王 卉 朱振宇 隗立国 王逸飞 杨景柳

北京中医药大学房山医院药剂科，北京 102400

中药饮片是中医药治疗和预防疾病的有效武器，是几千年临床实践经验的总结，其质量优劣直接关系到临床疗效和患者用药安全。在医疗机构中，入库验收是评价和保证药品质量的重要手段，更是中药饮片发挥临床有效性和安全性的重要保障。在众多类型的中药饮片中，根及根茎类中药饮片具有品种多、形态变化大、气味易散失等特点，鉴别起来相对困难。北京中医药大学房山医院（以下简称“本院”）现有中药饮片480 余种，其中根及根茎类饮片约140 种，约占饮片数量的1/3，临床用量较大。兹对本院2021 年1 月至12 月根及根茎类中药饮片验收入库前的退货情况进行分类汇总，分析退货原因，以便在今后的中药饮片验收及相关工作中能够更准确地鉴别这类饮片的真假优劣，提高医院中药饮片的质量。

1 资料与方法

1.1 数据来源

依据本院2021 年1 月至12 月中药饮片验收入库前退货记录的记载，选取1 年中所有验收入库前退货的根及根茎类饮片，并对饮片名称、批次及退货原因进行记录。

1.2 方法

对选取出来的根及根茎类不合格饮片依据退货原因进行分类汇总，从性状、炮炙加工及其他三个方面分析此类饮片质量不合格的因素，探讨如何更加准确地鉴别这类饮片的真伪优劣。

2 结果

2021 年本院中药饮片共计退货106 个批次，如表1 所示，其中根及根茎类不合格中药饮片共46 个批次，占全年不合格批次的43.4%，在各类别中药饮片的退货中占比最高。将表1 中所列的46 个批次的根及根茎类不合格中药饮片，从性状、炮炙等方面进行归纳总结，结果详见表2，通过图1 可直观看出各类不合格原因占比。

表2 根及根茎类不合格饮片汇总

图1 不合格根及根茎类中药饮片占比分析

表1 2021 年106 个批次不合格中药饮片分类百分比

3 分析

3.1 性状不合格

本研究结果显示，质量不合格的46 个批次根及根茎类饮片中，性状不合格的占一半以上，多数为直径不合格饮片，这些饮片中大部分直径都小于《中华人民共和国药典》[1]标准，如图2 所示，《中华人民共和国药典》要求黄芩的直径在1～3 cm，验收时发现抽查的1 kg 样品中有将近1/3 直径未达到1 cm。同样情况的还有党参、川牛膝、黄芪、牛膝等。分析原因大部分是由于根及根茎类药材一般在秋后春前采收，有些商家急于盈利，将这些生长周期不够或过长、生长环境不良的中药饮片以次充好，流通于市场。这些“营养不良”的饮片不仅性状上不符合标准，含量上也是不合格的。另外表1 中所示干姜和片姜黄，验收时饮片明显气味散失且伴有败油气，且表面呈油浸状态，色泽变深暗，这类含有挥发油类的饮片常常由于供货商储存不当，导致饮片走油，为劣质饮片。

图2 黄芩直径小于《中华人民共和国药典》标准

3.2 炮炙不合格

3.2.1 非药用部位（杂质）含量多46 个批次不合格饮片中，有3 个批次饮片是由于掺入较多的非药用部位（杂质），均为炮制时净制不合格。白术掺入较多地上茎，如图3 所示；麻黄根中掺入草质茎（麻黄根功效收敛止汗，而麻黄功效是发汗解表，两者功效相悖），甘松中夹杂较多泥沙。

图3 白术中掺入非药用部位

3.2.2 炮制不规范 在46 批次不合格饮片中，炮制不规范的有9 个批次。其中酒大黄炮炙时闷润时间短，黄酒未完全吸入饮片内部，导致外表颜色虽然加深，但是断面色泽未改变；熟地黄炮制时可能蒸制时间短或辅料用量不够，饮片色泽灰暗，内部断面仍为淡黄棕色，未达到炮炙效果，如图4 所示；炒白术炮制时火候掌握不好，出现了“外焦里嫩”，饮片表面焦黄色，而断面色泽仍为黄白色；炙甘草蜜炙时闷润时间短，蜜未完全渗透饮片，炒制后断面颜色仍为黄白色；醋香附醋炙时辅料用量少或炒制时火候欠缺，表面仍为黄棕色，未达到黑褐色；烫狗脊砂炒时操作不规范，残留较多金黄色绒毛，如图5 所示。

图4 熟地黄炮炙不合格

图5 烫狗脊炮炙不规范，残留金色绒毛

3.2.3 水分含量不合格46 个批次中4 个批次水分含量不合格。制远志、制巴戟天均为水分含量超标，饮片质地偏软；姜半夏和独活则为水分含量较低，饮片质地干脆易碎。

3.3 其他

46 批次中2 个批次掺有非正品。北柴胡中掺有伪品藏柴胡，藏柴胡外形与北柴胡极其相近，具有败油气且味微甜，如图6 所示，因藏柴胡皂苷含量较高，皂苷含量过高，可能对患者肝脏等造成药物毒性作用，对用药安全性方面的影响较大[2]，因此为伪品柴胡；烫骨碎补疑为同科植物伪品。

图6 北柴胡中掺杂伪品藏柴胡

4 优化策略

中药饮片质量的真伪优劣直接影响到临床用药的安全性和有效性，医疗机构应采取相应优化措施，严把中药饮片质量验收关。

4.1 加强饮片验收人员传统经验鉴别能力

传统经验鉴别是历代医家学者对中药真伪优劣实践经验的总结，主要以《中华人民共和国药典》或《北京市炮制规范》[3]为依据，通过“眼观、手摸、鼻闻、口尝”等方式来鉴定。

