熊璐琪 肖毅频 钟德胜 陈耀哲

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。WHO的统计数据表明：全球每年住院患者中ADR的发生率为10%～20%，其中，因严重ADR导致的死亡率约为5%[1]。我国相关资料[2]显示，每年约有250万人因药物不良反应住院，死亡约19万人，ADR发生率约占住院病人的10%～30%。近年来，医院不断发展，就诊患者数的不断攀升和药品品种的大幅度增加导致患者的用药安全问题日益突出，ADR的上报能及时发现药品使用中的相关问题[3]。因此，及时、准确、全面地完成ADR上报和监测工作刻不容缓，既可有效地减少药品不良事件的发生，降低患者治疗费用，保证临床安全、有效、合理用药[4]，也是医疗机构的责任和义务。PDCA是一种可全面改善质量管理的科学程序及通用模型，其通过不断的循环及持续向上的螺旋过程，以促进管理质量的提升。该循环模式已在医疗领域的多项工作中得到广泛的应用并取得显著成果。为保障我院患者的用药安全，加强医院药品的安全监管，规范医院ADR报告和监测工作，我院将PDCA循环模式应用于药品不良反应的管理工作，过程中积累了部分经验和心得，并取得了一定的成绩，与大家共享。

1 资料来源

我院为三级甲等综合医院，编制床位1 500张，2014-2017年的门诊量分别为210万、230万、246万、250万人次，出院人数分别为7.18万、8.27万、8.57人次、8.68万人次。根据《公立医院绩效考核》中规定，不良反应的上报率应为出院人次的千分之五，另根据省食品药品监督管理局的相关指标规定，市食品药品监督管理局对我院的有效ADR上报例数及新的/严重的ADR占比每年亦有指标下达。收集我院运用PDCA循环模式干预前(2014年)和干预后(2015-2017 年)上报至全国不良反应监测网上的有效报告，并进行统计、分析。4 年上报的有效例数分别为186、267、410、437 例。

2 研究方法

PDCA模式是美国质量管理专家戴明提出的促使质量管理标准化、科学化所遵循的一种循环理论体系[5]，可运用于一切管理活动中。PDCA 即：计划(plan，P)、实施(do，D)、检查(check，C)、总结处理(action，A)4个英文首字母缩写，是不断从新的问题出发所进行的循环不止的科学程序。

2.1 计划阶段(P)

2.1.1 调查研究 调查分析2014年我院上报的所有ADR病例，主要存在的问题包括：①上报的总的ADR数量少，质量低，全年医院药品不良反应监测室仅收到ADR报表287例，其中5例来自门诊患者，282例来自住院患者，35例新的不良反应，11例严重的不良反应。与国家不良反应监测中心报告的全国住院患者中有10%～30% 会发生 ADR 存在明显差异[6]。②无效报表的比例高，收到的287例不良反应报告中实际有效报表186例，占总数的64.8%。③药师上报的ADR数量较少，仅7例，占总数的3.8%。④上报的ADR科室分布不均匀，上报ADR数量排名前五的科室共上报81例，占全院ADR总数的43.5%，另有15个科室的ADR报告为零。⑤ADR上报不规范，如缺少对ADR的具体描述，无药品批号及厂家，缺少处理措施及预后等，其中病程未做相关记录的现象最多，约75例，占总数的40.3%。⑥ADR所涉及的药物品种及累及的器官过于单一，2014年上报的引发ADR的药物主要为抗微生物药物(43.0%)和电解质、酸碱平衡及营养药(34.9%)，ADR累及的器官则以皮肤及其附件(30.6%)和全身系统(28.5%)系统为主，多为皮疹，发热。⑦医护人员及药师对新的不良反应的理解错误：新的不良反应是指未写入药品说明书的不良反应，而不是未报道过甚至未出现过的药品不良反应。

