浙江省绍兴市人民医院设备处(绍兴，312000)

0 引言

随着医院规模的扩大，医疗技术水平和治疗手段不断提高与创新，医用耗材的使用品种和数量日益增多，管理难度越来越大，对其管理水平的要求也越来越高。医用耗材的资质证件作为医院安全、有效使用医疗器械的证明文件，对其管理正越来越重视。一所三甲综合性医院，使用的医用耗材有上千种，对应的耗材资质证件等资料也一大堆，如何对这些资料进行有效查验，有效管理，信息动态更新，有效预防和及早发现问题，做到提前索证，提高资质证件的准确性和可靠性，更好地为采购部门服务。以下将结合我们医院医用耗材资质证件的管理实践，介绍和分析存在的问题。

1 证件管理

1.1 现状

医用耗材资质证件资料包括公司营业执照、医疗器械生产(经营)许可证、产品注册证、产品授权代理、法人委托书、销售人员身份证复印件等，按其包含的核心内容简称医疗器械“三证”。医用耗材资质证件管理的主要内容即对医疗器械“三证”的查验、建档、保存、更新等工作。

医疗器械“三证”管理是医疗器械采购管理中的重要环节，但是由于主客观的原因，目前医疗机构在“三证”管理方面的效率和效果都不理想[1]，在一些检查和工作交流中，这方面管理往往被忽视，发现普遍存在以下现状：

① “三证”管理人员多数是兼职。

② 半自动管理没有实施软件系统化，有的医院甚至还是手工登记方式，不方便查找和验证。

③ 资料零散无序，无目录，无编号。

④ 管理知识缺乏，验证的经验不足。

1.2 证件管理中出现的问题

由于证件管理的复杂性，如证件类别多，内容信息量大，各种证件的有效期时间不一致。又受供应环境的变化，如重新招标、代理权限、经销产品、供应商等发生变更，“三证”管理的信息滞后没有及时同步更新等，会出现以下问题：

(1) 资料不完整。

(2) 新证到达不及时：①老注册证过期，虽已受理但新的注册证未到；②实物与存档的注册证不一致；③新注册证产品已开始使用，但新证没到。

(3) 代理授权有区域交叉和时间交叉现象。

(4) 公司超范围经营。

(5) 公司更名频繁，发票名称与资质证件不一致。

(6) 同一产品有不同供应商。

(7) 证件没加盖红印章等等。

2 原因分析

2.1 医疗机构方面

从2000年国家颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令276号)以来，出台了许多的相关法律法规，使得医疗器械各方面的管理越来越被重视和规范，但在医院综合管理中，地位还是不高，各医疗机构对医疗器械管理倾向于成本效益方面，而忽视了医疗器械的“三证”管理。究其原因主要有：

(1) 医院为省人力成本，兼职管理的情况较普遍，主要情形：①采购员兼管资料的现象较普遍，缺乏资料管理经验，或采购工作繁忙，忽视了资料管理，把初次采购时的所有证件资料装入档案袋中就算完事，后续动态管理跟不上，袋中无目录及内容明细建立，很容易产生管理上的盲区和漏洞。②保管员兼管“三证”，有时没及时告之采购员，索证不及时。③资料管理员管理“三证”，不验收实物，也容易产生管理中的盲区。

(2) 没有建立强有力的软件系统支持，依靠强大功能来管理资料信息，以实现效期预报警、提示等预防措施，来提高管理效率。

(3) 管理人员：证件管理意识淡薄，素质文化水平差异，工作经验不同，对法律、法规的理解程度的不同，审核及验证技能不够，容易产生差错。

2.2 供应商方面

(1) 销售人员没经过销售医疗器械相关培训及考核，重销售，轻证件，对医疗器械“三证”知晓较浅。

(2) 公司对资料证件意识淡薄，相关产品新证件的提交不及时，要多次催交。

(3) 公司更名和销售人员更换频繁，产品授权管理不规范。

(4) 公司制假证，不诚信行为等。

此外， 国家相关行政管理部门对企业的医疗器械销售规范和相关培训的监管缺失。

3 解决方案

由于上述主、客观的原因使得医用耗材的“三证”管理效率和效果不理想。为提高管理水平，根据目前我院半自动管理的模式的实际情况，提出以下解决方案：

(1) 加强和提高自身的管理，提高主观意识，重视医疗器械“三证”管理，工作真正落实到位。从原有的兼职管理到专人管理，设立医疗器械资料管理员岗位，并对资料管理员进行档案管理和医疗器械等相关知识培训，合格上岗，并在工作中不断积累查验证件的经验，平时注重业务能力的学习和提高，以提高证件管理的水平。

