贾晶媛,郑善銮,郝晓柯

(第四军医大学附属西京医院检验科，西安 710032)



·论著·

3台不同型号的血细胞分析仪检测结果的比对分析与评价

贾晶媛,郑善銮,郝晓柯△

(第四军医大学附属西京医院检验科，西安 710032)

摘要:目的对Sysmex公司生产的3台不同型号血细胞分析仪进行结果比对分析，探讨3台仪器检查结果的可比性及偏差是否在允许的范围内。方法取Sysmex XE2100、Sysmex XN3000、Sysmex XT4000i 3台血细胞分析仪30 d的室内质控结果进行分析。以多次参加全国室间质评成绩优秀的XE2100血细胞分析仪为参考仪器，以Sysmex XN3000血细胞分析仪和Sysmex XT4000i血细胞分析仪为比对仪器。每天随机选取低、中、高值患者标本4例共检测5 d，对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、红细胞比积(HCT)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)的结果进行比对分析，通过F检验、回归方程、相关系数来判断检测结果的准确性和可比性。结果3台仪器的WBC、RBC、HCT、HGB、PLT检测结果差异无统计学意义(P>0.05)，各项目测定结果间相关性密切(r≥0.975)，偏差符合相关要求，具有可比性。结论在使用多台仪器检测时，要注重加强实验室仪器的质量控制，定期对不同的检测仪器进行校准和比对，以确保检测结果的准确性和一致性，从而更好地为临床服务。

关键词:血细胞分析仪;室内质量控制;结果比对分析

随着医疗技术的进步，各项检测项目的研发与需求日益增大，全自动血细胞分析仪的问世给检验工作者带来了极大的便利，不仅加快了检测的速度还增强了检测的准确性，极大程度避免了人为差错的发生。随着工作量的不断增加和检验准确性要求的不断提高，医院检验科实验室往往需要根据实际情况配置多台不同型号的血细胞分析仪，但不同厂家不同型号的血细胞分析仪的检测原理、检测试剂及校准品等不尽相同，必然会导致同一检测项目在不同仪器上的检测结果有所偏差，给临床分析带来一定困难[1-4],并在一定程度上给疾病的诊断、治疗和预后带来误判和不良影响。因此，检验工作人员必须加强仪器的维护保养及比对，以满足《医学实验室质量和能力认可的准则》(CNAS-CL02:2008)的要求[5]，使得各项目的偏差值符合小于或等于1/2CLLA′88的质量要求。本文按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求对实验室内的3台不同型号的血细胞分析仪进行质量控制和检测结果的比对。以多次参加卫生部临检中心室间质评成绩优秀的XE2100为参考仪器，以XN3000、XT4000i为比对仪器。现将结果报道如下。

1材料与方法

1.1材料来源选择门诊患者新鲜静脉抗凝全血，抽血试管为医院招标的商品化(乙二胺四乙酸二钾)抗凝采血管。

1.2仪器与试剂日本Sysmex公司生产的XE2100、XN3000和XT4000i各1台，试剂为配套试剂，Sysmex公司的配套全血质控品和校准品。以XE-2100血细胞分析仪为参考仪器，以XN3000、XT4000i两台血细胞分析仪为比对仪器。

1.3方法

1.3.1校准Sysmex XE2100、Sysmex XN3000、Sysmex XT4000i 3台血细胞分析仪均由厂家工程师使用原厂配套校准品对各台仪器进行校准，并按本室SOP文件要求对3台血细胞分析仪进行性能验证，确定仪器使用状态良好。

1.3.2日常室内质控分析选取3台仪器任意1个月(30 d)的室内质控结果进行分析(质控品均为Sysmex厂家配套质控品)。

1.3.3标本比对根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件的要求用3台仪器对不同项目进行标本测定，每日由技术熟练者连续检测随机选取的患者新鲜静脉抗凝全血标本4例，包含低、中、高3个水平，范围尽可能覆盖该项目的检测范围。在每台仪器上采用自动进样模式，重复测定2次，按1至4号和4至1号标本的顺序测定。各项目白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、红细胞比积(HCT)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)检测结果取平均值。标本检测严格按照本室SOP文件进行，实验在取血后2 h内完成。离群点如超过1例，去除当日4个数据重新做1 d，增加4个数据。

1.4统计学处理不同仪器间的比较采用F检验，统计软件用SPSS13.0和Microsoft Excel，相关性分析采用线性回归分析，P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1室内质控分析打开室内质控软件，选取11月30 d室内质控结果，30 d的低、中、高值质控均未失控，变异系数(CV)符合要求，见表1。

表1　不同水平标本XE2100、XN3100、XT4100i检测的批内精密度(%)

2.2比对分析3台仪器WBC、RBC、PLT、HGB、HCT的3个水平检测结果没有超出规定的离群点，故只检测5 d 20个标本。F检验、相对偏差、相关系数及回归方程见表2～4。

