王炜 陈鑫 范彧 林进

（中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院骨科，北京 100730）

膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）是老年人常见的关节疾患之一，也是引起老年人膝痛的主要原因[1]，在>55岁的人群中，约10%患有症状明显的膝骨关节炎，其中四分之一严重残疾[2]。发展至终末期的KOA 需行全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA），随着我国人口老龄化进程不断加快，近年来对TKA 的需求快速增长[3]。传统TKA 由术者依靠器械于术中完成膝关节参数测量、假体型号选择及手术方案制定，尽管设计更加完善的新型假体和手术器械不断问世，术者的手术技术也在逐年提高，TKA 仍未成为完美的手术，术后不满意率高达20%[4]。准确的假体置入、满意的力线重建对于维持TKA 术后稳定，恢复患者运动功能，提高假体远期生存率具有重要意义[5]。然而，不同术者熟练度不可避免的存在偏差，且即使是同一术者也难以保证每次手术操作的一致性，假体位置不正、对线不良时有发生，已成为影响TKA术后患者满意度的重要原因[6]。

机器人辅助系统自20 世纪80 年代应用于骨科手术以来，首先用于髋关节置换，近年来开始应于TKA，经过不断完善，机器人辅助TKA 系统的精准度不断提高，应用逐渐广泛[7]。机器人辅助TKA系统通过术前扫描测量参数，制定手术方案，为术中截骨设定操作边界，并利用术中三维图像实时反馈假体的定位、对线、软组织平衡与术前计划的偏差，及时进行修正，从而获得精准的假体位置、满意的软组织重建和理想的影像学重建[8,9]。研究发现，机器人辅助TKA 避免了不必要的损伤和失误，实现了手术方案与术前计划的高度一致，从而减少了术中创伤和术后并发症[10]，提高了患者满意度[5]。

目前国外应用最广的机器人辅助TKA 系统为Mako 机器人，但在国内尚未获批应用于临床[11]。HURWA 机器人TKA 辅助系统是国产研发最早，技术最成熟的产品，目前已应用于动物实验，表现出良好的操控稳定性和出色的人机功效，Sawbone 实验也进一步验证了该系统应用于人体可实现精准的假体定位[12,13]。本项目是国产手术机器人辅助TKA 系统的首个临床研究，对于弥补我国该领域研究空白、推动国产机器人辅助TKA 系统的广泛应用具有重大意义。

1 资料与方法

1.1 临床资料

纳入标准：①年龄≥18周岁，性别不限；②需进行初次、单侧TKA者；③受试者/监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书；④术前双下肢全长像显示力线畸形＞10°。

排除标准：①有传统TKA 手术禁忌证者，包括：下肢瘫痪或存在神经性关节病变（Charcot 关节）者；下肢有神经肌肉功能障碍（例如：小儿麻痹后遗症、肌无力等）会导致术后膝关节不稳定、步态异常或难以康复者；全身严重疾病（严重糖尿病、严重心脏病、严重肝肾功能不全等、活动性结核感染、出血性疾病）；膝关节周围或全身存在活动性感染者；②患肢深静脉血栓者；③患肢有膝关节手术、外伤或骨折史影响本项目评估及手术安全；④受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或免疫抑制障碍。例如患者正在使用免疫抑制治疗（大剂量皮质醇，细胞毒性药物，抗淋巴细胞血清，或大剂量辐射）或患有获得性免疫缺陷综合征；⑤妊娠或哺乳期女性；⑥受试者最近3个月内曾参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究；⑦已知过度饮酒或药物滥用的患者；⑧研究者认为不适宜参加本临床试验者。

机器人手术组受试者使用北京和华瑞博医疗科技有限公司生产的HURWA 膝关节手术机器人系统辅助术者行TKA，对照组受试者行传统的TKA，两组手术均由同一经验丰富的术者及其团队完成，均采用同一类型的植入物。本研究经医院伦理委员会批准通过，所有纳入患者均签署相关知情同意书。

本研究纳入2020 年12 月15 日至2021 年2 月9日在北京协和医院接受TKA患者24例，男5例，女19例；机器人手术组11 例，对照组13 例，平均年龄（64.9±12.0）岁。两组患者的年龄、性别、身高、体重、BMI、术前髋膝踝（hip knee ankle，HKA）角均无统计学差异（P＞0.05，表1）。

