王雪云 宗 冉



基层药品快检中存在的问题及建议

王雪云 宗 冉

【摘要】在基层药品监管部门工作中，应用药品快检技术取得了明显成效，但也存在不足之处，其与当前基层部门快速检测水平低、人员快检意识不强和态度不严谨等密切相关，应加大药品快检建设力度、搭建技术平台、制订相关药品快检制度、提高快检意识。

【关键词】药品快检技术；检测程序；快检设备；快检思想；快速检测平台

山东省济宁市食品药品检验检测中心，山东济宁 272025

药品快检技术自2003年在基层应用，经过十多年实践证明其是一种识别假劣药品行之有效的技术手段，在“提高药品靶向抽验率、扩大药品抽验覆盖率、节省药品抽验费用、提升监管水平”中发挥了重要作用。但随着在实践中的不断应用，在药品快速检测工作出现的一些棘手问题也逐渐暴露。本研究结合多年基层药品快检和抽验等工作，对当前药品快检应用的不足进行探讨，并提出相应建议。

1 药品快检技术概述

药品快检技术系指应用现代药物分析和信息技术，在监管现场对样品进行快速分析，从一个或一批未知危险度的样品中筛查出可能危害人体健康的样品，并将其提交并经相应《验证方法和补充验证方法》进行进一步评估、检验和确认其危害成分的技术检查方法[1]。现行的药品快检技术主要有外观鉴别技术、理化鉴别技术、色谱分析技术、波谱分析技术等，其特点为快速、准确、灵敏、环保、易于推广[2-3]。

2 基层应用中药品快检技术存在的不足

2.1 药品快检的整体水平不高

2.1.1 药品快速检测的能力、范围有限 当前基层快检检测能力相对偏低和薄弱，因药品快检车造价高、对操作人员要求较高等原因，在基层一般只有地市级局才配备，而一些假劣药品制造者往往选择较隐蔽、偏远落后、执法人员不易到达的地区。全国各地药监部门均存在着人员少而监管对象点多、面广、线长的困难局面[5]。为了更好地完成药品抽验工作，可造成检测车超负荷行驶，有时不能正常工作，额外增加了维护、保养负担。检测范围仅限于《药品快检手册》所载品种，有些检验项目仍为手工操作。同时，当前各种违规制假、造假技术层出不穷，且这些不合格产品大部分均流向广大农村市场，面对此种复杂局面，基层快检的检测能力已远不能满足市场检验检测需求。

2.1.2 药品快检设备本身存在不足 在全国各地运行的410余辆药品检测车均装有近红外光谱药品快速鉴别系统、化学快检方法、中药快检方法、药品信息查询系统等，配备了相应仪器设备，可对市场上的常用药品进行现场快速检测[4]。但快筛试剂本身有效期较短，剂型为针剂易破损，贮存要求较高，在使用过程中还易出现不常用试剂浪费、常用试剂短缺问题。

2.2 药品快检的瓶颈 因基层药品经营使用单位条件差、购进数量少、药品供应不及时等原因，可出现快检呈阳性的药品货存少无法抽验或抽验结果出来却已无货存，有些单位负责人虽然知道药品检验结果不符合规定时可以申请复验，但已无货存，而无从下手。

3 原因分析

3.1 快检工作程序中存在的主要问题

3.1.1 检测程序不规范，操作人员缺乏有效培训 快速检测虽然操作并不复杂，但要求技术操作规范，检测数据准确，判断分析科学，对快检人员业务要求较高，取样方法、添加试剂量、添加时间等因素均可影响检测结果，需严格按照程序进行操作。由于目前专门从事快检的人员并不固定，存在非快检人员进行快检的现象，在检测过程中或多或少存在着操作方法不正确问题。

3.1.2 检测设备保存不妥，缺乏保养与维护 药品快检技术水平的高低关键在于是否拥有一支稳定的高素质快检队伍[6]。但一些操作人员工作态度松懈，进行快检后不能按照要求清洗设备，将试管、滴管随意乱放，不按规定丢弃垃圾。一些县局检测室环境脏乱潮湿，无调节温度设备，且保养人员缺乏保养知识和意识，不对检查箱内的设备进行检查，导致检测设备受污染，同时试剂易因存放条件不当而变质，均可严重影响检测结果的权威性。

