中成药及保健食品中非法添加药物的现状及筛查策略

2017-02-01张江峰陈海茜韩飞飞

保健文汇 2017年5期

●张江峰¹ 陈海茜² 韩飞飞³

●张江峰¹ 陈海茜² 韩飞飞³

中成药、保健食品中非法添加化学药物的案件时有发生，化学药品的添加虽然能暂时取得较好的疗效，但其本身成分复杂，加之非法添加的化学药品种类繁杂、结构互异、理化性质大相径庭，提高了抽检难度，也不能确保服用安全，特别是保健食品需要长期服用，非法添加药物会对身体造成极大的损害。经过对相关文献报道的整理归纳，具有益肾壮阳、健脾益胃、安神助眠、清热解毒、止咳平喘、祛风除湿、控制血压血糖以及减肥等作用的中成药和保健食品是非法添加的高发区。另外，强化功能性药物、镇静助眠类药物、抗糖尿病类药物、抗生素类药物、抗毒类药物、镇痛清热和抗炎类药物、镇咳平喘药物、糖皮质激类药物、降血压血脂类药物、抑制胃分泌类药物及瘦身类药物等常用以非法添加。常用的检测方法主要包含理化分析法、薄层色谱法、高效液相色普法、液相色谱一质谱联用法等。

中成药；保健食品；非法添加；现状；筛查

为迎合群众的用药习惯，取得立竿见影的疗效，中成药、保健食品中非法添加化学药物的情况屡见不鲜。2001年，湖南省药品检验所检查出“梅花K”中非法添加盐酸四环素，其中部分批次的产品内含有的盐酸四环素降解物远超过国家允许的标准，案件牵扯17个省市，仅株洲就出现167人中毒事故[1]。2009年，新疆维吾尔自治区发生“糖脂宁胶囊”使人致死的事故，经检验发现其中非法加入了格列苯脲，是一种降糖类化学药物[2]。如此类危害大、影响广的事故，更值得药政事业者的思考和研究。

1 现状

目前常见的非法添加化学药品的中成药有以下种类：补肾类中成药多非法添加枸橼酸西地那非(“伟哥”成分)或甲磺酸酚妥拉明等化学药品。抗风湿类中成药多非法添加强地松、醋酸强地松、磷酸地塞米松等，或添加炎痛喜康、双氯灭痛等其他抗炎镇痛药；由于添加了激素类药物，风湿患者在服用假药后，症状能在短时间内得到缓解，因而往往误认为假药的疗效好，长期服用此假药会造成药源性疾病。平喘类中成药多非法添加醋酸泼尼松、氨茶碱、磺胺类等化学药品。降糖类中成药治疗糖尿病如果显效缓慢，疗程较长，而添加降糖的化学药品后，疗效迅速，但若长期服用会引起较严重的副作用；此类假药是在中成药中非法添加盐酸二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪等价格低廉的化学药品。降压类中成药常非法添加利血平、盐酸可乐定、硝苯地平等常用的化学类降压药品。

保健食品中非法添加化学药物的情形主要集中在调节血糖、减肥、抗疲劳等类型的保健食品中。比如，在调节血糖类保健食品中添加降糖药；在减肥类保健食品中添加利尿剂或兴奋剂；在抗疲劳类保健食品中添加西地那非或近似成分等。

2 筛检技术应用

2.1 理化分析法

任何待测化学成分的熔点、沸点、溶解度以及官能团理化性质都不同于基质成分，经样品前处理排除机制干扰后，再依据待测化学成分的理化性质的不同来定性分析。理化分析法虽然易操作，但由于中成药和保健食品成分繁多复杂，各成分之间还存在不确定的相互作用，此法一般只用于初步筛查。

2.2 薄层色谱法(TLC)

在同一薄板将样品和对照品分别点样，应用展开剂将其展开，待干后用显色剂显色，在紫外灯下对两者斑点颜色、形状、Rf值的比较，来判断两者之间是否含有相同成分。刘吉金[4]应用3种色谱系建立了中成药及保健品中非法添加氢氯噻嗪、尼群地平、硝苯地平、利血平等13种降血压类化学药物的方法，为降血压类药物的通用提供了快速检验方法。

2.3 高效液相色谱法(HPLC)

分离性高、分析快速，通过对样品与对照品色谱峰存留时间及紫外光谱图的比较，基本上能够确定两者之间是否含有一样的化学成分。HPLC法比较通用，是非法添加化学成分检测的重要技术之一。黄芳[5]等应用高效液相色谱-串联质谱法同时测定保健品及中成药中添加的17种壮阳类化学药，结果显示胶囊样品中的加标回收率范围在72.0%～104%，RSD＜15%；保健酒样品中的加标回收率范围在78.6%～102.0%，RSD＜10%。

2.4 液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）

此法是受电场和磁场的影响，通过对带电荷离子的分离来分析不同化学药品。联用技术所需的样品量少，但分析速度快的同时还具有较高的专属特异性、灵敏度及分辨率，是一种高效有力的鉴别非法添加的分析手段。魏志雄等应用此法检测降压类中成药及保健品中非法添加的7种化学药物，结果表明在0.5%甲酸-乙腈梯度脱洗时，7中化合成分的离子化效率高，均能得到较好的分离。