郭德生

（江苏省建湖县疾病预防控制中心，江苏 盐城 224700）

外用制剂在皮肤科临床治疗中存在的问题和应对措施

郭德生

（江苏省建湖县疾病预防控制中心，江苏 盐城 224700）

在皮肤科中外用制剂起到的作用较高，在某种程度上显著优越于口服用药和静脉用药，对于皮肤疾病患者外用制剂可直接作用于病灶处，直接进行吸收、发挥治疗作用。但当前外用制剂的种类和剂型较多，其中包括软膏剂、乳膏剂、酊剂、搽剂、溶液剂、喷雾剂、凝胶剂等，治疗特点也不相同，其中主要为抑菌剂、免疫抑制剂等，外用制剂也是皮肤科应用最为广泛的药物。但在外用制剂的选择中难免会存在一定的误区、应用中会产生不良反应，因此导致患者在用药过程中受到不同程度的影响。本文对我中心皮肤科门诊应用的一些外用制剂情况进行整理和分析。

外用制剂；皮肤科；存在问题；应对措施

伴随近些年来环境的污染和人们体质的变化，皮肤性疾病的发病比例明显增加，外用药物和治疗水平显著提高，但在外用制剂的应用中，因产地和剂型、用法的不同导致患者有不同的疗效，部分患者还因外用制剂问题时有不同的不良反应发生[1]。

1 外用制剂情况

1.1 外用制剂临床作用

对于皮肤疾病外用制剂为最常见、应用最为广泛，因应用的部位和治疗的疾病不同，外用制剂的剂型也不相同，其中凝胶制剂、乳膏制剂、涂膜剂和酊水剂受到了广泛的欢迎，包括处方类外用制剂和非处方类外用制剂，临床上应用最为广泛的，人们应用最多的为非处方类制剂，部分药品在家庭中已经成为常备药物[2]。

皮肤疾病的种类较多，发病的性质也不同，因此在外用制剂的应用中应针对感染的类型进行区别应用，主要感染为汗腺炎、脓疱病、痤疮、毛囊炎等疾病，同时甲沟炎、须疮癣菌、皮癣、痈等感染，部分患者为单纯性感染、部分患者为多种复杂性感染，尤其是大面积烧伤和创伤性感染等重症感染会危及生命[3]。外用制剂的应用主要针对于皮肤外用制剂，同时主要针对于皮肤感染，也是皮肤科主要的治疗用药，在发生皮肤感染的情况患者皮肤的完整性收到破坏，因此保护屏障受到损伤，导致患者对病毒、细菌、真菌等病原菌的感染失去抵御能力，较容易发生感染，因此外用制剂的无菌性尤为重要。

我中心对在皮肤科门诊应用外用制剂的患者100例，其中男58例，女42例，年龄16～78岁，平均（42.50±1.50）岁，外用药中排除有毒、有害外用药物。外用制剂均在患者的知情同意下应用治疗，同时用药时间均在7天以上。排除患者重症过敏性疾病、皮肤重症感染患者、严重精神功能障碍患者等。

患者100例主要进行局部病灶涂擦，对为外用制剂的产地、用药途径、种类等进行统计和分析。同时对药物应用时随机给予质量检测、用药不良反应监测等。对患者的治疗过程和用药不良反应等给予自制问卷调查，对整理的资料进行统计学分析。

患者100例中用药剂型不当10例（10.00%），皮肤二次感染15例（15.00%）、辅料刺激性反应20例（20.00%），不良反应发生12例（12.00%）。其中应用外购品种55例（55.00%），院内制剂45例（45.00%），其中抗真菌类外用制剂45例（45.00%），激素类外用制剂26例（26.00%），抗病毒29例（29.00%）。