2.1.2 原因和影响因素分析 分析发现，上述现象出现的原因主要：①制度：ADR上报及监测的管理体系和制度不完善；各个科室未设置不良事件监测员，无人负责ADR上报的具体工作；缺乏考核机制及奖惩措施，ADR上报未列入绩效考核项目，医、药、护人员对ADR上报均没有积极性。②人员：医护人员不知晓ADR、新的ADR及严重ADR的定义、可疑即报的原则等，缺乏上报意识，不熟悉上报流程；部分上报的ADR因填写不合格后被ADR监测员退回重写，但无口头通知亦无后续跟踪，最后成为无效ADR；临床药师未全程参与ADR的监管工作。③环境：复杂的医疗环境和紧张的医患关系导致医护人员惧怕上报ADR导致医患纠纷。④系统：旧的ADR上报系统过于隐匿，填报过于繁琐。⑤其他：未在全院范围内就ADR的上报及监测工作做详细的宣教和定期的跟踪调查；未定期汇总ADR管理工作中存在的问题和不足导致无法及时处理和解决。

2.1.3 制定实施方案

2.2 实施阶段(D)

2.2.1 完善医院ADR监管制度，明确职责 每个临床科室设置不良事件监测员，在医院OA平台公示联系电话，负责工作范围包括ADR的监测及上报。将ADR上报指标计划落实到病区，按季度进行考核，建立奖惩制度，提高医护人员上报积极性。

2.2.2 加强宣传培训，定期考核 每年组织2次全院性的宣传培训，印发ADR知识宣传册并分发至病区，加强ADR相关知识的学习，提高医务人员对ADR上报及监测工作的认识，提高其上报ADR的积极性及报告的质量水平。在ADR的宣传培训中，重点强调ADR和医疗事故的区别，消除医务人员对因上报ADR导致医患纠纷的顾虑。定期现场抽查医护人员对ADR相关知识的的认识，对不合格者进行重点培训和再考核。

2.2.3 提升ADR监管工作在药学部中的地位 药学部增设一个ADR专员的岗位，负责每周收集并复核临床上报的ADR，对不合格的报告及时给予口头或书面反馈，并跟踪至报告合格为止。每季度汇总全院ADR上报的情况，总结存在的问题，并提出建议，在《季度合理用药培训大会》上及时作出反馈。为10名临床药师划分责任科室，规定每位临床药师必须深入病区，定期对医务人员进行合理用药培训，提高医务人员对药物安全风险，药物相互作用，药物配伍禁忌等知识的认识；定期对患者进行用药教育，引导患者正确认识及应对ADR；积极参与病区ADR的关联性分析及处理。将责任科室的有效ADR上报数量作为临床药师绩效考核项目之一，督促其为临床提供定时的宣教、提醒、监管等服务。在门诊药西房设置咨询窗口，每天由主管以上药师值班，免费为医务人员及患者提供包括ADR在内的药物信息。药房药师积极协助无法找到批号的药品进行批号搜索。药学部杂志《药物与临床》定期发布CFDA的不良反应警告，并对发布的药品进行重点监测，制定相应的处置流程。积极委派ADR专员参加各级相关部门举办的药品安全性监测会议，建立与外院交流的平台，学习经验，总结不足。

2.2.4 简化上报流程 经各方协调后引进新的不良反应上报系统，新系统可嵌入医院HIS数据，可自行导入病例内容，最大限度地减少ADR上报人员的工作量，简化ADR上报流程。

2.3 检查和处理阶段(C、A)

2015年1月-2016年12月为具体实施阶段，2016年底进行检查和总结，针对出现的问题及不足，提出解决方案，2017年1月起进入再优化阶段。

根据制定的计划，检查落实情况：已于各临床科室设置不良事件监测员，并在医院OA平台公示联系电话。已发文规定各病区的ADR上报指标，并建立了奖惩制度。已组织2次全院性的ADR相关知识培训，内容包括ADR的定义，上报原则，上报流程，ADR与医疗事故的区别等，分发包含以上内容的ADR知识宣传册。共抽查8次医护人员对ADR相关知识的认识，均为现场抽查，知晓率54.2%，仅不合格者进行口头教育但未组织重点培训。药学部增设了一名ADR专员，每周收集并复核临床上报的ADR，对不合格的报告给予口头反馈及跟踪处理。为10名临床药师划分了责任科室，将责任科室的有效ADR上报数量作为临床药师绩效考核项目之一。门诊药西房已设置咨询窗口，每天由主管以上药师值班。ADR专员每年参加1次各级相关部门举办的药品安全性监测会议。