4.1.1 眼观 鉴别根及根茎类饮片外观性状特征是否符合描述。部分根及根茎类饮片具有典型的性状特征，如党参根头部的疣状突起的茎痕和芽，习称“狮子盘头”，商陆的断面特征习称“罗盘纹”，何首乌饮片横切面可见“云锦状花纹”等；在确定品种后还要观察饮片是否发霉、虫蛀，是否掺有非药用部位或杂质，表面是否走油、变色。颜色过于鲜艳，多为硫熏；过于暗淡，则可能为陈货；另外还要测量饮片的直径是否符合《中华人民共和国药典》的标准，过大或过小都有可能有效成分含量不合格，为劣质品；对于炮制过的饮片除了表面还要掰开看断面是否符合炮制标准，中药炮制的目的是调整药性，使中药更好地发挥临床作用，有些药商急于盈利，经常减少辅料用量或者缩短炮制时间，使炮制的饮片不能达到炮制标准，影响疗效。

4.1.2 手摸 鉴别饮片质地。如南沙参质“松泡”，山药具“粉性”，酒苁蓉质“柔润”，白芍质“坚实”，柴胡断面显“纤维性”等。用手掂药材，可以分辨质地“松泡”还是“坚实”，折断饮片可以感觉是否具有“粉性”还是“纤维性”，另外如果饮片含水量较高，手折时会显疲软状态，且不宜折断，如果含水量较低，则折断时声音清脆，且折断后常伴有许多碎片。

4.1.3 鼻闻 根及根茎类药材的气味丰富，可以通过鼻闻来分辨。如人参香气特异，当归香气浓郁，白术气清香，黄芪、山豆根具豆腥气等。含有挥发油的根及根茎类药材，香气浓郁者为新货，挥发油含量高，香气消散且具有败油气味的为陈货，甚至已经泛油，不可入库。另外，有些药商为了防止药材表面氧化变质、生虫，提高药材的鲜艳程度，常常过度用硫磺熏蒸，造成药材二氧化硫含量超标，这些过度硫熏的饮片可以闻到刺鼻的酸味，不可入库。

4.1.4 口尝 中药具有酸、苦、甘、辛、咸五味，根及根茎类药材每种都有一种或多种味道，如龙胆草、北豆根味极苦，甘草味甜而特殊，半夏味辛辣，麻舌而刺喉，白及味苦，嚼之有黏性，三七味苦回甜等等，另外，增重的饮片多有咸涩味，也可以通过口尝来判断。口尝刺激性和含有毒性成分的药材时一定要少量取样，尝后尽快吐出并漱口，谨防中毒。

4.2 应用现代科技手段，实现中药饮片质量客观化评价

4.2.1 DNA 条形码技术DNA 条形码鉴定是利用一段标准的、相对较短的DNA 序列进行物种鉴别的一种分子生物学鉴别方法[4]。利用DNA 条形码鉴定可对物种进行快速、准确地识别和鉴定，所得结果重复性和稳定性均较高，符合中药材鉴定简单、精确的特点并且有明确的判断标准，能够实现对中药材及其多基源物种的准确鉴定[5-6]。

4.2.2 近红外光谱技术 近红外光谱（near-infrared spectroscopy，NIR）是指波数在4 000～12 000/cm 的电磁波，是化合物中C-H、O-H、N-H 等基团伸缩振动的倍频或合频的吸收，通过扫描样品的近红外光谱，可以获得含氢化合物的信息。该技术具有操作简便，分析速度快，不损耗样品，不需要其他化学试剂，易于实现现场分析的特点。采用近红外光谱技术可快速完成中药饮片的水分测定[7]、产地鉴别[8]、真伪鉴别[9]、硫熏中药饮片鉴别[10]等，在中药饮片鉴别方面具有独特的优势。

4.2.3 电子感官技术 电子感官技术主要包括色彩测量装置、电子鼻、电子舌等技术[11-14]，将中药饮片性状客观化、数字化、智能化。电子感官技术主要是由感官传感器、信号处理系统和基于模式识别的数据处理方法组成。通过感官传感器感受待测物质中不同的化学物质，采集各种感官信息。信号处理系统将获取的感官信号转换成电信号并存储在计算机中；模式识别系统采用多元统计分析方法对采集的电信号进行识别、分析和处理[15]。通过电子感官技术，可实现中药材及中药饮片“色”“气”“味”的客观数据表达[16]。

5 小结

中药饮片质量的优劣直接关系着中医治疗疾病的临床效果，作为一所中医专科医院，中药饮片需求量大，为了杜绝不合格饮片进入医院，除了配备经验丰富的验收人员外，还要规范饮片的采购流程。首先，遵照《药品管理法》[17]严格审核饮片供应商的资质；其次，验收时详细记录验收内容，对于质量不合格的饮片详细记录并将退货原因及时反馈厂家，定期依据验收记录对饮片供应商进行质量评估，以督促供应商及时整改，从源头上杜绝质量不合格的中药饮片流入医院。同时医疗机构应加强饮片验收人员培训，有条件的医疗机构也可通过现代科学技术手段，将中药饮片质量的传统经验鉴别量化为化学、生物学、感官模拟等客观化指标评价中药饮片质量[18]。医疗机构在培养传统经验鉴别人才的同时，可有条件地应用现代化鉴别技术开展饮片研究。