于清民

（聊城市中医医院，山东 聊城 252000）

脑脉通胶囊的制备与临床应用

于清民

（聊城市中医医院，山东 聊城 252000）

目的 制备脑脉通胶囊，建立质量控制方法，并观察其临床疗效。方法 采用薄层色谱法对处方药物进行定性，采用总浸出物控制制剂含量。并进行临床观察。结果 脑脉通胶囊总浸出物含量 35.0%；临床有效率 96.1%。结论 脑脉通胶囊制备工艺合理，检测方法可行，质量可靠，疗效确切。

脑脉通胶囊；制备工艺；质量控制；临床疗效

脑脉通胶囊是我院自制的治疗中风的院内制剂，具有燥湿化痰，清热除烦，醒脑安神，通腑泻浊的功能。临床用于治疗中风急性期患者，具有独特疗效。现将其处方、工艺、质量控制方法及临床疗效报道如下。

1 材 料

1.1 对照品及对照药材（均购自中国药品生物制品检定所）

对照品：栀子苷对照品（批号：120806-200805）、甘草苷（批号：120907-200801）。对照药材：大黄对照药材（批号：120607-200601）、黄连对照药材（120606-200702）。

1.2 样品

脑脉通胶囊（自制，批号 ：20110204、20110205、20110206）。

1.3 仪器、器材

水分测定仪、药物崩解仪、细菌、霉菌培养箱；硅胶G薄层色谱板。

1.4 试剂

甲酸、乙醇、甲酸乙酯、甲苯、盐酸、乙酸乙酯、冰醋酸、甲醇、乙醚、正丁醇、石油醚、异丙醇、丙酮等，均为分析纯。

2 处方与制备

2.1 处方组成

清半夏150g、天竺黄100g、竹茹60g、黄连100g、栀子150g、茯苓100g、陈皮150g、 枳实100g、泽泻300g、车前子150g、大黄100g、甘草60g。

2.2 配制方法

以上12味，挑拣后共同淋洗，（60±5）℃烘干。清半夏50g、天竺黄100g、黄连50g、陈皮50g、大黄50g、甘草30g进行粉碎。余药混合煎煮2次，第一次煎煮1h，第二次煎煮30min，合并煎液，浓缩得稠浸膏；与粉碎的药物混合制粒，干燥。装入胶囊，制成1000粒，即得。

3 质量控制

3.1 性状

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色的颗粒和粉末；气微香，味微苦。

3.2 鉴别

3.2.1 大黄的鉴别

取本品内容物1g，加甲醇20mL，超声处理20min，滤过，取滤液蒸干，残渣加水10mL使溶解，加盐酸1mL，加热回流30min，立即冷却，用乙醚20mL分2次提取，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙酸乙酯1mL使溶解，作为供试品溶液。同法制得阴性对照。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20mL，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm） 下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

3.2.2 黄连的鉴别

取本品内容物1g，加甲醇20mL，加热回流15min，滤过，滤液浓缩至约1mL，作为供试品溶液。同法制得阴性对照。取黄连对照药材0.1g，同法制备成对照药材溶液；另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-水（12∶6∶3∶3∶1）为展开剂，置用氨蒸气预饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3.2.3 栀子的鉴别

取本品内容物1.5g，加乙醚20mL超声处理10min，滤过，取滤渣加乙酸乙酯30mL，加热回流1h，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1mL，作为供试品溶液。同法制得阴性对照。取栀子苷对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5∶5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.2.4 甘草的鉴别

取本品内容物5g，加乙醚50mL，加热回流1h，滤过，药渣加甲醇50mL，加热回流1h，滤过，滤液蒸干，残渣加水40mL使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20mL，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。同法制得阴性样品；取甘草苷对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色斑点。

3.3 检查

应符合胶囊剂剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版一部附录ⅠL）[1]。

3.4 浸出物

取本品，精密称取适量，照水溶性浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2010年版一部附录XA）测定，用水作溶剂。浸出物不得少于35.0%。

