孟昭阳 孙智勇 王亚南 马跃 金玉博 杨艳 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

内容提要： 医学图像显示器通常是医学成像链的最后阶段。医学图像最初通过成像模块例如X射线、超声（US）、磁共振成像（MRI）、计算机断层扫描（CT）或核医学扫描来创建，用以测量患者的身体或功能特征，并以多维数据集的形式表达出来。文章通过对几种不同医用显示系统评价标准的探讨与对比，分析了我国医用显示器评价标准的优点与不足，旨在提高我国医用显示系统的影像质量。

在现代图像存档和通信系统（PACS）环境中，可以在各种位置查看或打印来自多种不同类型的仪器生成的图像。不同的临床医生可以在不同的地点阅读不同显示工作站上的检查；转诊医生可以将该检查作为门诊就诊的一部分；外科医生可以打印用于手术室的图像。在这种情况下，标准对于成功整合这些不同预期用途的图像至关重要。标准不仅必须包括通信协议和数据格式，还必须包括确保图像显示和显示图像的模式，打印机和工作站之间的一致性的功能。

1.医用显示系统性能评价标准概述

1.1 SMPTE RP 133-1991

20世纪80年代早期，电影和电视工程师协会（SMPTE）就开始为了满足用户评价的需求而对显示器性能进行了研究，并批准发布了推荐的操作规程——SMPTE RP 133-1991《电视监视器和硬拷贝照相机的医学诊断成像测试图形规范（SMPTE 1991）》。 SMPTE RP 133描述了用来测量模拟和数字信号源的显示系统的分辨率的图形所需的格式，尺寸和对比度。提供给用户一个单一、全面的测试图形，可以用于初始设置，以及日常操作检查和显示焦点、亮度、对比度、空间分辨率、中频拖尾、均匀性和线性的调整。然而，虽然该操作规程同时规定了测试图样和方法，但没有提出性能规范的标准建议值[1]。

SMPTE RP 133-1991最大的特点就是“SMPTE图形”。该图形最有价值和最常见的用途是对显示系统进行粗略亮度调整——通过其5%和95%插入补丁。这确保了对显示器亮度和对比度控制或打印机设置的不适当调整使信号幅度终端无法检测到。应该注意的是尽管SMPTE测试图可以提供一个视觉评价图像灰度值范围的方法，但它不能保证全部的灰度值均被逐一地显现。而且，测试图不能保证在不同的显示系统中显示同一幅图像时能够获得等量的显示。

1.2 DICOM第14部分：灰阶标准显示函数

1984年，北美放射学会（American College of Radiology，ACR）联合美国国家电器制造协会（National Electrical Manufactures Association，NEMA）推出了DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）标准。该标准目前共有14个部分，其中第14部分：灰阶标准显示函数规定了一个把像素值和被显示的亮度水平关联起来的函数。

由于人眼对灰阶的反应并不是线性的关系，眼睛对黑暗部分的反应不如明亮部分灵敏。使用第14部分：灰阶标准显示函数在不同亮度的显示系统上显示图像，能提供某种程度的相似性。经过此函数转化的灰阶，人眼的反应近似呈线性关系。一般检验显示系统是否符合DICOM显示函数是用SMPTE或TG18-QC图案。应用显示器测试软件配合光亮度计可以对医用显示器进行校正，为提高病灶的早期检出率有很大帮助。

1.3 IEC 62563系列和YY/T 0910.1-2013

国际电工委员会（IEC）于2009年发布了IEC 62563-1:2009《医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法》。该标准提供了测试医疗电气设备使用的影像显示系统和用于诊断成像的医疗电气系统的评价方法。适用于诊断（为做出临床诊断进行的医学影像解释）或观察（出于医学目的的观察医学影像而不是提供医学影像解释）的目的，因而对影像质量有特殊的要求的医用影像显示系统。该标准于2016年发布了增补1，引入了颜色测量。IEC医用显示系统标准工作组MT 51正在起草IEC 62563-2，因为第一部分仅介绍了医用显示系统的性能评价方法，是一个方法标准，并没有引入具体的量化评价指标，第二部分拟增加量化评价的指标。

YY/T 0910.1-2013是由国家药品监督管理局发布的我国医用显示系统标准，该标准等同转化自IEC 62563-1:2009。该标准被多个整机标准（比如：移动式C型臂）所引用，用来规范其显示系统的技术参数。该标准适用于彩色和灰阶影像显示系统，给出了测试图形显示系统的试验方法的汇编。通过视觉评价和量化评价方法来测试医用显示系统的性能。包括：灰度分辨率评价方法、光亮度响应评价方法、亮度均匀性评价方法、色度一致性评价、灰阶色度评价等。

