贾艳丽

山东省德州市中医院药学部，山东德州 253000

中成药是在中医药理论指导下，以中药饮片为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型，可直接用于防治疾病的制剂[1]。相较于中药汤剂，中成药的安全性更高，且服用更为便利[2]。但部分中成药适应证模糊，药物之间的相互反应并未阐明，因此给中成药处方开具也带来了不小的麻烦[3]。德州市中医院是三级甲等中医医院，中成药的使用量也呈逐年增加趋势。中成药处方的正确规范合理与否对患者的安全及合理用药有着重要的意义[4]。为了规范中成药处方，提高中成药处方的质量，促进临床安全合理应用中成药，现对德州市中医院2019年1月至2020年1月的中成药处方进行统计分析，并针对出现的问题制订相应的改进措施。

1 资料与方法

1.1 一般资料

从德州市中医院众阳健康医院信息管理系统中随机抽取2019年1月至2020年1月的门急诊中成药处方，每月344张，总计4 128张。

1.2 方法

根据《医院处方点评管理规范》[5]、《中成药临床应用指导原则》[6]、山东省中药处方质量控制中心颁布的《中成药处方点评细则及点评要点》[7]和药品说明书对4 128张中成药处方进行点评分析，并对出现的问题进行分析归纳整理，提出相应的改进措施。

1.3 观察指标及评价标准

统计门急诊中成药处方中不合理处方的占比情况，观察不合理处方类型的分布情况并进行分析。

1.4 统计学方法

采用Excel软件整理资料，不合理处方类型的占比情况用百分率（%）表示。

2 结果

2.1 中成药不合理处方类型的分布情况

随机抽取的4 128张处方中，不合理处方330张，占抽查总处方数的7.99%，其余为合理处方。其中不规范处方84张，占不合理处方的25.46%；用药不适宜处方221张，占不合理处方的66.96%；其他处方25张，占不合理处方的7.58%。具体不合理情况见表1。

表1 不合理处方分类及所占比例

2.2 主要问题

①不规范处方存在的主要问题：表现为处方诊断内容不全，无中医证型；处方诊断为健康查体，无具体的中医病名。这种情况一般为中医病名与西医病名混淆，中成药处方只有中医诊断而缺少中医证型；临床诊断为健康查体，开具金银花口服液等治疗性药物。②用药不适宜处方存在的主要问题：表现为处方用药与诊断不符、处方用法用量不正确、给药途径不适宜等。在随机抽取的中成药处方中，处方用药与诊断不符这类不合理处方所占比例最大，一般有用药与诊断不符、诊断内容覆盖不全等情况；用法用量不正确一般表现为用药剂量过大或过小，用药频次不对等；给药途径不适宜一般表现为给药途径应为肌内注射，写成静脉滴注、含服写成口服等；重复用药方面表现为成分相同的药物联用或功能相似的药物联用等；配伍禁忌一般为溶媒不对或说明书明确禁止联用而联合使用。③其他不适宜情况：如超说明书用药、处方无调剂药师签字等。超说明书用药方面表现为药物说明书中无此适应证，但在临床中应用该药物；此外就是超疗程连续应用等。

3 讨论

3.1 不规范处方

《中药处方格式及书写规范》[8]要求中成药处方书写时，应按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选用适宜的中成药。本次点评分析统计发现，部分西学中的西医医师由于中医药基础理论薄弱，开具中成药处方时，很容易将中医病名与西医病名混淆，常以西医诊断代替，如高血压的中医临床诊断为眩晕、头疼、头晕等，部分临床医师会直接在中成药处方的临床诊断处写成高血压，这就会导致中医病名与西医病名混淆的情况；部分临床医师的中成药处方诊断内容为中医诊断，但缺少中医证型，单纯辨病而不辨证，就会出现未能抓住疾病的实质问题的情况。例如临床诊断为消渴，缺少证型，开具津力达颗粒。

3.2 用药不适宜处方

3.2.1 处方用药与诊断不符《处方管理办法》[9]规定，药师审核处方用药是否适宜、合理，主要以临床诊断为依据。但在点评过程中发现，部分处方存在临床诊断与用药不符的情况，例如临床诊断为胸闷，证型为气滞血瘀，开具康复新液，显示了个别临床医师主观上对于处方开具的随意性，医院质控部门应引起高度重视，加大处罚力度，杜绝这种情况发生。再如，部分糖尿病患者还会合并心脑血管疾病，而临床医师开具处方时，临床诊断只写消渴病，处方用药除了开具降糖药消渴丸、玉泉胶囊外，还会开具参松养心胶囊等活血化瘀药品，这就会导致药师在审核处方时发现处方用药与诊断不符，出现临床诊断覆盖不全的情况。

3.2.2 处方用法用量不正确《处方管理办法》[9]规定，药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。此外，中药剂量与疗效密切相关，使用时必须严格按照说明书规定，剂量不足导致效果不佳，剂量过大会导致一定毒副作用[10]。例如处方临床诊断为消渴病，开具黄葵胶囊，3次/d，1次1粒；而黄葵胶囊说明书明确3次/d，1次5粒，存在明显的用药剂量过小，不易达到药物疗效。处方开具消渴丸，1次/d，1次10丸；而说明书明确2～3次/d，5～10丸/次，存在明显的用药频次错误。

3.2.3 给药途径不适宜给药途径和服药时间不正确，将影响药物的吸收及疗效[11]。例如速效救心丸说明书明确为含服，而医师开具处方时，将用法写为口服；注射用天麻素的说明书明确用法为肌内注射，部分临床医师在用法方面会出现静脉滴注的情况，为了用药安全，建议临床医师开具处方或医嘱时，要严格遵照说明书规定，切不可随意改变给药途径。

