张 琦,沈 薇,高 翔,唐 萌

糖尿病足指糖尿病病人下肢远端神经异常和血管病变引起的足部感染、溃疡,是糖尿病常见并发症[1],严重时会导致截肢甚至危及生命[2]。负压封闭引流技术因其能够隔离伤口与外部感染,改善血液灌注,促进肉芽组织生长[3],在糖尿病足的应用与研究中备受关注。其独有的减少细菌定植、促进血管新生、降低治疗成本等优势[4],弥补了传统疗法的费时费力、创面感染率高等缺点。虽然指南推荐使用该技术,但在临床实践中,各医院负压引流装置和诊疗流程不一致,导致医护人员对负压参数设置、负压材料及模式选择、使用时间及频率等方面缺乏规范管理,影响了预期效果。相关研究少见,因此本研究总结5个方面的证据,为临床工作提供系统的方法,提高病人生存质量。

1 资料与方法

1.1 问题确立

据PIPOST模式[5]确立具体问题,即证据应用目标人群(population,P):患有糖尿病且足部出现创面的人群。干预措施(intervention,I):负压封闭引流干预。证据应用的实施者或执行者(professional,P):临床护理人员。结局指标(outcome,O):愈合时间、截肢率等。证据应用场所(setting,S):医院。证据类型(type of evidence,T):指南、专家共识、证据总结、系统评价、Meta分析、随机对照试验(RCT)。本研究已通过上海复旦大学循证护理中心注册,编号:ES20220606。

1.2 证据检索

按“6S”证据模型[6],主题词结合自由词,检索数据库:中国知网(CNKI)、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed、the Cochrane Library、Embase、Web of Science、Joanna Briggs Institute(JBI)、UpToDate、美国医学会(JAMA)、护理学数据库(CINAHL)。检索学会网:国际糖尿病足工作组(IWGDF)、美国糖尿病协会(ADA)、欧洲糖尿病协会(EASD)、欧洲伤口协会(EWMA)。检索指南网:国际指南协作网(GIN)、医脉通。主题词:负压伤口疗法、糖尿病足;“negative pressure wound therapy”“NPWT”“foot ulcer,diabetic”“diabetic,foot”。自由词:负压封闭引流、封闭负压引流、真空封闭引流、糖尿病溃疡、糖尿病创面、糖尿病并发症,指南、共识、证据总结、系统评价、Meta分析、随机对照;“vacuum assisted closure”“VAC therapy”“topical negative pressure therapy”“vacuum sealing therapy”“vacuum sealing drainage”“foot,diabetic”“feet,diabetic”“guideline*”“consensus*”“recommendation*”“meta-analysis”“systematic-review”“RCT”。

1.3 文献纳入与排除标准

纳入标准:1)年龄>18岁的糖尿病足创面、溃疡病人;2)干预措施为负压封闭引流;3)文献类型为指南、专家共识、证据总结、Meta分析、系统评价、RCT;4)最新版指南。排除标准:1)无法获得全文和未发表的文献;2)没有推荐等级和证据分级;3)质性研究;4)研究对象合并重要脏器疾病。

1.4 文献质量评价

2名研究人员独立进行文献质量评价,意见有分歧时交由第三人进行协助。使用临床指南研究与评价系统Ⅱ(AGREE Ⅱ)进行指南质量评价[7],6个领域标准化百分比均≥60%为A级(推荐),≥30%的领域数≥3个且有<60%的领域为B级,<30%的领域数≥3个为C级(不推荐);共识使用JBI循证中心(2017)专家共识评价工具[8];系统评价/Meta分析使用系统评价方法学质量评价工具(AMSTAR 2007)进行评价[9];证据总结根据原始研究的评价标准进行评价。

1.5 文献筛选与资料提取

2名研究员阅读题目和摘要、再阅读全文,按照纳入、排除标准独立筛选文献,意见有分歧时则交由第三人进行协助,确定最终纳入文献。提取纳入文献的基本信息,包括作者、发表或更新年份、文献类型、文献主题、文献来源等。

1.6 证据汇总、分级与推荐标准

合并同类别、表述内容一致的证据条目,优先选择循证证据、高质量证据、权威文献。按JBI证据预分级及证据推荐级别系统(2014版)划分等级[10],并依据FAME结构(证据的可行性、适宜性、临床意义和有效性)结合临床专家意见确定等级和推荐强度,A为强推荐,B为弱推荐。

