“甘舒霖”。发展至今,东宝药业已经逐渐完善为全球第三家有能力提供全系列人胰岛素药品和专业化服务的生产厂家。这不仅是东宝的骄傲,也是中国人在生物制药领域的历史性突破。

主推产品仍以甘舒霖R和N以及30R为主。针对与中国人主食多米面的情况,甘舒霖40R、50R在未来将会有更大作为。

为应对国外公司对中国人胰岛素检验标准的质疑,在国家发改委建议下,2008年6月东宝公司委托中国药品生物制品检定所分别依照美国药典、欧洲药典标准对各品种、规格的甘舒霖及原料进行了检验,全部结果均符合规定。

衷心希望民族产业能够做大做强。

江苏万邦:老百姓用得起的万苏林

万邦以动物源胰岛素为立足根本,其产品通过提纯已达到单组分,成为高纯度胰岛素,因此在有效性、安全性与免疫原性上与人胰岛素没有太大区别。万邦开发了动物源预混胰岛素万苏林30R,并推出笔芯制剂。由于我国广大农村地区经济水平不高,万苏林以其低价位在市场上还将占有一席之地。

随着使用胰岛素治疗的2型糖尿病患者日益增多,胰岛素市场的竞争也必将更加激烈。竞争是发展的最大动力,我们希望看到更多更好的胰岛素产品出现,最终受益的将是我们糖尿病患者。