(2) 借助科学管理的手段，应用配套的管理软件，提高管理效率和效果。为减少差错及降低管理盲区和漏洞，保证资料信息的同步更新，提高准确性和可靠性，目前正在安装应用成熟的物资管理软件，其中包含强大的档案管理功能，以改善管理现状。

(3) 建立供应商评价机制，完善评价考核内容，增加公司证件资料的提供及时性、完整性等指标，并于年终公示，建立淘汰制，以促进供应商提高服务。

(4) 管理中的问题及时向市监管部门沟通与反馈：应对供应商及销售人员做好医疗器械培训及考核，要持证上岗，加大企业监督管理的工作，由此内外环境配合管理，进一步提高医疗器械的管理水平和“三证”管理水平。

4 查验证件是管理的关键

在医疗器械“三证”管理中查验资质证件，是最重要和关键的环节，合格者，相关产品才能采购使用，查验证件时要依据医疗器械相关法律、法规，并结合查验技巧，运用多种方式、方法和途径，来提高查验的准确性。介绍几种查验技巧：

4.1 查验经营范围合法性

查公司的经营范围是否合法，需结合产品注册证，与公司的《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械产品注册证有效期为四年，号码为11位，编码规则前4位是注册年份，第5位是产品的监管类型(共三类)，第6，7位是产品的属性分类，8～11位是流水号[3]。

如注册证号为国食药监械(进)字2008第3153586号的某产品

表明该产品为2008年注册的进口产品，属Ⅲ类监管医疗器械，分类为注射穿刺器械。

因此，该公司注册的经营范围目录内必须有第Ⅲ类的注射穿刺器械，而且在有效期内，则可查验通过，反之则不符合。

4.2 查验受理通知书是否有效

受理通知书作为重新申报新注册证审批中的过渡证件，也有有效时间。

如2006年注册通过的医疗产品，原注册证已到期，在重新注册审批期间，有该产品的受理通知书，供应商必须提供“受理通知书”和国家药监局发布的“关于2006年医疗器械注册证延期事宜的通知”，依据“通知”上的规定，采集关键性条款中的关键时间，结合产品原注册证与受理通知书进行查验。

“通知”规定的关键性条款内容为第一条和第三条。

第一条：凡在医疗器械注册证书有效期截止日前已受理重新注册申请、未在90个工作日完成重新注册审批的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书在相应医疗器械重新注册审批期间可以继续使用，但最长不超过2012年12月31日，2013年1月1日后其注册证书不得继续使用[3]。

第三条：对于在医疗器械注册证书有效期截止日之后受理重新注册申请的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用[3]。

依据以上国家“通知”规定，关键性时间：原注册证时间可以用到2012年12月31日；受理时间不能超过原注册证有效期截止日。

4.3 查验证件的真假

证件也有不真实，特别是新老证件换证时，查验需很仔细，长个心眼，将新老证件比对一下，如果发现新老证件上内容及盖章位置完全吻合，唯一区别是时间上的变化，十有八九是伪证。如果心里没底，可以上相关网站查寻或咨询市药监局。

4.4 查验产品注册证的一致性

医疗器械产品注册证有时存在不一致，需要结合实物查对，使证件资料与实物两者保持一致，保证信息可靠有效。还可结合植入材料使用登记表中的条形码信息，与资料进行查验。

5 注意证件中有效时间的动态管理

查验通过的医疗器械“三证”资料建档后，需注意信息随时更新，关键是证件有效期时间等的动态管理，目前我院没有应用相应管理软件，利用EXCEL中的“条件格式”对证件到期时间进行颜色设定，以便及时提醒索证，信息及时更新。

6 结语

医疗器械“三证”管理也是保障医疗质量安全的要求之一，在医疗器械管理与规范条例中均有规定，如在省政府令第238号文件中的第二章药品、医疗器械的采购与储存，明确规定对使用的医疗器械进行相关证明文件的查验[4]；在卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》的通知文件中的第二章临床准及与评价管理，也明确规定对医疗器械供方资质审核及相关证明进行查验[5]。在2010年版的浙江省综合医院等级评审中，也有相关内容要求。

总之，医疗器械“三证”管理将越来越被重视和规范，只有借助新的强大管理软件的应用，来彻底改变原有的管理模式，我们将期待成熟软件的投入和应用。同时在管理中不断总结经验，相互交流学习，提高我们管理的效率和效果。

[1] 沈璐，陆斌杰，韩刚.2004年中华医院管理学会学术年会论文集[A].上海第二医科大学附属仁济医院，2004.

[2] 浙江省设备管理质控中心.医疗设备管理与技术规范[S](2010年修订版审核稿)，2010：48.

[3] 国家食品药品监督管理局办公室.关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知(食药监办械[2010]32号)，2010.

[4] 吕祖善.浙江省人民政府令第238号，2007.

[5] 卫生部医疗服务监管司.卫生部文件卫医管发[2010]4号.