存在问题及再优化：①全院性ADR相关知识培训频率太低，对考核不合格者未组织重点培训，导致医护人员对ADR的认识不足，知晓率<60%。②关于ADR的奖惩力度不够，部分科室仍然无法完成医院下达的ADR上报指标。③门急诊未下达ADR上报指标，ADR上报均来自病区，门急诊的比例极小。④医护人员对药学部ADR专员的反馈不重视，不合格ADR的比例仍然较高。⑤医护人员对新的ADR及严重ADR的认识模糊，上报的ADR中，新的及严重的比例较小。⑥无临床药师的病区ADR的相关性评价及处理不及时，合理用药培训及患者用药教育工作未有效执行。⑦ADR专员参加的学习会议及相关培训少，关于ADR上报及监测工作的管理经验不足。对于上述存在的问题，移交至下一个PDCA环解决。

3 结果

2014年，PDCA循环模式应用于我院ADR管理工作前，不良反应监测室收到的ADR上报数量287例，其中有效ADR仅186例，新的/严重的ADR 46例。引进PDCA循环模式后，2015-2017年ADR上报数量分别为336例、469例和478例。其中有效ADR分别为267例、410例和437例，新的/严重的ADR分别为119例、180例和228例。无论是ADR上报总数还是有效ADR、新的ADR及严重ADR的数量均较2014年有了显著的增长，且每年均有一定程度的涨幅。见表1和表2。

表1 2014～2017年总的、有效的ADR数量及其占比 (n)

引进PDCA循环模式管理前，上报的ADR涉及的药物品种单一，主要为抗微生物药及电解质、酸碱平衡及营养药。实施上述管理模式后，上报ADR所涉及的药物品种显著增多，尤其是抗肿瘤药物、心血管系统药物及血液系统药物的ADR上报数量有了明显的提高，更准确地反应了医院药品的安全性评价。详细见表3。

表2 2014～2017年新的、严重的ADR报告数量及其占比 (n)

表3 2014～2017年ADR涉及的药物品种例数统计表 (n)

引进PDCA循环模式管理前，上报的ADR累及的器官单一，皮肤及其附件损害、全身性损害和消化系统损害。实施上述管理模式后，上报ADR所累及的器官显著增多，更真实地反应了医院ADR的真实情况，见表4。

4 讨论

用药安全是系统工程， 保障用药安全是医疗机构和医务人员的共同责任， 需从质量管理系统、流程和个人行为 3个方面共同加强[7]，因此，ADR的上报及监测成为医院用药安全管理的基础性工作，是临床药师管理中心重要的组成部分，更是全面提升医疗质量的关键环节[8]。ADR监测主要是监测上市后药品的不良反应发生情况，这是药品再评价工作的一部分，通过上市后的严密监测和报告，获得大量的ADR信息，并采用合适的方法进行分析、评价，采用特殊方式告知医师和患者，以达到促进合理用药的目的[9]。

PDCA循环本质上是质量计划的制订和组织实现的过程[10]，具有大环套小环，小环保大环，相互促进的特点[11]。运用于各项质量管理工作中可以阶梯形式不断解决问题，取得成果，持续提升管理水平，是一种被广泛认可的管理模式[12-17]。

