陈世伟 姚志城



复方消瘀散外敷治疗膝骨性关节炎的临床研究

陈世伟 姚志城

（深圳市罗湖区人民医院，深圳 518000）

复方消瘀散；外敷疗法；膝骨性关节炎；痹证

复方消瘀散是我院自制外用药，由生川乌、威灵仙、牛膝、乳香、没药、红花、蜀椒、细辛、马钱子、白芥子组成，在临床上使用10余年，取得了满意的疗效，得到诸多患者的一致好评，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 所有病例来源于2010年1月至2012年1月，深圳市罗湖区人民医院中医科门诊部或住院部。

由统计软件SPSS 16.0将100例患者按先后顺序编号，随机分成2组，1组为对照组（扶他林乳剂组），2组为治疗组（复方消瘀散组），各50例[1]。

1.2 诊断标准

1.2.1 膝骨性关节炎（KOA）诊断标准 参照1995年美国风湿学会推荐的膝骨性关节炎诊断标准，规定如下：①近1个月大多数时间有膝痛；②有骨摩擦音或关节活动响声；③晨僵≤30min；④年龄≥38岁；⑤有膝关节骨性膨大。最少存在①+②+③+④或①+②+⑤或①+④+⑤者可诊断膝关节OA。临床加影像学标准：①近1个月大多数时间有膝痛；②X线关节边缘有骨赘形成；③OA性滑液（透明、粘性、WBC＜2000/ml）；④晨僵≤30min；⑤年龄≥40岁；⑥有骨摩擦音。最少存在：①+②或①+③+⑤+⑥或①+④+⑤+⑥者，可诊断膝关节OA。

1.2.2 排除病例标准[2]①年龄在40岁以下或70岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对治疗组及对照组药物过敏者。②关节间隙显著狭窄或关节间形成骨桥连接而呈骨性僵直者，病情X射线分级属于Ⅳ级的患者。③膝关节肿瘤、类风湿、结合、化脓等影响到关节结构者，或伴有牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等患者。④有明显内外翻畸形及患肢有血管神经损伤史者。⑤合并有心、脑血管等严重疾病及精神病患者。

1.2.3 病例剔除和脱落标准[2]①纳入后发现不符合纳入标准的病例，需予剔除。②受试者依从性差、发生严重不良事件、发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验、自行退出者等均为脱落病例，统计分析时应结合实际情况处理，如发生不良反应者应计入不良反应的统计；因疗效而自行脱落者应计入疗效分析。

1.2.4 放射学分级标准 根据Kellgren和Lawrence放射学诊断标准进行分期。0级：正常，Ⅰ级：关节间隙可疑变窄，可能有骨赘；Ⅱ级：有明显骨赘，骨关节间隙轻度变窄；Ⅲ级：中等量骨赘，关节间隙变窄较明确，软骨下骨质轻度硬化改变；Ⅳ级：大量骨赘形成，可波及软骨面，关节间隙明显变窄，硬化改变极为明显，关节肥大及明显畸形。本研究只选择Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级。

1.2.5 证型选择及诊断标准 依据《中药新药临床研究指导原则》[3]辨证分型，选择肝肾不足、筋脉瘀滞型，即关节疼痛、胫膝酸软、形寒肢冷、局部压痛、关节肿胀、行走困难、关节活动障碍、舌质淡红、舌苔薄白、脉细弦。

1.3 外用药物和治疗方法

1.3.1 外用药物 复方消瘀散：院内外用制剂，由生川乌、威灵仙、牛膝、乳香、没药、红花、蜀椒、细辛、马钱子、白芥子组成。

扶他林乳剂：北京诺华制药有限公司生产（批准文号：国药准字H19990291）。

1.3.2 治疗方法 通过辨证分型，依纳入标准选取肝肾不足、筋脉瘀阻型患者随机分配到治疗组和对照组。治疗组采用复方消瘀散，将研成细末，过100目筛，用醋、酒、水调成糊状，摊平放在90mm×120mm大小的透气胶布中，厚约3mm，重约5g，外敷于局部4～6h，每日1次，7d为1个疗程，共2个疗程。对照组采用扶他林乳剂，挤出5g扶他林乳剂涂于患处，轻轻揉搓5～10min。每天2次，早晚各1次，7d为1个疗程，共2个疗程。