1.2 外用制剂存在的问题

1.2.1 剂型选择

《中国药典》2015年版对于皮肤外用剂型如乳膏、软膏、凝胶、外用气雾剂和喷雾剂等也都有专门规定，明确用于烧伤、溃疡、创伤等的制剂，应符合无菌检查有关规定[4]。对于皮肤疾病的部位和类型不同，应用的外用制剂的剂型不同，在进行治疗的选择也不同，首先应适合用药部位的使用，要符合方便、操作简单、干净整洁等优点，不但能够更好的发挥治疗作用，同时还需要考虑用药部位的限制。例如皮肤大面积外用药，不能够选择粉剂，适宜选择膏剂或是喷雾剂；面部皮肤疾病应选择膏剂、凝胶剂或是喷雾剂，不能够选择膏药或是粉剂；不方便应用，同时不能够长期应用、影响美观。同时对面部皮肤不能够选择具有刺激性气味的外用剂，会导致患者味觉和感觉受到不同程度的影响，从而影响患者的生活和工作。在考虑药物应用部位的同时，还应注意患者用药的时间、用药的吸收情况等均会对患者产生一定的影响，尤其是对粘膜组织的用药，对短时间停留难以吸收的药物，应避免洗剂的应用，避免药物吸收不好导致难以达到临床药效发挥，对病变部位为急性炎性渗出病灶，避免应用涂擦膏剂和膜剂，避免药物的涂擦影响渗出物的排泄。因此针对于皮肤疾病首先明确疾病类型、病灶部位、病灶用药最佳剂型和用药停留时间、用药方便度[6]。

我中心皮肤科门诊患者100例中存在1剂型选择不当0例，导致患者用药效果不佳，其中患者6例主要是银屑病患者全身应用洗剂，导致患者不能够正常的工作和生活，患者自行减少用药次数和用药时间，导致患者临床用药效果不佳。其中4例患者毛囊炎患者，分别在面部和颈部，给予喷雾剂，患者用药舒适度较差，气味过于刺激，导致患者应用次数和时间减少。

1.2.2 应用问题

皮肤疾病的治疗外用制剂种类较多，部分皮肤疾病存在伤口破溃，尤其伴急性炎性病灶，因此外用制剂应注意严格的保证制剂的无菌性，尤其是在使用过程中，防止在应用外用制剂中混淆有创面外用制剂和无创面外用制剂，导致二次感染发生，引起创面感染发生严重不良后果。尤其是对于中心制剂室自制的外用制剂，应注意无菌和消毒处理，防止制剂中感染物质超标，导致用药中危险因素增加。同时对于药物的应用措施应明确交代患者，或是在药物的包装上充分考虑到药物应用中的二次污染发生。

我中心皮肤科门诊选取皮肤疾病治疗患者100例中皮肤感染15例，其中5例为中心制剂室制备的外用制剂，质量经检验合格后，在用药过程中制剂污染导致患者皮肤二次感染，中途更换后导致用药时间延长，其中外用洗剂3例，外用膏剂2例。

1.2.3 不良反应

外用制剂的制备过程中，为更好地增加制剂的稳定性、抑菌性、有效性、渗透性等，需要在外用制剂中增加相关的辅料，尤其是医院制剂的膏药中，对于辅料的选择更加重要，在2015年版的《中国药典》橡胶膏项下取消了立得粉的应用，使用该辅料的橡胶膏则要求重新以氧化锌替代立得粉，并进行相关的研究工作。辅料应具备不会影响到外用制剂本身的药效、不同制剂本身发生反应，同样辅料的处理过程和方式也较为重要。如有些凝胶剂中使用了大量卡波姆，并以乙醇溶解卡波姆制得凝胶剂，使凝胶剂中含有大量乙醇，可能会影响到制剂在创面的使用。在选择软膏剂基质时，应结合药物的理化性质并充分考虑用药部位的特点和人们对药物质量越来越挑剔的心理等因素决定油脂性或水溶性基质[7]。

我院患者100例中20例，其中在辅料中存在乙醇导致过敏发生15例，同时导致用药中严重不适症状发生。外用洗剂中配伍发生反应5例，导致效果欠佳，气味不当。

外用制剂因剂型、种类的不同，会导致在用药中产生不同的用药效果和反应，其中会发生同治疗无关的药效，主要不良反应为刺激性疼痛、刺痒、过敏、泛红、头晕、恶心、呕吐等。我院用药患者中发生用药不良反应患者12例，其中患者发生头晕恶心6例，伴有呕吐3例，发生过敏性红疹4例，刺痒发生。