我院将PDCA循环模式应用于ADR监测的管理工作中，归纳总结出上报ADR工作中存在的问题，并分析了其产生原因，针对原因分别制定了相应的解决方案，其中把加强ADR相关知识的宣传培训、完善ADR上报及监测工作的奖惩措施作为持续改进提高的重点，最后检查方案执行情况，分析出新的问题并进入下一PDCA循环管理。通过上述工作的展开，首先，我院ADR上报的总例数及有效例数有了明显的增加，其中2015年至2016年增长相对迅速，而2017年则增长相对缓慢，主要原因是：①引入PDCA管理模式前，我院ADR监测工作中的各项指标基础值小，提升空间大，而PDCA模式实施后，相关指标通过改善已接近各项要求，提升空间小，增长主要源于医院的就诊人数及使用的药物品种数的增加。②PDCA管理模式实施后，ADR专员及时对上报的ADR做了汇总及分析，并定期向临床反馈ADR监测的相关信息，提高了医护人员在使用易导致ADR药物时的警惕意识，降低了相关药物的ADR发生率。其次，上报的ADR中，新的/严重的ADR比例有了大幅度的增长，主要原因是：①引入PDCA管理模式前，医护人员对新的ADR及严重ADR的概念认识不足，导致填报时未准确归类。②引入PDCA管理模式前，医护人员对ADR的理解存在偏差，惧怕因发生严重或新的ADR而导致医患纠纷。通过每年两次的全院培训及各临床药师在不同科室的大力宣传，医护人员逐渐改变观念，准确区分了ADR与医疗事故，并对新的ADR及严重ADR的认识逐渐清晰。③医院对上报新的及严重ADR的奖励力度不断加大，提高了医护人员的上报积极性。再次，上报的ADR涉及的药物品种及涉及的器官不断增多，如抗肿瘤药、镇痛药、心血管系统药物等上报的ADR增幅明显，涉及肝胆、泌尿、内分泌等系统的ADR上报增幅明显，主要原因是：①引入PDCA管理模式前，医护人员对ADR概念的认识不足，认为可以预测的药物的反应非ADR范畴，只有不可预测的的药物反应才可归为ADR，同时忽略了导致实验室指标异常的ADR。上述情况经过临床药师持续不断的宣传教育后得到改善。②增幅明显的科室均有专职的临床药师，在临床药师的的督促和协助下，科室ADR的发现及时，上报规范。由此也体现了临床药师在规范ADR上报工作中的重要作用。

表4 2014-2017年ADR累及的系统、器官统计表 (n)

PDCA循环模式被应用于ADR监测的管理工作之后，我院ADR的上报数量和质量均得到了显著提高，不但为国家ADR监测工作提供了更多更好的数据以便于发布更加准确的药物警示信息，更通过强化我院医护人员监测和上报ADR的意识，提高了临床ADR的处理水平，使得患者的用药安全得到了更好地保障。此亦是一次管理模式的成功探索和尝试。

然而，PDCA管理模式并不是在单次整改活动后就停止运转，而是持续追踪、监察、改进的循环过程。只有这样才能螺旋式地持续提高管理水平[18]。第一轮循环模式后，我院ADR监测管理工作取得了一定的成绩，但仍存在许多尚未解决的问题，如门急诊患者发生ADR的情况尚未得到充分的反馈和监测，不但造成重要数据的缺失，更影响发生ADR时的及时处理与预防。在新一轮的整改活动中，我们将采取增设药学门诊的形式，直接针对患者用药问题提供专业的建议，此举将有力促进门诊患者ADR的监测上报工作。再者，对ADR上报未达标的科室，医院的惩罚力度不足。在新一轮的整改活动中，ADR监测室将与相关部门做好协调工作，加大惩罚力度，以提高医护人员对ADR上报的关注度并增强其上报意识。

此次PDCA管理模式的运用，无论是取得的成绩，总结出的经验教训，还是分析出的存在问题及不足，都将为今后继续将此管理模式应用于其他各项医疗质量管理工作奠定了基础。在今后的工作中，我院将更加重视ADR监测的管理工作，力求全面提升ADR发现、报告、评价及预警的能力，同时为医务人员合理用药提供参考依据，保障临床用药的合理性与安全性。