表1 两组患者一般资料比较（±s）

表1 两组患者一般资料比较（±s）

本研究采用的机器人辅助膝关节手术导航系统采用基于骨性解剖标志点的配准方法完成三维配准，用光电跟踪器完成工具和患者的实时位置追踪。采用交互式控制方法利用机械臂进行导航下定位，同时限定机械臂于截骨平面，辅助医师控制末端的骨锯片在该平面内完成截骨操作。术前需将CT 数据导入膝关节手术导航系统并创建膝关节手术计划。

1.2 手术导航系统辅助下手术步骤（图1）

图1 HURWA膝关节机器人手术操作流程图

1.2.1 体位摆放

受试者的体位摆放：患者取平卧位，建议床面距离地面高度不高于800 mm，身体与手术床长轴平行。患者膝关节屈曲最大角度时膝关节中心应该与机械臂台车的中轴线对齐。

腿固定支架：将患者股骨及胫骨固定于本系统配套的腿固定支架。

1.2.2 术中准备及系统设置

手术站位：由于光学导航仪要和被动反射标记球基本在同一高度并直视所有的反光球，距离在1.2～1.5米之间，因此在操作过程中（骨骼配准、截骨操作）主刀医师对侧避免站立医务人员以免遮挡光学导航仪视野。将光学导航仪直接放在机械臂对面，从而保证最佳的配准及截骨效果。将光学导航仪对准膝关节，将显示屏放在外科医师舒适的观察位置。

探针验证后，进行手术准备：①至套膜位；②锯片验证；③机械臂待机位；④机械臂核查提醒图示；⑤术区显露。

1.2.3 设备摆放及配准

尽量屈曲膝关节，将钝头探针放置在与膝关节平行位置，探针高度基本平膝关节最高点；台下助手移动光学导航仪，使导航仪平视视野，左上平行方向尽量接近于0，且将钝头探针图标移动至“十字叉”内；移动机械臂，将机械臂移动至右下角方框最中央。机器中轴线需要与床长轴线垂直。然后进行配准准备、股骨配准、胫骨配准。

1.2.4 截骨

再次手术规划：截骨操作前可根据软骨采集情况进行再次规划调整。以及再次规划边界警示线。

手术实施：①选择截骨顺序：根据需要选择合适的截骨顺序（股骨优先或胫骨优先）；手术医师可根据需要在手术规划界面中制定截骨顺序；②使用腿固定支架，膝关节屈曲到合适的角度并固定；③使用拉钩显露骨组织，注意保护韧带及周围软组织；④踩右上踏板可进行各个截骨位置的切换选择；⑤进入截骨平面后，手术医师可拖动机械臂在平面内进行切割；⑥退出当前切割位置进入下一切割位置，各个平面截骨操作完毕后确认截骨满意。显示力线后，手术结束。

对照组手术流程按照传统TKA进行。

1.3 评价指标

收集所有患者的年龄、性别、身高、体重等一般资料，术后随访12周±10天，期间累计4次访视，分别为术前的筛选访视、术后当天访视、出院当天访视以及末次随访。在上述访视时间收集受试者的临床数据和指标，包括主要评价指标：术后下肢力线纠正率，次要评价指标：HSS 评分、KSS 评分、WOMAC 评分，手术时间；安全性评价指标：再手术发生率、术中并发症、术后并发症、AE/SAE、术中器械缺陷发生情况。主要评价指标将采取盲态评价。

1.4 统计学方法

采用SAS 9.4 软件进行统计分析，对所有数据进行统计描述，包括人口学资料、基线资料、所有疗效指标以及所有安全性数据等。符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，两组间资料的比较采用独立样本t检验，计数资料比较采用卡方检验，评分数据采用Mann-WhitneyU检验进行统计学分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

机器人手术组和对照组患者术前、术后HSS 评分、KSS 评分及WOMAC 评分比较，差异具有显著统计学意义（P＜0.05）；但是两组术后HSS 评分（P=0.98）、KSS 评分各项指标及WOMAC 评分比较，差异并无统计学意义（P＞0.05），具体见表2。机器人手术组平均手术时间为（114±20）min，对照组平均手术时间为（81±11）min，两组之间具有统计学差异（P=0.02）。以术后HKA角小于3°为纠正合格标准，机器人手术组纠正合格率为63.6%，对照组为69.2%，两组无统计学差异（P=0.462）。典型病例的影像学资料见图2和图3。

图2 对照组典型病例：患者，女，80岁，因“右膝关节疼痛10年，加重伴跛行2年”入院。患者右膝关节疼痛严重，行走功能受限，伴双膝关节内翻畸形，予药物、封闭等治疗无效。影像学检查提示双膝骨关节炎（右侧重），行传统右侧全膝关节置换术