2 结果

2.1 纳入文献基本特征

初步检索得到文献1 545篇,NoteExpress软件查重679篇;阅读题目、摘要后剔除525篇;阅读全文后排除文献327篇,最终纳入14篇[11-24],即指南5篇[11-15],共识5篇[16-20],证据总结2篇[21-22],Meta分析2篇[23-24]。纳入文献基本特征见表1。

表1 纳入文献基本特征

2.2 纳入文献的质量评价结果

纳入5篇指南[11-15],其在AGREⅡ的6个领域的得分见表2。5篇共识[16-20]所有条目均为“是”,整体质量高,准许纳入。2篇证据总结[21-22]质量较高,准许纳入。2篇Meta分析[23-24]除了“纳入标准是否包括文献发表状态”为“不清楚”,其他条目评价均为“是”,质量较高,准许纳入。

表2 纳入指南质量评价结果

2.3 证据描述及汇总

经汇总、整合后得到5个条目,18条证据,其中5个B级推荐(弱推荐),13个A级推荐(强推荐),见表3。

表3 最佳证据总结

3 讨论

3.1 实践意义

使用传统单纯清创或多功能敷料治疗糖尿病足伤口,在更换敷料过程中容易损伤新生肉芽组织进而影响创面愈合,更换不及时易造成伤口感染[25]。而应用负压封闭引流装置能实现充分地引流,有效控制感染,促进新生组织爬行,缩短创面愈合时间。其操作简单,无须重复换药,节省医疗资源和成本。多孔引流管、高分子负压材料、负压吸引器是负压封闭引流装置的三大组件[26]。多孔引流管避免了导管发生堵塞而致引流不畅,弥补了普通导管“点状吸引”致新生组织缺血缺氧的缺点,减轻病人疼痛;高分子泡沫材料具有超强的吸附能力,能够充分引流渗出物,从而抑制细菌滋生与繁殖,减少毒素的吸收;负压状态下,伤口组织新陈代谢加速,能够刺激肉芽组织生长,具有消炎止痛效果;生物半透膜覆盖伤口,形成绝对封闭空间,隔绝空气与伤口,降低感染概率。

3.2 联合治疗

糖尿病足病因复杂,单一治疗方式效果不佳,因此常用外敷、滴注、冲洗、氧疗等技术联合负压封闭引流[27]。中药生肌玉红膏[28]配合负压吸引,对糖尿病足的疗效显著,能抑制炎性因子,缓解疼痛,加速创面愈合;西医的银离子敷料[29]、生长因子[30]联合负压封闭引流的应用,明显减少了渗出物的渗出,缩短了治疗周期。随着对负压吸引技术联合其他方案同步治疗的不断探索,如何选择联合方案、确定治疗频次等基于真实病例的问题,值得深入研究。

3.3 证据科学性

参与本研究的人员均已完成循证护理培训,证据检索、纳入文献质量评价、证据评价与总结均遵循澳大利亚循证中心JBI的方法与标准。检索证据后形成初稿,经专家函询后修改,最终形成证据总结。

3.4 应用证据注意事项

1)鉴于各医疗机构所使用负压引流设备厂家不同,参数设置与更换时间无法按照本研究实行时,应与厂家进行沟通,以寻求最佳治疗效果;2)由于缺乏儿童、老年人、特异性细菌等相关研究的支持,本研究对于特殊群体的指导不具有特异性。

3.5 研究的局限性

1)本研究未检索灰色文献,存在证据搜集不全的可能;2)部分研究病例数较少,试验设计不严谨,难以提供高质量的临床证据,关于生活质量和经济效益方面的高水平证据少。

4 小结

糖尿病病人的代谢状态和内环境条件比较特殊,需要更加系统、科学的治疗方法。因此,本研究总结负压封闭引流治疗糖尿病足创面的5个方面、18条证据,旨在为临床工作提供循证依据,提高护理服务质量及病人生活质量,减轻病人经济负担。

(作者贡献:张琦负责文章构思及设计、研究资料收集与整理、论文撰写;沈薇负责文章修订、质量控制、审校;高翔负责文章质量控制、审校、监督管理;唐萌负责研究资料收集与整理。本文无利益冲突。)