3.2.4 重复用药《中成药临床应用指导原则》[6]明确指出，联合应用中成药应遵循药效互补、增效减毒原则，功能相同或基本相同的中成药原则上不宜叠加使用。例如，临床常见医师为患者开具的中成药处方既有复方丹参滴丸，也有速效救心丸，复方丹参滴丸主要成分为丹参、三七和冰片，速效救心丸的主要成分为川芎、冰片，这两种药物均含有冰片，而且在功效、适应证方面相似，存在重复用药；如参松养心胶囊、地奥心血康胶囊与复方丹参滴丸同属于活血化瘀类中成药，部分临床医师会联用2种甚至3种，联用过多容易造成出血风险，存在很大的用药安全隐患。

3.2.5 存在配伍禁忌中药注射剂的成分比较复杂，其中所含的酶、蛋白质等很容易发生改变，一旦选择的溶媒不适宜，就很可能发生一系列变化，常见的变化为药物的pH值改变、颜色变化、出现絮状物等，如参麦注射液说明书要求用5%～10%葡萄糖250～500 ml稀释后进行静脉滴注，或者用5%～10%葡萄糖20 ml稀释后静脉推注[12]，而临床中常出现以0.9%氯化钠溶液作为溶媒的情况。目前，各级各类医疗机构的中成药、西药联用不合理情况也较为普遍[13-15]。例如注射用血栓通说明书明确标注本品应单独使用，严禁与其他药品混合配伍。但有不少临床医师处方开具注射用血栓通和氯化钾配伍使用，中成药成分相对复杂，在机制尚不明确的情况下盲目凭经验联合用药，潜在的用药安全风险不容忽视。有学者研究后发现，联用药品数量与不良反应发生率呈明显正相关[16]。中西药的随意联用会降低疗效，同时增加不良反应的发生[17]。

3.3 其他方面

3.3.1 超说明书用药超说明书用药的原因很多，医师的临床经验往往是超说明书用药的重要因素[17]。例如，该院医师开具喜炎平注射液治疗腹痛、腹泻、肠梗阻、头痛等，而喜炎平注射液说明书中均无这些适应证。丹参注射液用于治疗外伤软组织肿胀效果良好[12]，但药物说明书并未提及，因此这些都属于超说明书用药。另在点评医嘱中发现，部分临床医师在应用注射用血栓通时，存在应用21 d的情况，而注射用血栓通说明书中明确写明连续给药不得超过15 d。2022年3月1日颁布的《中华人民共和国医师法》[18]第二十九条中虽然对于临床医师超说明书用药有了明确规定，但同时也明确要求医疗机构应建立相应的管理制度，加大审核力度，严格规范医师用药行为。

3.3.2 处方无调剂药师签字《处方管理办法》[9]中规定，药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。在所抽取到的处方中，通过点评发现部分药师在处方调配处或发药处出现签字不及时的情况，临床药师给予了及时反馈。

3.4 改进措施

中成药成分复杂，大多为复方制剂，即使是同类中成药，也存在组方药物药性不同、用药剂量不同、临床作用不相同的情况[19]。根据目前该院中成药处方不合理情况，医院需要制订一定措施提升中成药处方的合格率，促进中成药的合理应用。

3.4.1 完善医院信息化系统，提升不规范处方的合格率随着医院信息化程度的不断完善，建议在医院信息系统嵌入提供辨证论治、选方用药等功能提示，当临床医师开方完毕，如果临床诊断内容不全或缺项时，系统不予通过或无法提交等功能的识别，这样可有效减少不规范处方的数量。

3.4.2 建立处方前置审核系统国家卫生健康委要求所有处方均应当经审核通过后方可进入划价收费和调配环节。因此，建立处方前置审核系统很有必要，可以有效规避事前事后用药风险，从源头上干预处方开具，满足合理用药需求[20]，进一步提升中成药处方质量。

3.4.3 加强医师中医药理论知识培训，提升医师用药水平加强临床医师特别是该院西学中医师在中医辨证和中成药使用等相关知识的培训和考核，提高临床医师对于常用中成药在功能主治、用法用量、给药途径等的临床应用水平，确保用药的安全和有效。

3.4.4 加强质控管理，建立奖惩制度以医院医疗质量质控考核为手段，根据处方或医嘱点评情况对零差错、用药合理的医师给予物质奖励或纳入绩效考核，对出现差错、表现不佳的医师予以相应惩罚[21]，促进临床合理应用中成药。

3.4.5 加强药师专业知识培训，加大中成药处方点评力度加强药师培训，严格执行处方审核制度和调剂制度，调剂过程中发现问题及时与医师沟通，确认无误后，再进行调剂发药。医院要进一步完善处方点评制度，特别是完善中成药处方点评制度，临床药师要不断提升专业水平，加大处方点评数量，汇总、分析在处方点评中发现的问题，梳理出典型或共性的问题，并将结果上报医务科，对不合理用药进行通报和公示，同时加强与临床医师的沟通，对于一般性问题可以通过交流达到立时改正的效果，切实发挥处方点评在合理用药中的积极作用，提升处方质量，促进药物合理应用。

综上所述，通过对中成药处方的分析，该院在中成药处方的开具和中成药使用方面还存在一定的不合理性，因此，医院应严格落实制订的相应措施，同时加大医师、药师培训力度，辨证分析，对“症”用药，对“证”用药，提升该院中成药处方质量，促进中成药安全、合理地使用。