表2　3台仪器各个项目测定结果比较分析

表3　XE2100与XN3000的相关系数、回归方程

表4　XE2100与XT4000i的相关系数、回归方程

3讨论

随着标本量的不断增加和检验准确性要求的日益提高，每个实验室都会配置多台血细胞分析仪。各实验室为了验证本科室的检测能力，都会参加卫生部临检中心的室间质评，通常情况下只有1台仪器参加，其他仪器要与之保持检测结果一致。这就要求各个实验室除了要有完善的质量控制体系来严格控制室内质控，还应该用未参加室内质评的仪器与已参加的仪器进行结果比对，以保证检测结果的准确性[6-7]。30 d室内质控结果分析表明，3台仪器具有良好的精密度和稳定性。本实验用3台仪器分别检测WBC、RBC、PLT、HGB、HCT 5个项目，测试结果表明CV均符合要求，检测结果经F检验差异无统计学意义(P>0.05)。以XE2100为X，XN3000和XT4000i为Y1和Y2，计算相关系数和回归方程，各项检测结果间相关性密切r≥0.975，一致性良好，偏差CV符合小于或等于1/2CLLA′88(WBC≤7.5%、RBC≤3%、PLT≤12.5%、HGB≤3.5%、HCT≤3%)的要求，说明3台仪器间可相互交替使用。在实验中，由于Sysmex XN3000血细胞分析仪检测血小板时，在PLT<80×109/L的情况下要自动复测血小板。其检测原理与其他两台仪器不同，故比对时要将F通道关闭，使其与另两台仪器原理相同。Sysmex XN3000在PLT<80×109/L时的检测原理是流式细胞计数加DNA/RNA荧光染色法，其它两台仪器血小板的检测原理是鞘流DC检测方法。System XN3000在PLT>80×109/L时的检测原理与其它两台仪器检测原理相同。由于本室SOP文件要求PLT<125×109/L或有异常报警时全部推片镜检，复查核对，故血小板计数准确度很高。

根据国际血液标准化委员会文件要求，血细胞分析仪的检测结果必须直接或间接溯源至参考方法[8]，才能保证结果的准确性和可比性，定期校准和比对可使结果具有溯源性，保证检测结果的可比性和互通性。本文中3台仪器检测原理相同，所用试剂、标准品、检验程序均相同，符合标

准检测系统(分析仪器、校准品、试剂和检验程序等形成固定的组合)的要求，因此检测结果具有溯源性，能保证检测结果的可比性和准确性。根据ISO15189实验室认可要求,在日常工作中严格要求，做好室内质量控制、室间质评、人员培训和定期对仪器进行校准，做好性能验证和比对分析，有效地确保检测结果的准确性和一致性，能对疾病的诊断治疗及预后判断提供更准确的依据。

参考文献

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[2]董方．全自动血细胞分析仪sysmex XT1800i与SF-3000的比较分析[J]．医学理论与实践，2013，26(22)：3044-3045,3074．

[3]岑欢，李介华，王欢，等．3种血细胞分析仪检测结果比对及偏差评估[J]．检验医学与临床，2009，6(6)：421-422．

[4]吴志平，唐吉斌，王传发，等．医疗机构内不同血细胞分析仪的结果比对与溯源性评价[J]．安徽医学，2014，35(6)：713-716．

[5]罗贤章．测定全血质控品衡量血细胞分析仪的可靠性[J]．检验医学与临床，2007，4(11)：1088-1089．

[6]贾黎方，黄辉，张云飞．不同型号血细胞分析仪的性能评价及对比分析[J]．检验医学与临床，2013，10(8)：949-950,952．

[7]徐灼均，隋洪，陈慧．Sysmex XE-2100型与1000-i型血细胞分析仪日常比对结果分析[J]．国际检验医学杂志，2013，34(16)：2161-2162．

[8]藤本敬二．血细胞分析仪的溯源及国际参考方法[J]．医学检验与临床，2007，18(5)：2-3．

作者简介：贾晶媛，女，技师，主要从事临床检验工作。△通讯作者，E-mail:haoxkg@fmmu.edu.cn。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.13.011

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)13-1775-03

(收稿日期：2016-02-25修回日期：2016-05-06)

Analysis and evaluation of test results acquired from three different types of hematology analyzers

JIAJingyuan,ZHENGShanluan,HAOXiaoke△

(DepartmentofClinicalLaboratory,AffiliatedXijingHospitalofForthMilitaryMedicalUniversity,Xi′an,Shaanxi710032,China)

Abstract:ObjectiveTo perform the comparative analysis on the test results acquired from three different types of hematology analyzers,to explore their results comparability or whether their deviations being within the allowable range.MethodsThe 30 d internal quality control results collected from the three types of analyzers,Sysmex XE2100,Sysmex XN3000 and Sysmex XT4000i,were analyzed and analyze.The XE2100 hematology analyzer with excellent results in repeatedly participating in the national external quality control assessment was taken as the reference instrument,while the Sysmex XN3000 and Sysmex XT4000i analyzers served as the contrastive instruments.Four blood samples from different patients with high,medium and low values were randomly selected and detected for 5 d.The results of white blood cell(WBC),red blood cell(RBC),hematocrit(HCT),hemoglobin(HGB) and platelet(PLT) were performed the comparative analysis.Then the accuracy and comparability of the detection results were judged by F test,regression equation and correlation coefficient.ResultsThe detection result of WBC,RBC,HCT,HGB and PLT had no statistical differences among three instruments(P>0.05).The correlation of various indexes had close correlation(r≥0.975).The deviations conformed to the related requirements with comparability.ConclusionWhen conducting detection by multiple instruments,the quality control of experimental instrument should be paid attention to,the different detection instruments should be conducted the calibration and comparison at regular intervals for ensuring the accuracy and consistency of detection results,thus better serve clinic.

Key words:hematology analyzer;internal quality control;comparative analysis of results