1.4 DIN 6868-157

德国标准化学会（DIN）于2013年11月颁布了DIN 6868-157标准，2015年4月1日实施。它是一个接受测试标准，规定了对于显示仪器接收测试的要求以及在质量控制或日常检查中使用的结果参照值。所涵盖的显示性能的方面有：①观察条件和周围照度的影响；②灰度的再产生；③空间分辨力；④对比度分辨力；⑤线结构；⑥颜色；⑦伪影；⑧图像的不稳定。还规定了包括SMPTE测试图的适当的测试图像[2]。DIN标准允许测试图应用于模拟视频图像发生器或通过一个数字文件应用于计算机。除了几何测试图，至少应有一个临床参照图用于进行对灰度值显示的视觉评价和伪影出现的检查。

1.5 AAPM TG18医学成像系统显示性能测试的指导标准

美国医学物理学家协会（American Association of Physicists in Medicine Task）第18工作组AAPMTG18于2005年发布了关于医学成像系统显示性能测试的指导标准。该标准回顾了医用显示系统技术，提出了显示系统评价的通用要求，提出了医用显示系统的性能评价方法包括几何失真、亮度响应、环境照度、噪声、分辩力、模糊眩光等。同时，还给出了针对不同测试方法的不同的测试图。在这一标准中还详细地说明了测试显示器性能的方法，即分为视觉评价方法、量化评价方法以及高等评价方法。前两种评价方法适合用于临床显示系统。标准不仅给出了测试的方法，还针对不同用途的临床显示系统给出了各自不同的性能测试标准，包括基本接受标准和质量控制的标准，以方便临床应用[3]。

2.标准对比与小结

从标准使用范围的角度来讲，IEC 62563-1:2009的范围最广，它是一个国际适用的标准，但该标准是推荐执行的；德国使用DIN 6868-157标准，遵照QS-RL（Qualitatssicherungs-Richtlinie）质量保障条例，在德国进行显示器质量保障活动，该标准是强制执行的。而美国使用AAPM TG18，我国的医用显示器主要使用YY/T 0910.1-2013。

从标准的技术内容角度，DIN 6868-157对医用图像显示系统的图像亮度、图像对比度、像素矩阵大小等指标提出了具体要求。AAPM TG18规定了医用显示系统的验收测试和质量控制程序。列举了两个详细的表格，总结了作为验收测试或质量控制的一部分应该进行的测试。该标准提出的测试图样TG18-QC（见图1）被IEC 62563-1:2009引用，作为一个重要的视觉测试图形。

I IEC 62563-1:2009仅仅提出了医用显示系统的医用显示系统的视觉和量化评价方法，但是并没有提出具体的参数指标。在最新一版的修订中增加了颜色测量方法。目前IEC SC62B MT51医用显示系统工作组正在起草IEC 62563-2，该标准旨在规定医用显示系统性能评价的具体参数。

图1. TG18-QC测试图样

医疗影像及显示器设备在发达国家拥有较高的行业标准，普通民用显示器有极大的区别。医疗放射类影像多以灰阶为主，需要医用显示器支持DICOM标准的曲线。同时，医疗显示器设备的设计及电磁兼容都与民用有极大的差别。目前欧美日等发达国家对医用显示硬件部分都要求强制执行IEC60601的相关标准，对医用显示的效果部分，有国际的IEC62563作为全球的参考标准，同时各个国家都有自己的标准体系，如德国DIN6868-157（欧洲相关国家，强制执行），美国TG-18（行业规范，非强制，但医疗企业全部执行），日本JESRA X-0093（行业规范，非强制，但医疗企业全部执行）。医疗影像领域的规范能极大地提升高价值的设备呈现高品质的影像，极大地提高了诊断。同时也促进医疗行业向正规、统一、更高标准迈进。

中国的显示器生产企业公司有巨烽、巨鲨、北泰、洛克斯、TCL等，都在生产专业的医疗显示器。进口品牌有Barco（巴可公司）、Eizo（艺卓）、Sony、NDS、Chilin（台湾）等等。国内众多的厂家、集成商在数字化X射线机，CR、DR系统和PACS系统的投资配置上，显示器的选配参数和投资比例较低，显示功能自然相对较低，导致我国目前数字影像系统整体功能出现“木桶效应”，即整体系统功能=部件最低功能，这种现象的产生既有国内业界对医用显示器的认识不足，同时也有行业标准缺失等监管因素。我国YY/T 0910.1-2013标准《医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法》是等同转化的IEC 62563-1:2009，因此在技术内容上保持了与国际先进水平一致。但该标准是一个方法，只提供了性能的评价方法，并没有具体给出性能评价的参数。该标准作为一个部件的评价标准，被多个整机标准引用，用以评价整机中显示器的性能。该标准的提出对于规范我国医用显示系统行业，提高医用显示器的影像质量，防止误诊和漏诊的发生起到了至关重要的作用。