3.2 药品快检得不到足够重视 要做好靶向抽验，快检思想的深入是关键。但大部分县级局因经费紧张、人员短缺、工资待遇普遍偏低等问题，存在重稽查轻快检现象，药品快检工作只局限于应付上级抽验，甚至很少做快检就草率抽验，造成送验药品合格率偏高。另外，快检结果有时呈假阳性、不受法律保护也受不少影响。

4 建议

4.1 加大药品快检基础建设力度 国家对药品快速检验投入力度在不断加大，但还不能满足检测的需求。要积极争取地方政府对药品快检建设经费的充分保障，培养和造就一支高素质专业化药品检验队伍[7]，加大高素质专业人才的引进，优化学历、职称、专业和年龄结构。改善药品快检办公条件，配全快检设施设备。在为县级监管部门配备升级药品快检箱、药品快筛试剂盒的基础上，加大药品检测车的配备力度，保证一县（区）一台的工作迫在眉睫[6]。对药品快速检测设备、试剂及易耗品及时更新补充。制订系统的从事检测人员的培训计划，明确培训目标，定期、集中、全面、系统地对基层一线药品快检人员进行强化培训，以点带面，全面普及药品快检知识，提高药品快检能力。

4.2 搭建药品快速检测网络平台 目前，全国药品快检技术平台已初步搭建，快检技术队伍已基本形成[8]。但是，药品快检技术研究及应用与基层药品监管实际对药品快检技术的需求还存在一定差距，研究及应用管理工作仍有不足之处[6]。目前，在基层尚无查询药品快检信息的检索能力，对于快检不合格药品信息仍靠摸索总结，常出现不合格药品在各地重复试验，因地方保护主义思想，稽查人员不愿意或不能把自己辛勤劳动的果实共享给其他县级局。因此，应利用稳定成熟的信息化技术搭建更高集成度、更智能化的药品快检信息化平台，实现高效快检工作，以凸显其必要性[4]。在信息共享平台稽查人员能及时交流药品快检情况，避免重复试验，提高快检水平。

4.3 严格制度规范，提高认识 各地区应严格按照上级主管单位建立的检测程序和制度进行运作，提高药品快检意识。对于快检呈“阳性”与送验结果一致药品，建议建立信息上报制度，对信息进行汇总，并制订相应的奖励制度和法律法规。

参考文献

[1] 霍建宇,卢天齐,安立华.药品药品快检技术在药品监管中的应用探究[J].首都医药,2012(4):17-18.

[2] 王震红,杨永刚,丛佳.浅谈快检技术在食品药品检验中的应用[J].中国药事,2012,26(11):1222-1223.

[3] 金香玉.浅谈快检技术在食品药品检验中的应用[J].中国药物经济学,2013,8(7):40-41.

[4] 张学博,胡康,马金金,等.搭建我国药品快速检测数据库网络平台的构想[J].中国药事,2013,27(10):1054-1055.

[5] 谭家群,冯艳春.药品检测车在驻马店市药品监管中的实效作用[J].中国药事,2011,25(12):1215-1216.

[6] 刘明理,马双成.药品快速检验技术研究及应用管理中需要加强的工作[J].中国药事,2012,26(8):858-858.

[7] 龚莹莹,武为宝.浅谈基层食品药品检验队伍现状及应对措施[J].中国药事,2014,28(10):1130-1130.

[8] 中华人民共和国国家食品药品监督管理局.国家药品安全“十二五”规划解读[EB/OL].[2012-03-09].http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0100/69666_8.html.

Problems and suggestions in the application of rapid detection technology in the application of drugs

Wang Xueyun Zong Ran

【Abstract】In the work of grass-roots drug regulatory authorities,application of drug fast detection technology made significant results but there are also shortcomings,which is closely related to and the primary sector,rapid detection of low level,personnel quickly seized the consciousness is not strong,the attitude is not rigorous should increase drug fast testing efforts in building and build a technology platform,formulate related drug fast testing system,to raise awareness of the fast examination.

【Key words】Drug fast detection technology;Testing procedures;Fast detection equipment;Quick detection idea; Rapid detection platform

【中图分类号】R954

【文献标志码】A 【DOI】10.12010/j.issn.1673-5846.2016.04.014