孙铭涛 刘甲辰 刘晓华

（中国医科大学辽阳中心医院检验科，辽宁 辽阳 111000）

酶免法检测乙型肝炎病毒标志物室间质评水平与临床检验学研究

孙铭涛 刘甲辰 刘晓华

（中国医科大学辽阳中心医院检验科，辽宁 辽阳 111000）

为了使乙型肝炎病毒标志物 (HBV-M)检验结果更准确，保证室间质评结果的可比性，近年来用酶联免疫吸附试验 (ELISA)的方法，参加了卫生部、辽宁省临床检验中心的室间质评 (EQA)活动。从回报的成绩可以看到 SI值均＞ 0，证明我院对 HBV-M 的检测水平高于全国和全省，但参加卫生部检验中心的成绩还存在差异，符合率高低顺序为 HBsAg＞ 抗 -HBs＞ 抗 HBe＞ HBeAg＞ 抗 -HBc，从结果分析，成绩差异主要决定于标本的发放，试剂的质量等问题，应引起重视。

酶联免疫法；乙型肝炎病毒标志物（HBV-M）；室间质评（EQA）

质量控制已成为保证检验结果准确性的重要手段。为了使乙型肝炎病毒标志物（HBV-M）检验结果更准确，保证室间质评结果的可比性，更好的发挥其在临床诊断和治疗中的重要作用[1-4]，我院在2000年以来先后分别参加了省临床检验中心和卫生部临床检验中心开展的HBV标志物免疫学检验室间质评活动。本文对我院自2009至2010年参加质评的回报结果做一回顾性分析，以便总结室间质评成绩，更快的提高室间质评水平。

1 资料与方法

1.1 质评血清

均由卫生部和辽宁省临床检验中心提供。

1.2 试剂

由沈阳惠民科技发展有限公司和厦门新创有限公司提供。

1.3 仪器

美国伯乐450酶标仪和1250洗板机。

1.4 方法

酶联免疫法（ELISA）。所有试验严格按照说明书操作，其中抗-HBc检测按卫生部临床检验中心要求用原倍样本测抗-HBc（E），用稀释的样本检测抗-HBc（C），而省临床检验中心要求用原倍样本测抗-HBc（E）。

2 结 果

2.1 2009～2010年参加卫生部临床检验中心

HBV-M室间质评成绩（SI）平均为0.28，符合率平均为97%。

2.2 2009～2010年参加辽宁省临床检验中心HBV-M室间质评成绩（SI）平均为0.46，符合率平均为100%。

2.3 2009至2010年HBV-M室间质评活动中，我院检测结果与预期结果不符的主要有：抗-HBc（C）有八次不符，假阳性和假阴性各占一半。HBeAg三次不符全是假阴性，抗-HBe一次假阳性。

3 讨 论

从结果可以看出，我院在参加卫生部和辽宁省临床检验中心HBV -M室间质评活动中SI值均大于零，说明我院成绩均高于全国和全省水平，特别是参加全省质评成绩最为突出，连续3年符合率为100%，说明我院对省质控血清有较高的检测水平，但参加卫生部的HBV-M室间质评的成绩较省的差，可能有以下原因。

近年来，我院除参加辽宁省临床检验中心HBV-M室间质评成绩满分及符合率达100%外，在参加卫生部临床检验中心HBv-M室间质评的成绩存在差异，符合率高低顺序为：HBsAg＞抗-HBs＞抗-HBe＞HbeAg＞抗-HBc。其中最理想的是HBsAg、抗-HBs符合率为100%，说明我院对这两项的检测水平较高；其次是抗-HBe，只有一次结果不符。另外，HBeAg结果有三次不符。分析这三次结果，都是预期结果阳性，而我院报告为阴性，笔者认为除了工作人员操作有误差外，还与国产试剂盒的灵敏度不够和质量不稳定有关。符合率最差的是抗-HBc（C），有八次不符，咎其原因，笔者认为也是试剂盒质量不稳定及厂商规定的稀释度不统一有关。在全国学术会议上，曾经有多位专家围绕检测抗-HBc 标本是否要稀释的问题争论不休，最后认为作为报告临床意义的抗-HBc一定要稀释标本[5-6]。但从我们参加质评活动的成绩来看，至少我们在抗-HBc稀释的质量上还未达到很高的准确度，从而影响了我们的质评成绩，今后还要认真总结经验。

从我院参加卫生部和省临床检验中心HBV-M室间质评成绩可以看到，参加省质评的成绩优于参加部质评的成绩。这可能与部临床检验中心发放的质评血清难度要大于省临床检验中心的缘故，而且还于质评血清发放过程中的运输等因素有关。由于客观原因，部质评血清采用一次邮寄，而且标本都是液体（容易变质），而省质评血清是冻干的，发放时各市统一领取，保证了运输的质量。故在质评血清发放质量保证方面省优于部临床检验中心[7-8]。这也可能是参加部临床检验中心室间质评成绩不如参加省临床检验中心室间质评成绩的原因之一。

通过分析质评结果可见，我院近年来在参加卫生部和省临床检验中心HBV-M室间质评的活动中，虽然取得了较好的成绩，但仍然存在一些差距。由于酶方法学影响因素多，标准化问题没解决，质控工作有难度。我们认为要做好 HBV标志物的检测，提高室间质评成绩，首先要搞好室内质控。设法避免不同品牌试剂造成的阴阳性错误，第一次用灵敏度高的试剂，第二次用特异性好的试剂。优质试剂盒一旦选用，不要经常更换。提高每一位检验技术人员的质控意识和操作水平。同时尽可能用洗板机洗板，除去个体洗板差异。必须用酶标仪读数，消除主观因素的影响，保持结果的统一标准。每次质评结果回报时，要认真总结经验教训，及时发现问题，分析问题，并努力解决问题，从而更快更好的提高质评水平。

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