1.4 观察指标 以VAS法测定关节疼痛程度、以HSS膝关节功能评价表评定功能指数，比较两药物治疗前，用药3d、7d、14d后VAS、HSS分值改变情况。

2 结果

2.1 参与者数量分析 纳入患者100例，依据病例剔除和脱落标准，治疗组脱落1例，对照组脱落3例，其占总病例数比例均小于20%，符合临床实验标准。按实际处理分析，共96例进入结果分析。

2.2 2组病例的一般情况及病情资料 2组患者的性别、年龄、病程、X线分级差异无显著意义，见表1、表2。

表1 2组病例的一般情况及病情资料 （±s）

表2 2组治疗前X线分级比较 （n）

2.3 疗效观察 2种疗法治疗膝骨性关节炎效果，在镇静及改善关节功能方面两种疗效均有显著疗效：治疗3天后、14天后2组VAS分值均显著降低（＜0.01）；治疗14天后2组HSS分值显著改善（＜0.01），治疗3天后，2组间在VAS评分方面差异具有统计学意义。而治疗前、治疗3d后、7d后VAS、HSS分值2组间无差异（＞0.05）。详见表3、表4。

表3 2组病例治疗前后VAS评分 （±s，mm）

注：与本组治疗前比较，*＜0.01

表4 2组病例治疗前后HSS评分 （±s）

注：与本组治疗前比较，*＜0.01

3 讨论

骨性关节炎也称退行性关节病，是一种发生在老年人群的退行性疾病，是一组具有不同病因但却有相似的生物学、形态学及临床特征的疾病，其中以膝关节的发生率较高。随着我国社会老龄化，其发病率呈上升趋势。其主要病理变化是以膝关节软骨退行性病变，关节间隙狭窄，滑膜炎性增生以及关节边缘骨质增生为特点。由于骨性关节炎的病因及病机尚未明确，目前只能以缓解疼痛症状、改善关节功能和防止关节进一步损伤为治疗目的。

骨性关节炎属中医“痹证”范畴，认为本病与年老体衰，长期劳损，外感风寒湿邪有关，而“瘀”在“痹”的形成中起到重要的作用，贯穿痹证始终。在治疗方面应以活血化瘀，通痹止痛为主，贯穿整个治疗过程[4]。本院经验方复方消瘀散根据痹证的病因、症状及相关的临床证型研制而成，由诸味活血化瘀、通络止痛中药组成，在治疗膝骨性关节炎有独特的疗效。以生川乌、威灵仙、牛膝为君药，补肝肾，强筋骨，祛风除湿，通络止痛；以乳香、没药、红花为臣药，活血化瘀，消肿止痛；以蜀椒、细辛为佐药，祛风散寒，通络止痛；以马钱子、白芥子，通络散结、消肿定痛。调以陈醋和酒精，加强诸药镇痛效果、通经活络之功效。现代药理研究，温阳祛寒、活血化瘀、通痹止痛的药物具有抗炎、镇痛、改善局部微循环，促进组织修复的作用，可以改善骨性关节炎的症状。亦有实验研究表明，中药外用可改善血循环、降低骨内压、干预软骨细胞因子基因的表达、提高自由基清除剂超氧化物歧化酶（SOD）活性的作用，从而达到保护关节软骨、治疗骨性关节炎的目的[5]。

本研究的结果显示，院内制剂复方消瘀散治疗膝骨性关节炎疗效显著，同时该方法经济适用，便于掌握，具有较好的应用前景和价值，需进一步开发和研究。

[1] 刘明芝,周仁郁.中医药统计学与软件应用[M].北京:中国中医药出版社, 2006:20.

[2] 吴广文,张翼,林木南,等.海桐皮汤熏洗治疗膝骨性关节炎:与扶他林乳剂的比较[J].中国组织工程研究与临床康复,2010,14(20):3682-3685.

[3] 郑莜萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京:中国医药科技出版社,2002:349.

[4] 施杞,王和鸣.中医骨伤科临床研究[M].北京:人民卫生出版社,2009:319.

[5] 刘坤,李盛华,宋贵杰.中医药治疗膝骨性关节炎实验研究集释[J].中医药学刊,2004,22(2):283,319.

（2012-04-28）

10.3969/j.issn.1672-2779.2012.11.077

1672-2779（2012）-11-0115-02

本文校对：苏玲