王惠梅 张英

病区小药柜具有延伸医院中心药房功能的作用,长期以来不仅为抢救危重患者赢得时间,也为临床一线医护人员降低了一定工作强度。但这些药品的管理普遍由各病区护理人员兼任,全院缺乏统一的工作指导,多数科室对药品管理认识不足,因此造成病区药柜管理不到位,药品贮存、养护方法失当等情况发生,特别是2012年初药剂科在病区小药柜专项检查中发现,多个病区小药柜中备用的地高辛片、呋塞米片等药瓶中存在片型或颜色差异情况。为了严肃药品安全的重要性,药剂科指定药检室对上述药品逐一进行了鉴别,结果触目惊心。为此药剂科在强化小药柜管理制度落实的基础上,拓展药检室职能,定期参与检查,建立了临床用药安全监督常态化机制。经过一年的监督检查全院小药柜的管理有了一定的变化。

1 资料来源

1.1 易混药品品种 地高辛片、呋塞米片、硝酸异山梨酯片。

1.2 全院15个病区,选择常备上述药品的心内科、呼吸科、消化内分泌科、神经内科、肾病科、肿瘤内科共6个病区。

2 方法

2.1 取样

2.1.1 同一品种包装瓶(盒)根据片型、色差不同分组,每组取适量并编号备检。

2.1.2 对片型及颜色无差别的备药,随机取适量备检。

2.2 鉴别方法[1]

2.2.1 硝酸异山梨酯片 取本品的细粉适量(约相当于硝酸异山梨酯20 mg),加三氯甲烷10 ml,充分振摇,滤过,滤液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷,残渣置试管中,加水1ml与硫酸2 ml,混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色。

2.2.2 地高辛片 取本品的细粉适量(约相当于地高辛0.25 mg),加含三氯化铁的冰醋酸(取冰醋酸10 ml,加三氯化铁试液1滴)1 ml,振摇数分钟,用垂熔玻璃漏斗滤过,滤液置小试管中,沿管壁缓缓加硫酸1 ml使成两液层,接界处即显棕色；放置后,上层显靛蓝色。

2.2.3 呋塞米片 取本品的细粉适量(约相当于呋塞米80 mg),加乙醇10 ml,振摇使呋塞米溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照呋塞米项下的鉴别①②③项试验,显相同的结果。①取本品约25 mg,加水5 ml,滴加氢氧化钠试液使恰溶解,加硫酸铜试液1～2滴,即生成绿色沉淀。②取本品25 mg,置试管中,加乙醇2.5 ml溶解后,沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2 ml,即显绿色,渐变深红色。③取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1 ml中约含5 μg的溶液,照紫外线可见分光光度法测定,在228 nm,271 nm与333 nm的波长处有最大吸收。

3 结果

3.1 在片型差别和色差情况存在的第一、第二季度,三种药品的定性检测中均出现阴性反应。见表1。

3.2 三种药品片型差别和色差现象分别在第四季度检查时没有再出现,第三、四季度三种药品的定性检测中均未出现阴性反应。见表1。

3.3 使用频率越高,出现差错可能性越大。见图1。

3.4 随机检查无片型颜色差异的组份未出现阴性结果。见表2。

图1 2012年病区小药柜易混药品质控效果图

4 讨论

4.1 片型和颜色的差异 作者认为从客观上讲上述药品的有效期均在三年以上,更换厂家造成同种药物片型和颜色上存在微小差异是可能的。另外当药品拆包装后,在空气中放置对其颜色也会有所影响。特别是这几种药品本身在片型和颜色上也非常相近。

4.2 同一药品标识下存在片型差和色差情况时,三种药品的定性检测中均出现阴性反应。说明片型和颜色不统一存在严重不安全因素。

4.3 在对片型和颜色无差别样品的检测中未发现阴性组分。说明药品外形和颜色的统一性是药品性能同一性不可忽视的因素之一。

4.4 药品的使用和补充频率越大的病区,检出的阴性比率相对高。这是完全的工作态度和责任心问题。

4.5 药检室参与到临床小药柜管理常态化机制后,从第二季度起片型和颜色差异的情况明显降低。说明临床药品管理的综合措施的重要性,药剂科专业人员和科学技术的介入在药品流向临床后管理的必要性。

表1 2012年病区小药柜易混药品统计

表2 2012年病区小药柜易混药品定性鉴别阳性结果(%)

4.6 经过药剂专业人员参与,规范且常态化的管理作者归纳以下几点作为现阶段病区小药柜管理的必备要素：①口服药必须使用原包装并定期更换。②根据口服药使用频率规定备存数量,建议每品种不超过10片。③中心药房负责小药柜中口服药的更换并同时提供原包装。④具备药检功能的应全责承担临床疑似混淆及定期随检工作。⑤临床和药剂科共同建立并完善相应规章制度,成立全院范围内药品质控小组,人员相对固定,流动监测形成常态机制。

4.7 病区小药柜是历史延续下来的现象,在一定的历史阶段有其存在的合理性,但完全不具备合法性。为了更有效的保证临床用药的安全,一些三甲医院已经先行一步,今后如何继续完善病区小药柜管理甚或取缔是医院需要面对的一个问题。

参考资料

[1] 国家药典委员会.中华人们共和国药典.二部,2010:247,336,950.