申金海 黄天文 王琳玉 李艳

广西医科大学附属肿瘤医院药学部，广西南宁 530021

术后疼痛是术后即刻出现的急性伤害性疼痛，是临床亟须处理的疼痛之一。术后疼痛可导致患者术后下床活动或出院时间推迟、康复时间延长、生活质量降低等后果[1]。因此，有效地缓解患者术后疼痛是降低医疗成本、提高医疗服务水平的重要措施[2]。目前，临床上常用的镇痛手段为镇痛泵[3]。患者自控镇痛（patient-controlled analgesia，PCA）的应用在一定程度上改善了患者术后疼痛的管理，但目前仍存在对镇痛管理不足、个性化镇痛方案缺乏以及镇痛设备不先进等问题，使得术后疼痛仍得不到满意的有效控制[4-5]。

基于物联网技术的革新以及大数据时代的到来，针对PCA的人工智能（artificial intelligence，AI）技术——智能化患者自控镇痛（artificial intelligence patient-controlled analgesia，AI-PCA）也由此得到迅猛发展[6]。AI-PCA不仅能够实现实时传输数据，准确记录镇痛泵的运行参数、报警类型以及患者自控键按压次数等信息，还能构建医院的信息系统之间的数据共享，进而将患者的基本信息与镇痛泵的运行参数同步无缝衔接到监控台。因此，AI-PCA的出现有助于医护人员对术后镇痛进行智能化管理，从而实现了PCA的智能化[7]。

研究表明，与PCA相比，AI-PCA不仅能够显著降低术后疼痛的程度以及不良反应的发生率，还可以缩短术后住院时间、提高患者满意度等[8]。尽管目前已有文献报道了AI-PCA对比PCA用于术后镇痛的疗效和安全性，但仍存在一定的不足之处[9]。本研究通过检索目前已发表的AI-PCA对比PCA用于术后镇痛的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），采用meta分析的方法对AI-PCA用于术后镇痛的疗效和安全性进行评价，为该技术在术后镇痛中的应用提供安全性和有效性的循证依据。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

①研究对象美国麻醉师协会评分Ⅰ～Ⅲ级、年龄≥18需要进行术后镇痛的患者；②干预措施为试验组使用AI-PCA进行术后镇痛；③对照措施为对照组使用PCA进行术后镇痛；④结局指标包括疼痛数字评分（numerical rating score，NRS）、视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）、患者满意度、不良反应总发生率；⑤研究类型为公开发表的RCT研究；语种限定为中文和英文。

排除标准：①重复发表的文献、综述、基础研究；②无法提取数据的文献；③未说明美国麻醉师协会评分分级的文献。

1.2 检索策略

计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、知网、维普、万方等数据库从建库起至2021年10月20日公开发表的文献，并手工检索纳入文献中的参考文献。中文检索词为“人工智能”“智能化”“机器学习”“基于互联网”“无线镇痛系统”“镇痛”。英文检索词为“artificial intelligence”“machine learning”“web-based”“artificial intelligence patient-controlled analgesia”“analgesia”。

各数据库均采用主题词检索与自由词检索结合的检索方式。以维普数据库为例，本文的检索式如下所示：M=（人工智能OR智能化OR机器学习OR基于互联网OR无线镇痛系统）AND M=镇痛。

1.3 文献筛选、资料提取、质量评价

根据研究目的确定文献的纳入和排除标准，由2位研究者独立进行文献筛选，再双方交叉核对，出现争议时与第三方共同探讨解决。纳入研究的提取信息包括：第一作者、发表年份、两组受试者的例数、年龄、性别、干预措施及结局指标等。采用Cochrane系统评价手册5.1.0版RCT偏倚风险评估工具，对纳入的文献进行质量评价。具体评价条目包括：随机序列的产生、分配隐藏、是否对研究者和受试者施盲、研究结果评估盲法、结果数据的完整性和选择性报告情况以及其他偏倚来源，每个条目均分为“低风险”“高风险”及“不清楚”。

1.4 统计学方法

采用RevMan 5.4软件对纳入研究进行meta分析。连续型变量采用均数差（mean difference，MD）作为效应指标，二分类变量采用相对危险度（relative risk，RR）作为效应指标，各效应指标均提供点估计值和95%置信区间（95% confidence interval，95%CI）。采用χ2检验及I2值评价研究间的异质性。当P＜0.05、I2＞50%时，表示各研究间存在统计学异质性，采用随机效应模型来合并效应量；反之，当P＞0.05、I2≤50%时，则采用固定效应模型来合并效应量。采用漏斗图来评价发表偏倚，检验方法为Egger′s检验，检验水准α=0.05。

2 结果

2.1 文献检索结果

初检共获得相关文献796篇，经过剔重、细筛等步骤后，最终纳入17篇RCT[10-26]，均为中文文献，共包含7 746例患者，其中试验组4 904例，对照组2 842例。文献检索流程图详见图1。

图1 文献检索流程图

2.2 纳入研究的基本特征与质量评价

所有纳入研究均为RCT；其中10项研究[10-12，15，17，19-22，26]描述了随机分配方法；1项研究[20]描述了分配方案隐藏；所有研究均未阐述参与者盲法情况；所有研究均未说明结局评价盲法情况；所有研究的结果数据完整；所有研究均未发现有选择性报告的风险；所有研究均不清楚是否存在其他偏倚来源（表1、图2）。

图2 纳入研究的偏倚风险条形图

表1 纳入研究的基本信息

2.3 meta分析结果

2.3.1 术后24 h NRS评分共8项研究[12-14，16-17，19，22，24]报道了术后24 h NRS评分，各研究间有统计学异质性（I2=90%，P<0.000 01），随机效应模型meta分析结果显示，两组的差异无统计学意义[MD=-0.09，95%CI（-0.25，0.07），P>0.05]（图3）。

