浅析药品生产质量管理

2016-11-26张颖白燕

决策与信息 2016年36期

关键词：制药药品岗位

张颖白燕

华北制药金坦生物技术股份有限公司河北石家庄 050010

浅析药品生产质量管理

张颖白燕

华北制药金坦生物技术股份有限公司河北石家庄 050010

本文主要从药品企业生产过程中的五大关键要素：人、机、料、法、环进行分析总结，探讨如何将持续的提高制药企业的产品质量，为相关制药企业提供一定的参考。

制药企业；药品；质量

药品是一种特殊的商品，是用来治疗和预防疾病的，质量过关的药品可以治病救人，预防疾病；质量存在问题的药品不仅治疗不了疾病而且还会耽误患者的最佳治疗时机，耽误病情。所以国家对药品的监督和管理尤为严格，而且药企都严把质量关，把质量当作企业的生命线。结合本人在药企多年的工作经验，制药企业如何严把质量，如何生产出质量过硬的药品，应该从人、机、料、法、环五方面去入手。

一、人员

人是整个药品质量管理中最最重要的一环，人员的心情、素质、生理情况，都会影响人员在药品生产过程中操作。降低人员对药品质量的影响应从以下几方面入手：

（一）人员素质

企业在人员选择方面，要进行严格的挑选，尤其是对于关键岗位的人员选择，要进行考查，考查合格人员方可进入该岗位。工作条件差的岗位应尽量挑选男性职工，例如：机修岗位、噪声较大岗位应挑选男性。而一些文件性，细心的工作岗位，应挑选女性。对于要求有较高技术和能力的岗位，应考虑到人员的学历以及所学专业。

（二）人员数量

企业为了追求利润最大化，在岗位人员配备上，会控制人员数量。正所谓忙中出错，高强度的工作，是引起员工出错的诱因，所以在人员数量的配备上，应根据该岗位工时，科学合理的配置人员数量，给岗位配备相应数量的人员。在薪酬方面，要充分调动员工的积极性，发挥薪酬对员工的激励机能。

（三）人员培训

人员经相关岗位培训合格后，方可上岗工作，这样就能避免由于职工对新工作岗位的不熟悉，发生错误操作的几率。经培训合格后的员工按照公司的制度，每年定期进行再培训，使岗位职工学习和掌握到更先进的技能，持续的保持先进的岗位技能。培训范围要涵盖企业所有的职工，根据岗位的不同，设置不同的培训课程和培训频次。培训内容不仅要涵盖该岗位相关知识和技能，还要包括责任心、安全、法律、卫生、生活习惯等等。

二、机械设备

机械设备包含机器、设备、各种容器等。当今制药企业生产过程中，机械设备的使用较多，只有设备正常运转，才能保证生产出合格的药品。所以制药企业都应重视机械设备的质量，保持设备精确性、可靠的、稳定，这样才能产出合格优质的药品。设备方面应从以下几个方面入手：

（一）设备的选择

设备选择时，要选择符合精度要求的，便于清洁，消毒和灭菌的设备，且设备运行稳定性要好。

（二）正确的使用和维护

操作人员要全面了解设备的性能，操作过程中要严格按照相关要求进行操作，并记录所有操作过程。设备要按照相关要求进行定期的维护保养，每台设备均要有维护记录，维护过程中，要认真仔细，只有将设备维护好，设备才能运行好。

三、物料

物料的优劣关系到药品的最终质量，所以制药企业要选择质量好的物料，尤其对于中药企业，要加强对中药材物料的挑选。

（一）物料来源要从源头控制，要对物料来源的产地进行考察，对物料要进行严格的检验，合格的物料方可进入使用。

（二）物料的投放和使用过程中，要准确控制，多人复核，保证投料的精确性，防止误操作影响药品含量和质量。

四、工艺

药品生产工艺也就是“法”，工艺是药品生产过程的主线，先进的生产工艺，严格的监督管理工艺，是生产出合格药品的前提。

（一）严格按照工艺执行

先进、精细的工艺，需要认真严格的执行，才能发挥工艺的真正价值。生产过程中，从物料进厂、投料数量、反应时间、温度控制、压力反应，取样数量，监测频次要按照工艺要求严格执行，整个操作始终受到控制。

（二）工艺的持续验证和改进

工艺的稳定性需要进一步的考察和验证，工艺中存在的不足要进行改进，通过验证证实改进后工艺的先进性、稳定性，并将改进后的工艺在当地药品监督部门进行备案。在法规下，持续的提升和改进工艺，才能不断的提升药品质量。

1、环境

药品的生产离不开环境，制药企业的环境分外洁净环境和普通环境。普通环境应保持干净整洁，远离污染源。而洁净环境要求较高，包括尘埃粒子、微生物、洁净度等条件，这些参数必须要满足该洁净级别的要求，同时，要加强对环境的日常监测。在高级别洁净度的环境下，生产出来的药品才能保证保证产品质量，在这种环境检测的结果才是可靠的。