李铭

随着医药市场的逐步规范,生产企业的GMP认证,经营企业的GSP认证,广大群众质量安全意识的日益提高。作为医院,是药品使用领域中最终面对患者的环节,也是患者使用前,保证药品质量的最后一道关卡。在新形势下,如何更好地为患者把好这个质量关,是药师需要思考的问题。

以往传统的模式,由药学部(或药剂科)统一管理采购、药库、药房,采购来的中药材或中药饮片,药库收货入库,或加工成饮片,发给中药房。由于同属一个部门(药学),实际上就成了药库“一夫当关”之现象,采购是把货买来了算数,中药房是进什么货就用什么,如此一来,在数量大或库管水平不一的情况下,质量难免会有疏漏之处,而最终受害的是患者。

广州中医药大学祈福医院是按国家三甲医院标准兴建、以中西医与自然疗法相结合为特色的大型现代化综合医院,是中国首家三次通过国际医疗机构联合委员会(JCI)认证的医院。医院隶属于祈福集团公司。

医院药品由公司集团化规模采购,降低成本。医院物资部统一管理全院物资储备(包括中、西药等)。药学部中药房实现最终的领发流程。药品质量实行采购、库管、药房三级管理。切实严把药品质量关。

1 采购计划环节保证质量第一关,要求质量价格相符

采购部首先依照药品监督管理部门有关规定,考察、选择合法中药饮片供应单位,验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查。从合法的供应单位购进中药饮片。并与中药饮片供应单位签订“质量保证协议书”[1]。

由中药房制定下月预领药计划(可根据医院网络系统采集使用量参考数据)→报物质管理部药库系统→药库根据中药房计划再结合库存汇总出采购计划→报医院、公司相关部门审批后→采购部根据计划,对比价格,控制成本,选择合适的供货单位。

采购部还要定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

2 药库验收环节保证质量第二关,防止伪劣中药饮片流入医院

供货单位将货物送到医院,由药库严格根据计划数量、供货标准验收。因为是一、二公斤装的小包装中药饮片,要求供应商包装材料选择透明度高的包装袋,购进中药饮片,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字确认。购进国家实行药品生产许可证号的中药饮片,还应当检查核对药品生产许可证号。这样数量再多的饮片也可以边清点边检查质量,而对贵、细药材则须分外仔细,如：冬虫夏草、西红花、参类等等,这类药材首先凭经验观察,再应用物理鉴别检查,必要时还要借助仪器设备、化学检测等手段检验,因为此类药材涉及金额大,掺假几率高,所以一定要谨慎。

记得一次虫草到药,从外观性状、品质上看都没什么问题,而且折了几条检查也没发现问题,但根据经验判断,总觉不妥,作者就将该批虫草全部送到放射科,通过X线检测,果然发现,部分虫草中插有铅条,做得非常精细,隐蔽,稍有疏忽就会被蒙混过关。后来将该批虫草全部退货,要求更换供货单位。以后再收贵、细药材时更是小心谨慎,以防伪劣掺假药材进入医院,切实把好质量第二关。

3 中药房领药及调配保证质量的第三关,杜绝将有问题中药饮片发给患者

中药房可以说是保证患者用药安全的最后一道防线,中药房药师如果不仔细或水平不高,都有可能造成疏漏,对患者造成危害。

由中药库发到中药房的饮片须逐品种、数量的核对、清点,账目一定要清晰,对收货过程中发现的有质量疑问的中药饮片,经两位药师复核登记,部门主管确认后,退回药库。

另外,在药品拆包后,或药师调配饮片过程中,还需时刻警惕饮片的质量问题。因为饮片因包装、养护、仓储等原因,质量问题常常是在调配使用过程中才被发现的,象饮片的水分、气味、掺杂质比例等,仅凭肉眼检查,都很难把握。例如西红花,中药房使用一直正常,在一次临床临时大量用货时,中药房药师发现在新开包的一公斤西红花,存在色泽不一问题,即按药典〔鉴别〕项下测试[2]见表1。

表1 西红花测试结果

又挑取该混杂物,计算比例,约占正品30%以上,随立即决定向药库退货,并上报。药库查验确认后立即向供应商退货。

还有一次,中药房收到的益母草,从外包装看,未发觉任何异常,但开包使用时却闻到有沤过的霉味,经中药房多位药师确认后即退给药库。后供应商解释是因天气潮湿,药材切后未能彻底晾晒干燥装袋所致。

如此事例还有很多。所以说,无论是采购供应,药库储存,药房使用,药师把关,各个环节,都要认真、仔细,切实把好每一道关口。各环节因分属不同部门管理,(采购部——集团公司管理；药库——物资部管理；药房——药学部管理)之间既独立又相关,既相互合作又互相监控,环环相扣,丝丝相连,形成了一个相互制约,保证药品质量的管理网。既保障了患者用药安全,又提升了医院的信誉度。

[1] 国家中医药管理局.卫生部 《医院中药饮片管理规范》.中国中医药发〔2007〕11号文.

[2] 国家药典委员会.中华人民共和国药典.2010版一部.2010:86.