孙静，冯靖祎，郑骏，吕颖莹，王吉鸣，张倩

浙江大学医学院附属第一医院 医学工程与物资部，浙江 杭州 310003

引言

医用内窥镜是一种集图像传感器、光学镜头、光源照明、机械装置等于一体的设备，可经人体自然孔道或表层穿孔插入体内，直接观察人体体腔和内脏器官的组织形态和病变部位，辅助疾病的诊断或治疗[1-4]。基于内窥镜的微创医疗技术是目前消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉等系统疾病诊断、治疗不可缺少的技术，具有创伤小，手术时间短，术后康复快等特点，在多个医疗科室的应用十分广泛[5-12]。

近年来，国产医用内窥镜制造企业通过技术吸收和自主研发，开发了一系列具有自主知识产权的医用内窥镜产品，性能及质量与国际大企业之间的差距正在逐渐缩小，在个别领域甚至处于领先地位[13-15]。但据中国医疗器械行业数据，2017年国内软式、硬式内窥镜市场仍以国外品牌为主，市场份额占比超过8成[16]。

为加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合，推动国产医疗装备技术提升，促进国产医疗器械，特别是医用内窥镜的优化配置及推广，打破欧美公司长期以来对我国医用内窥镜市场的垄断。本文从国产内窥镜及配套医疗器械产品注册证着手，分析了2007年至2018年间，国产医用内窥镜的产品类型、注册量趋势及生产企业分布等情况，以期提供科学、具体和全面的国产内窥镜产业评估,帮助内窥镜行业从业人员及医疗机构医疗设备管理人员深入了解国产内窥镜行业现状及国产内窥镜产品情况。

1 国内内窥镜行业现状

国内医疗器械行业起步相对较晚，但随着国民经济的高速发展及人民群众健康需求的不断增加，我国医疗器械行业发展迅速。据中国医药物资协会统计，国内医疗器械市场规模从2001年的179亿元增长至2016年的3700亿元，年均复合增长率约20.8%，大幅领先全球医疗器械市场增速[16]。其中，医用内窥镜产业的市场规模从2006年的21.48亿元增长至2015的156.15亿元，十年年均复合增长率约24.7%，增速高于国内医疗器械市场的平均增速，并逐步形成了以内窥镜为主，配套器械如微创手术器械、摄像系统、成像系统、冷光源等为辅的广阔市场[17-20]。2006～2015年国内内窥镜市场规模，见图1[16]。

图1 2006～2015年国内内窥镜市场规模

据中国医疗器械行业数据显示，2017年国内软式内窥镜市场，奥林巴斯以87.4%的市场份额大幅领先其余厂商；硬式内窥镜市场，卡尔史托斯以47.3%的市场份额居首，奥林巴斯、史赛克、狼牌分布占据23.3%、12.7%和9.4%的份额，国内企业沈阳沈大内窥镜以2.8%的份额位列第五[16]。2017年国内内窥镜市场份额，见图2[13]。

图2 2017年国内内窥镜市场份额注：a. 软式内窥镜类；b. 硬式内窥镜类。

2 研究对象及方法

2018年6月，以“内窥镜”为关键词，在原国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网的数据查询栏目（http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html）检索国产内窥镜及配套医疗器械注册证信息。在剔除检索结果中的重复项（即同一产品注册信息更新文件）后，对国产内窥镜及配套医疗器械进行了总体分析。重点筛选了2018年6月1日之后仍有效的产品注册证（以下简称有效注册证），分析有效注册证所属企业情况，并对软镜、硬镜、胶囊镜、纤维镜这4类内窥镜的生产企业开展了数据分析。

3 结果分析

3.1 国内内窥镜及配套医疗器械总体分析

在国产医疗器械目录中共检索到824条产品注册证记录，剔除重复项后共有816条有效数据。注册产品类别及相应数量分布，见图3所示，其中，排在前5位的注册产品类别分别是硬镜、冷光源、一次性医用耗材、软镜、摄像系统。

在时间分布上，2007年至2017年，产品注册证数量从2项增长至137项，涨幅近70倍，且逐年呈波浪形上升（图4）。2010、2014、2017年获批注册证数量达阶段性峰值，分别为99、115、137项。

图3 内窥镜及配套医疗器械注册产品类别及其注册证数量

图4 2007～2017年注册产品数量

3.2 内窥镜产品的有效注册证分析

经分析，确认截至2018年6月1月，医用内窥镜类有效注册证共392项，分属于164家企业（去除同一企业不同时期不同名字项）。

3.2.1 内窥镜产品分类

有效注册证中软镜、硬镜、胶囊镜、纤维镜类产品注册证分别有45、45、5、3项，适用身体部位不同但有部分交叉（表1）。内窥镜产品注册证数量与适用部位相关，软镜主要用于消化道疾病诊查，硬镜主要应用于腹腔、关节、五官、泌尿系统、生殖系统等[17-19]，因此相应部位的产品注册证数量相应较多。

表1 内窥镜产品有效注册证数量（项）

3.2.2 内窥镜生产企业分布

拥有内窥镜类产品注册证数量大于等于4项的企业及其产品注册证数量分布如图5所示。由图5可见，沈阳沈大、上海澳华是注册产品数量最多的两家企业，且远高于其他企业。上海成运、深圳开立、杭州市桐庐医疗、浙江天松、杭州好克、成都市新兴、桐庐优视、桐庐时空候、北京华科创智产品注册证数量亦位居前列。

图5 2018年6月1日后有效产品注册证的数量大于等于4个的企业（简称）及其产品注册证数量注：统计截至2018年6月3日。

拥有有效内窥镜（软镜、硬镜、纤维镜、胶囊镜）注册证的企业共39家，分散在全国各地（图6）。浙江、上海、广东地区分别有内窥镜企业11、7、6家，占总企业数的61.5%左右。各地区生产的内窥镜产品类别及相关注册证数量分布见表2。产品注册证主要集中在浙江、上海、辽宁地区，分别有29、28、14项。浙江和辽宁地区以生产硬镜为主，上海以软镜为主。

图6 内窥镜企业在各地区的分布

4 结论

数据显示，国产医用内窥镜整体行业发展迅速，态势良好，一定程度上反映了微创手术的进步与普及。十年间，注册产品数量提高近70倍，呈现波浪形上升趋势。注册证数量在2010、2014、2017年达阶段性峰值，这与内窥镜及其配套医疗器械产品的研发周期密切相关。

医用内窥镜及配套医疗器械协同发展效应明显。冷光源、一次性医用耗材等配套器械产品的注册证数量占比超过70%。硬镜的注册证数量比软镜高出约50%，这与硬镜适用的微创手术多于软镜类产品密切相关。

表2 各地区的内窥镜产品注册证情况（项）

从企业分布看，浙江、上海、广东三省的内窥镜企业数量多，集中度高。以浙江为例，多家企业集中于杭州市，这与地区创新创业氛围浓厚、高校集中、进出口贸易繁荣等因素密切相关。但值得注意的是辽宁地区的企业数量不多，但沈阳沈大的产业规模却排在国产内窥镜企业的前列。在几家头部企业中，沈阳沈大及浙江地区的企业主要以硬镜生产为主，上海澳华和上海成运以软镜生产为主。