图3 两组术后24 h NRS评分的meta分析森林图

2.3.2 术后48 h NRS评分共8项研究[12-14，16-17，19，22，24]报道了术后48 h NRS评分，各研究间有统计学异质性（I2=92%，P<0.000 01），随机效应模型meta分析结果显示，两组的差异无统计学意义[MD=-0.12，95%CI（-0.27，0.03），P>0.05]（图4）。

图4 两组术后48 h NRS评分的meta分析森林图

2.3.3 术后24 h VAS评分共7项研究[11，15，18，20-21，23，26]报道了术后24 h VAS评分，各研究间有统计学异质性（I2=90%，P<0.000 01），随机效应模型meta分析结果显示，试验组的术后24 h VAS评分显著低于对照组[MD=-0.47，95%CI（-0.75，-0.19），P=0.001 0]（图5）。

图5 两组术后24 h VAS评分的meta分析森林图

2.3.4 术后48 h VAS评分共7项研究[11，15，18，20-21，23，26]报道了术后48 h VAS评分，各研究间有统计学异质性（I2=83%，P<0.000 01），随机效应模型meta分析结果显示，试验组的术后48 h VAS评分显著低于对照组[MD=-0.42，95%CI（-0.65，-0.20），P=0.000 3]（图6）。

图6 两组术后48 h VAS评分的meta分析森林图

2.3.5 患者满意度共9项研究[11，14-16，18，20，22，24-25]报道了患者满意度，各研究间无统计学异质性（I2=46%，P=0.06），固定效应模型meta分析结果显示，试验组的患者满意度明显高于对照组[RR=1.15，95%CI（1.13，1.18），P<0.000 01]（图7）。

图7 两组患者满意度的meta分析森林图

2.3.6 不良反应总发生率共11项研究[10，13-16，19-21，24-26]报道了不良反应总发生率，各研究间无统计学异质性（I2=27%，P=0.19），固定效应模型meta分析结果显示，试验组的不良反应总发生率显著低于对照组[RR=0.75，95%CI（0.67，0.84），P<0.000 01]（图8）。

图8 两组不良反应总发生率的meta分析森林图

2.4 异质性来源分析

在合并分析术后24、48 h NRS和VAS时，各研究间存在统计学异质性。经分析认为，统计学异质性主要来源于临床异质性和方法学异质性。临床异质性产生的主要原因是患者所接受的手术类型不一，且对疼痛耐受程度各异，导致镇痛方案及对结局指标的评分存在差异。方法学异质性产生的主要原因是各研究的研究设计存在差异，包括随机方法、盲法、分配隐藏、结局报告的完整性、统计学方法的严谨性等。

2.5 发表偏倚评估

以纳入文献数量≥9篇的患者满意度和不良反应总发生率为指标绘制漏斗图。结果显示，以患者满意度[11，14-16，18，20，22，24-25]为指标时，各研究散点较为对称，但个别研究[14，22]可能存在发表偏倚（图9中位于漏斗外的点）。以不良反应总发生率[10，13-16，19-21，24-26]为指标时，各研究散点集中在漏斗顶部，提示本研究存在一定程度的发表偏倚。详见图9、10。

图9 患者满意度的漏斗图

图10 不良反应总发生率的漏斗图

3 讨论

本次meta分析显示AI-PCA应用于术后镇痛的疗效和安全性优于PCA，这主要得益于近年来AI技术的发展，而AI-PCA的应用也进一步促进了AI技术在医学领域研究的发展。本研究遵循循证医学的理念，采用meta分析的方法探讨了AI-PCA应用于术后镇痛的有效性和安全性，研究结果为AI-PCA在术后镇痛的有效和安全应用提供了循证参考。

AI-PCA实现了术后镇痛的信息化和规范化管理，应用于术后镇痛有着良好的临床疗效而且更加安全，更加符合目前信息化建设和物联网发展的要求，是术后镇痛管理的创新和有意义的尝试，在临床上的应用具有一定的优势。同时，本研究也为AI技术在医学领域其他方面的应用提供了借鉴。

本研究也发现目前的AI-PCA仍存在一定的不足，主要是尚未能进行独立思考及做出决策，提供的仅是挽救性镇痛而不是智能化的预防性镇痛。此外，AI-PCA也面临着伦理和患者信息安全等方面的问题[27]，尽管AI-PCA在术后镇痛的应用是大势所趋，但如何妥善解决这些问题也是目前的重大课题。相信AI-PCA目前所面临的挑战也将成为AI技术不断发展的驱动力，为AI技术在更广阔的医学领域应用增添更多更加深入的研究成果。

本次meta分析具有一定的局限性：①本研究所纳入研究未报告具体的随机序列产生方法、分配隐藏情况及盲法实施情况，因此从现有的信息中难以判断是否存在其他来源的偏倚，结论的可靠性受到一定的影响；②AI-PCA为我国的原创技术，未检索到英文RCT，纳入文献均为中文文献，且发表时间较为集中，结果也均为阳性结果，这在一定程度上存在发表偏倚；③纳入的文献的质量普遍不高，对研究结果有一定的影响；④本研究未使用GRADE进行证据质量分级，在方法学上具有一定的局限性，对读者对本研究的理解以及对本研究结论的真实性和可靠性有一定影响。

综上所述，AI-PCA作为一种新的镇痛技术可以提高镇痛疗效并降低不良反应发生率，应用于术后镇痛的疗效和安全性总体上优于PCA。但由于受纳入研究质量和数量的影响，上述结论仍需更多在更广泛人群中的高质量研究予以证实。