徐兴利　黄家伟

导语

近年来，特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）行业稳步发展，产品质量安全日益提升，产品研发注册日渐规范，但在发展过程中，特医食品注册管理流程有待优化，企业全过程主体责任有待夯实。

为进一步完善特医食品注册管理，保证产品质量安全，国家市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下称《办法》）。

监管、优化并行

特医食品和普通食品有所不同，该类食品必需在医生或临床营养师指导下使用，可以单独使用，也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。此外，特医食品在注册管理、核查方面同普通食品也有所区别。《办法》结合近年来注册管理实践，广泛听取相关方的意见建议，践行监管为民理念，兼顾食品安全“四个最严”和服务产业发展要求，对特医食品注册管理、核查及相关工作进行了完善和明确。

在监管为民方面，强调特医食品注册以临床营养需求为导向；制定优先审评审批程序，将罕见病、临床急需新类型特医食品纳入优先审评审批程序，引导鼓励企业研发临床急需产品，满足临床病患需要。

在严格注册要求方面，《办法》强调申请人应具备的条件、能力，应承担的法律责任和义务；明确7种产品不予注册的情形；在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目，进一步保障产品质量安全有效；突出标签和说明书特点和禁止性要求；加严加大违规行为处置力度。

在优化营商环境方面，优化现场核查流程，细化现场核查内容；压缩临床试验核查时限，提高审评审批时效；明确电子证书法律效力等等。

七大情形不予注册

据了解，《办法》修订前，并未明确不予注册情形。《办法》的修订明确了不予注册的7种情形，使特医食品注册管理工作进一步完善。

一是申请材料弄虚作假、不真实的；二是申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；三是申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；五是逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；六是现场核查报告结论或样品检验报告结论为不符合注册要求的；七是其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。

标签、说明书要求有调整

标签和说明书是人们了解特医食品的主要途径，其真实性和客观性会直接影响人们的消费行为。

《办法》进一步严格标签、说明书标示要求，明确标签的主要展示版面标注内容；要求对产品的配方特点或营养学特征进行描述，体现特医食品产品属性；在标签、说明书上提示消费者“请在医生或临床营养师指导下使用”和警示用语，指导消费者正确使用；明确不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称，避免误导消费者。

加大违规行为处置力度

按照《中华人民共和国行政处罚法》宽严相济、过罚相当的原则，加大对造成危害后果行为的处罚力度，对申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果和伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。同时，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申請人变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，未依法申请办理变更，先责令限期改正，逾期不改予以罚款。