4 临床应用

4.1 临床资料

观察组资料完整者163例，其中男97例，女66例；年龄分布34～82岁；发病时间均在72h之内；均经颅脑CT检查证实；均为住院患者。其中有高血压病史者126例；血脂异常者93例；有糖尿病史者62例；确诊为冠脉综合症并进行治疗这42例。意识障碍者97例；语言障碍者103例；肢体肌力3级及以下者142例；舌苔黄厚腻者151例；大便干燥者103例。

4.2 纳入标准

①发病时间在72h内；②意识障碍、言语不利、肢体肌力3级及以下、舌苔黄厚腻、大便干结5项中大于或等于3项。③中医辨证属痰湿热互结者。

4.3 治疗

①共用药物：调控血压药、调脂药物、抗凝药物、抗血小板聚集药物、活血化淤药物，营养支持药物、脱水药物等。②治疗组加用脑脉通胶囊4粒，每日3次。观察时间为4周。

4.4 疗效标准

以上五项指标小于或等于3d改善者为显效；大于3d小于或等于5d改善者为有效；大于5d改善或无变化者为无效。

4.5 结果

①观察组：意识障碍者97例，显效28例（28.9%），有效47例（48.5%），总有效率77.3%；语言障碍者103例，显效37例（35.9%），有效51例（49.5%），总有效率85.4%；肢体肌力3级及以下者142例，显效57例（40.1%），有效72例（50.7%），总有效率90.8%；舌苔黄厚腻者151例，显效107例（70.8%），有效39例（25.8%），总有效率96.7%；大便干燥者103例，显效87例（84.4%），有效12例（11.6%），总有效率96.1%。②对照组：意识障碍者93例，显效18例（19.4%），有效39例（41.9%），总有效率53.8%；语言障碍者111例，显效31例（27.9.9%），有效43例（38.7%），总有效率66.7%；肢体肌力3级及以下者127例，显效48例（37.8%），有效64例（50.4%），总有效率88.2%；舌苔黄厚腻者123例，显效59例（48%），有效19例（15.4%），总有效率63.4%；大便干燥者105例，显效37例（35.2%），有效11例（10.5%），总有效率45.7%。

4.6 讨论

中风是临床上比较难治疗的疾病，急性期的治疗尤为重要，可以缩短病程，降低致残率，降低死病死率，减少并发症，提高患者生活质量。目前现代医学治疗该病，一般原则为调整血压，调控血脂，抗凝集（缺血性中风），抗血小板聚集（缺血性中风），清除自由基，脑保护剂，神经营养剂，促醒剂，脱水剂，血管扩张剂（缺血性中风），预防并发症等。但疗效不理想，多数情况下，出现某些脏器的功能受损而影响病情和预后。近年来，我们在现代医学治疗的基础上，加用脑脉通胶囊治疗该病，对该病的主要指标和症状的改善有明显的疗效，能明显缩短患者意识清醒的时间、语言障碍的时间，促进肢体肌力的恢复，缩短大便通畅的时间，对舌苔改变尤为明显。说明中医参与治疗该病有广阔的前景。通过观察我们发现，该病在急性期，多数患者有肢体瘫痪，舌强语塞，口流痰涎，痰声鼾声，面红目赤，大便干结，舌质红或暗红，舌苔黄厚腻或厚腻，脉滑数。中医辩证属痰湿热互结，上蒙清窍，瘀脉阻络，腑气不通，致神明失养，肢体不用。脑脉通胶囊即是依据此病机而组方，用于临床后，确有疗效，缩短了病程，降低了致残率，减少复发率，减少西药用量，从而保护脏器功能，未发现毒副作用和不良反应。

[1]国家药典委员会.中国药典.一部2010版.北京:中国医药科技出版社,2010:附录Ⅵ B

R282.710.7

：B

：1671-8194（2013）09-0278-03