王瑜歆 姚玥 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

内容提要： 通过对美国FDA MAUDE数据库自2007年01月01日～2017年1月3日以及中国知网数据库2006年01月01日～2016年12月31日中CT不良事件进行收集与分析，阐述不良事件特点，为进一步开展监测工作提供参考。

CT临床广泛的使用，随之而来的是不良事件的发生和业界对产品风险的关注。医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。通过对医疗器械不良事件的分析和评价，可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械而造成伤害的风险。本文通过对国内外CT的不良事件进行收集和分析，探讨CT的安全性，以期降低风险，减少不良事件重复发生，指导临床合理、安全用械。

1.资料与方法

1.1 一般资料

为收集国内外CT不良事件，特选择两个数据来源，外文资料选用FDA MAUDE数据库，中文资料选择中国知网期刊数据。具体检索方法及结果如下。

检索FDA官网，查询CT产品代码JAK，自2007年01月01日～2017年1月3日，经剔除非CT产品及无效报告，共收集CT产品有效不良事件报告共920份。

检索中国知网数据，检索词：在标题中含有CT并且含有“故障”或“维修”，文献发表时间从2006年01月01日～2016年12月31日，剔除非CT产品资料，共收集CT相关论文484篇。

下文采用FDACT表示外文CT数据，CNKICT表示中文CT数据。

1.2 方法

为了进行统计分析，首先针对不同类型的报告进行不同的标注，标注采用人工加程序辅助的形式进行。对于伤害类事件标注了伤害人群、伤害类型、伤害时间；对于死亡类事件标注了死亡时间、是否与设备相关、死亡人员；针对故障类事件标注了故障部件、主要表现。为后续统计分析提供信息。本研究采用描述性统计分析方法。

2.结果

2.1 FDACT不良事件表现分析

从不良事件表现方面，对所收集的920份有效可疑医疗器械不良事件报告进行分析，有明确设备故障表现的报告为740份，占总报告数的80.4%；造成人员伤害的报告162份，占总报告数的17.6%；造成人员死亡的报告18份，占总报告数的2%。其中对患者造成伤害162例，其中对患者造成伤害120例（73.62%），医护人员22例（13.50%），无伤害（可能导致患者伤害）18例（11.04%），患者家属3例（1.84%）。医护人员指报告中未指明具体身份的医院工作人员，有一例事件报告同时造成医护人员和患者受伤。与设备有关的伤害人群的具体统计情况如表1所示。

表1. 伤害人群统计情况

表3. 系统故障统计

表2. 系统故障统计

监测数据中表现为死亡的报告18份，扫描中死亡10例（55.56%），转移至其他地点后死亡6例（33.33%），扫描后死亡1例（5.56%），维修过程1例（5.56%）。通过对死亡病例分析评价，只有1例与器械有关，死亡原因为未使用绿色垂直安全杆，该死亡病例为工程师死亡。

监测数据中表现为故障的报告740份，涉及故障例次742例，按照产品结构对故障例次进行统计，由于扫描架和控制台故障例次较多，结构较复杂，因此对这两部分结构进行了子系统不良事件统计。统计信息如表2所示。

2.2 CNKICT不良事件表现分析

选取在2006年01月01日～2016年12月31日发表的关于CT故障和维修的论文，共484篇，包含1466例故障事件，无导致伤害不良事件。统计信息如表3所示。

3.小结

本文数据收集范围较为局限，仅仅为FDA数据库和中国知网数据库，因此分析结果只针对该部分收集到的数据进行分析，并不能说明产品的整体水平。但通过对数据的分析，仍能够体现出收集到的CT不良事件发生的特点，CT不良事件表现可以从两方面来总结，一方面是对患者或者医护人员造成伤害，收集到的报告主要伤害表现为过量辐射（70例），其次为机械损伤（39例），其中1例导致患者死亡原因为错误使用器械；另一方面是系统故障，系统故障表现最多为扫描架（171例710例）。由此可见，CT主要风险为对患者或者医护人员造成机械损伤和数据采集与图像重建的风险，建议在临床使用过程中注意避免上述损害，并且在产品设计中着重考虑这两方面的风险，以提高产品品质，保障用械安全。