2 外用制剂应对措施

2.1 正确选择剂型

外用制剂的剂型较多，首先应明确患者的病灶部位、过敏史、工作性质和工作时间，同时明确药物的使用方法和使用次数，尽量满足患者的用药方便，同时便于涂擦和长时间停留用药部位，同时保证用药频率，最大程度的满足患者用药舒适程度。尽量选择气味清新较容易接受，涂擦时间短容易吸收，涂擦频率低的外用制剂，方便患者的应用，减少对生活、工作、学习的影响。

在应用药物前应对用药知识进行详细的讲解，帮助患者正确的使用外用制剂，详细讲明制剂的使用时间、停留时间、频率、部位、注意事项、相关不良反应等事项。一旦发生不适或是不良症状及时来院就诊、咨询。同时限定患者用药时间和用药剂量，采用用药频度（DDDs）、因为皮肤外用药膏使用的限定日剂量（DDD）是根据患者患病的部位而定，如乳膏及软膏在身体各部位外用适当的用量：每日用药2次；1周的最大用药量：面部15～30 g、双手25～50 g、头皮50～100g、四肢100～200 g、躯干400 g、腹股沟和外阴部15～25 g。本文数据包括医院制剂药品数据，DDD值更难确定，因此，DDDs分析法不能为临床提供合理参考价值。

2.2 严格质量管理

对院内所有外用制剂进行严格管理，对药品途径严格控制，选择一些知名的、大的制药企业生产的外用药物，对本中心制剂室生产的外用制剂，定期进行抽查和严格制备程序，必须经严格检测合格后投入临床使用，严格禁止临床使用“三无”的外用制剂。同时在应用中因注意外用制剂的无菌保护，避免制剂无保护暴露在空气中或是接触污染物质。

2.3 严格监控不良反应

在临床用药前对外用制剂的不良反应情况全面掌控，一旦临床发生及时给予处理和治疗，同时注意避免应用不良反应较多的药物，一旦发生严重不良反应及时给予停止用药后给予对症治疗，同时对发现的不良反应及时上报上级监管部门，进行登记和管理，便于不良反应的整理和上报，更好的帮助外用制剂的改良。

伴随人们文化水平的提高，人们对于药物的应用也有着自己的见解，同时长时间的用药不良习惯导致患者，常常在发生局部病灶后，患者依据症状自行在药店中买药或是来门诊要求医生给予怎样的药物治疗，尤其是针对于激素类的外用制剂，应在医生的指导和监测下应用和治疗避免自行药物乱用，导致不良反应的发生和发展，

3 结 语

在常见的皮肤科疾病治疗中，应首选皮肤外用制剂。随着患者的自我保健意识不断增强、 医药知识不断增长和社会药店的发展，患者可以自主在药店购买到所需药品，特别是皮肤外用药品。对于部分外用制剂使用中的资料进行整理结果显示在皮肤疾病的治疗中，给予外用制剂治疗，因制剂的剂型应用不当，导致过敏、应用中制剂污染等情况，对于皮肤疾病患者给予外用制剂应用，临床疗效较好，安全性较高，针对外用制剂的问题给予针对性的处理和改良，可更好的提高外用制剂的质量，减少外用制剂的不良反应的发生，提高皮肤疾病治疗的整体治疗水平。

[1] 胡进平.某中心皮肤科外用制剂利用情况调查[J].药物流行病学杂志,2013,05∶259-261.

[2] 胡进平.某疾病预防控制中心皮肤科激素类外用制剂应用调查[J].中国药业,2015,01∶55-57.

[3] 《中国国家处方集》编委会.中国国家处方集[S].化学药品与生物制品卷.北京∶人民军医出版社,2010∶1045.

[4] 刘翠华.皮肤科门诊患者使用糖皮质激素外用制剂情况调查[J].中国现代药物应用,2016,10∶177-178.

本文编辑：赵小龙

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ISSN.2095-8242.2017.35.6927.02