图3 机器人手术组典型病例：患者，女，78岁，因“双膝关节疼痛23年，加重7年”入院。患者日常生活明显受限，目前行走距离不足50米，右下肢疼痛尤重。影像学检查提示双膝严重骨关节炎，行机器人辅助右侧全膝关节置换术

表2 两组患者各项评分指标比较（±s）

表2 两组患者各项评分指标比较（±s）

KSS评分包括QSSYMT（膝关节客观评价）、QSSATT（患者满意度）、QSHOPT（患者期望值）、QSGRTOT（功能评分-术后总分）、QSFUCT（功能评分-行走和站立）、QSDDAT（功能评分-完成日常活动情况）、QSDBAT（功能评分-完成大幅度活动能力）、QSDAAT（功能评分-最擅长的膝关节运动）共八项内容；P1值：机器人手术组术前、术后各项评分对比；P2值：对照组术前、术后各项评分对比；P3值：机器人手术组和对照组术后各项评分组间对比

机器人手术组有2 例患者于出院前发现小腿肌间血栓，1例术后3个月随访时发现小腿肌间血栓；对照组1例于出院前发现小腿肌间血栓。无翻修病例，无感染、假体松动下沉、心脑血管意外及下肢深静脉血栓等严重并发症发生。

3 讨论

目前已有关于国外关节机器人的相关报道[14,15]，本研究首次使用国产HURWA 机器人辅助TKA 治疗严重KOA，并与传统TKA 进行对比，旨在评估HUR⁃WA 机器人治疗严重KOA 的安全性与有效性。本研究中，机器人手术组和传统TKA 对照组患者的人口统计学资料（年龄、性别、身高、体重、BMI）、术前HKA角、HSS 评分、KSS 评分、WOMAC 评分的基线特征没有差异。在术后3个月的早期随访中，我们发现两组患者的各项功能评分、力线纠正合格率、术后不良事件发生率均无统计学差异。

HSS评分、KSS评分、WOMAC评分均是评估患者膝关节性能和功能的有效评分工具，包含了疼痛、症状、膝关节活动度、日常生活活动能力、运动能力、膝关节相关的生活质量等多个维度，是TKA 术后患者临床结局的重要评估指标[16-18]。一些研究表明，MA⁃KO 机械臂辅助TKA 有助于改善患者的早期功能恢复[19-21]。本研究中，两组患者的术后HSS评分、KSS评分、WOMAC 评分均较术前显著改善，这说明国产治疗严重KOA机器人在功能恢复以及症状缓解方面的有效性；而在术后3 个月的随访中，两组患者的以上功能评分无明显差异，初步证明了国产机器人辅助TKA可以获得与传统TKA相当的早期疗效。现有的手术和尸体研究发现，使用机器人系统进行TKA 可以保护膝关节周围的软组织，并优化膝关节暴露，从而带来更小的软组织损伤[22-24]，且一项研究证明了机器人手术在术中对软组织和骨的保护可以进而改善患者的术后疼痛，并减少阿片类药物的使用[25]。我们在术中操作时也发现了这一优势，然而在术后早期随访中两组各项评分没有明显差异，仍需进一步中远期随访加以验证。

HKA角的纠正对TKA患者术后的功能恢复至关重要，一项研究证明在术后2年随访中，术后HKA角＜3°患者的KSS、VAS、WOMAC、OKS 评分均显著优于HKA 角＞3°者[26]。一些研究评估了MAKO 机器人辅助TKA 的植入物定位，证明了其在恢复力线方面的有效性[6,27-30]。两项随机对照研究均发现机器人辅助组的HKA 角纠正合格率显著高于传统TKA组[29,30]。本研究发现，在治疗严重KOA 方面，国产机器人的HKA 角纠正合格率与传统TKA 相当，这证明了HURWA-TKA 的安全性，但暂时未发现其在纠正HKA 角方面的优势，仍需更大样本量的研究进一步证明。

现有的研究表明MAKO机器人辅助TKA和传统TKA的早期并发症发生率无显著差异[31,32]。目前尚未有研究发现机器人辅助TKA 术后感染率高于传统TKA。短期的翻修比较罕见，大多数研究没有报告机器人辅助TKA 后的翻修。本研究发现两组中共4 例患者术后出现小腿肌间血栓形成，并未发现其他术后不良事件，这证明HURWA-TKA 机器人的在术后短期不良事件发生率方面的安全性，但也仍需进行长期的随访观察。

综上所述，该国产膝关节手术机器人系统辅助用于TKA 的有效性和安全性良好，可用于严重膝骨关节炎的治疗，具有临床应用前景。