李海波 谭 锐

（湖北省云梦县中医院，湖北 云梦 432500）

金香利胆丸的制备及临床应用

李海波 谭 锐

（湖北省云梦县中医院，湖北 云梦 432500）

目的 制备金香利胆丸并观察其临床疗效。方法 采用泛制法以制药机械制备成水泛丸；采用显微鉴别法对金钱草、茯苓、白术、枳壳、半夏、白芍、甘草进行鉴别；用薄层色谱法对白芍进行定性分析；并进行临床疗效观察。结果 该制剂工艺简便可行，质量稳定，临床有效率74.29%。结论 采用传统工艺制备水泛丸，质量可控，疗效确切，适合机械化规模生产，满足医院临床用药。

金香利胆丸；制备；显微鉴别法；薄层色谱鉴别法；临床应用

金香利胆丸系我院名老专家马金栋副主任中医师通过长期临床实践总结的经验方，其疗效显著，作用安全、稳定，为我院市级肝病专科建设发挥了巨大的作用，成为我院特色制剂，现医院制剂批准文号为鄂药制字Z20112545。二十多年的临床实践证明它对胆囊炎、胆石症疗效是可靠的，受到了广大患者的欢迎，今将其制备工艺及临床应用介绍如下。

1　制药设备与材料

XD-12型热风循环烘箱（湖南衡阳雁翔制药设备厂）；SF250组合式高速粉碎机（上海中药机械厂）；BTY800糖衣机（山东临清药物机械厂）；金香利胆丸处方药材（购自安徽亳州市千草药业有限公司）；芍药苷对照品（均来自中国药品生物制品检定所）；其他试剂均为分析纯。

2　处方与制备

2.1 处方：柴胡30 g、黄芩60 g、白芍60 g、郁金50 g、川楝子60 g、金钱草100 g、木香50 g、枳壳（炒）50 g、法半夏45 g、白豆蔻40 g、白术（炒）60 g、茯苓60 g、山楂（炒）60 g、神曲60 g、麦芽（炒）60 g、甘草30 g。

2.2 制备：以上十六味，干燥粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

3　质量控制

3.1 性状：本品为深棕色水丸；气清香，味苦。

3.2 鉴别

3.2.1 显微鉴别［1］：取本品，置显微镜下观察：不规则颗粒状团块及分枝状团块，无色，遇水合氯醛液逐渐溶化，菌丝无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径3～8 μm。纤维成束，直径8～14 μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144 μm。腺毛红棕色，头部单细胞，直径25 μm柄单细胞，分泌细胞含红棕色分泌物。非腺毛1～17个细胞组成，平直或弯曲。果皮表皮细胞多角形、类方形或长方形。气孔环式，直径16～34 μm，副卫细胞5～9个，草酸钙方晶存在于果皮和汁囊细胞中。薄壁细胞含菊糖，表面呈放射状纹理。纤维长梭形，直径15～40 μm，壁厚微木化，具大的圆形纹孔。

3.2.2 白芍的薄层鉴别［1］：取本品10 g，研碎，加乙醇20 mL，超声处理30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1 mL，使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液15 μL，对照品溶液5 μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.3 检查：应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录Ⅰ A）。

4　临床应用

4.1 临床资料：选择2009年5月至2013年6月门诊病例105例，年龄29～71岁。临床诊断为慢性胆囊炎31例，胆石症23例，胆石症合并胆囊炎51例，所选病例均经胆囊彩超确诊。

4.2 治疗方法：口服。一次9 g，一日3次；3个月为1个疗程。

4.3 疗效评定标准［2］：①治愈（18例）：症状完全消失，化验检查各项有关指标恢复正常，B超检查及胆道照影检查证实胆道内无结石存在；②有效（60例）：症状基本消失或减轻，或排除部分结石，化验检查各项有关指标恢复正常，B超检查及胆道照影检查胆道内尚有结石，如果胆囊炎或可见到胆囊功能有所恢复；③无效（27例）：经治疗后，症状无明显改善，化验检查各项有关指标无明显好转，B超检查及胆道照影检查其所见与治疗前相近。

4.4 结果：有效率74.29%。

5　讨　论

胆囊炎、胆石症是临床最常见的疾病之一。80%～95%的急性胆囊炎的患者胆囊内含有结石。目前认为其基本因素是胆汁的成分和理化性质发生了改变，导致胆汁中的胆固醇呈过饱和状态，易于沉淀析出和结晶而形成结石；此外胆囊收缩能力减低，胆囊内胆汁淤滞也有利于结石形成。

方中柴胡苦辛微寒，芳香疏泄，轻清升散，入肝、胆经，善条达肝气而疏肝解郁，为治肝胆疾患之要药。黄芩苦寒清泄燥湿，归肝胆、胃、大肠经，有清热燥湿，泻火解毒之效，二者配伍具有很好的利胆作用。白芍苦酸微寒，入肝、脾经，养血敛阴，柔肝止痛。郁金辛能行散，苦寒清泄，主入肝胆经，能活血止痛，疏肝解郁、利胆退黄。川楝子苦泄寒清，主入肝、胃经，疏肝泄热、行气止痛，治肝郁气滞或肝胃不和诸痛。金钱草归肝胆、肾、膀胱经，有利水通淋，排除结石作用。以上合用为君药，共取疏肝解郁，利胆排石之功；木香辛香温通，苦燥而降，通理三焦，善行肠胃气滞，为行气调中止痛之要药，枳壳苦泄辛散，善理气宽中而行气除胀。白术，茯苓健脾祛湿利水。白豆蔻善醒脾化湿温中，理中上焦气机而止呕，治湿阻中焦、脾胃气滞常用。半夏辛散温燥，善祛脾胃湿痰，能燥湿、止呕。以上合用为臣药，共取化湿和中，理气止痛之功；焦三仙（焦山楂、焦神曲、焦麦芽）善消食化积、键胃和中为佐药；甘草缓急止痛，调和诸药为使药。综观全方，疏肝利胆，化湿和胃，理气止痛。用于肝胆失疏，湿热蕴结，横逆犯胃所引起的胁脘胀痛，气逆干呕、口苦、尿黄；急慢性胆囊炎、胆石症见上述证候者。

本方剂疗效确切，均为易得常用中药材，制备工艺简便易行，通过机械化批量生产，可以保证稳定可靠的质量，值得推广应用。

［1］ 国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）［S］.北京:中国医药科技出版社，2010:80-230，附录Ⅵ B.

［2］ 陈贵廷.实用中西医结合诊断治疗学［M］.北京:中药科技出版社，1994:129.

R282.710.7

B

1671-8194（2015）15-0207-02