吴涛 李晓英 黄慧 赵学强 李伟皓

·论著·

SimpleSimon床旁血凝仪性能评价

吴涛 李晓英 黄慧 赵学强 李伟皓

目的了解SimpleSimon床旁血凝仪的性能特点。方法对SimpleSimon床旁血凝仪INR测定的精密度及其与ACL-9000全自动血凝仪的相关性进行评价。结果该仪器检测INR的精密度变异系数(CV)小于4.5%。与ACL-9000血凝仪相关性评价表明:SimpleSimon血凝仪与ACL-9000血凝仪INR检测结果之间差异无统计学意义(P＞0.05)，且高度相关，相关系数r=0.960(全血)、回归方程y=0.925x+0.185;相关系数r=0.968(血浆)、回归方程y=1.007x－0.098。SimpleSimon 血凝仪全血模式及血浆模式检测INR结果高度相关，相关系数r=0.988、回归方程y=0.986x+0.031。结论SimpleSimon床旁血凝仪测定INR结果准确、可靠，适合INR的床旁检验。

血凝仪;国际标准化比率;精密度;相关性

近年来，随着血栓与止血理论及技术的发展，血栓与止血检测已从传统的手工法发展为自动血凝仪测定。血凝仪在全国各级医院的广泛使用，使血栓与止血实验室检测日趋简便，结果更加精确。目前，血凝仪除向大型、自动化方向发展外，凝血的床旁检测也是血凝仪发展的另一趋势［1］。SimpleSimon床旁血凝仪是用于测定国际标准化比率(international normalized ratio，INR)的小型血凝仪，该仪器采用液体试剂测定INR，具有体积小、操作简单、检测成本低等特点。本研究对该仪器的主要性能指标进行了评价。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取河北医科大学第二医院住院及门诊口服华法林抗凝治疗2周以上患者60例，男32例，女28例;年龄15～71岁，平均年龄(54±13)岁。健康对照50例，其中男26例，女24例;年龄11～85岁，平均年龄(50±21)岁。各抽取静脉血2.7 ml置于柠檬酸钠抗凝真空采血管中，颠倒混匀10次。

1.2 仪器与试剂 (1)评价仪器:SimpleSimon床旁血凝仪、配套凝血酶原时间(prothrombin time，PT)试剂及校准品由瑞典Zafena公司生产;质控品由美德太平洋科技有限公司生产。(2)对照仪器:ACL-9000全自动血凝仪、配套PT试剂及校准品由美国Beckman Coulter公司生产。

1.3 质量控制 SimpleSimon床旁血凝仪采用配套校准品进行校准。采用美德太平洋科技有限公司生产质控品进行质量控制，结果在质控品允许范围内。

1.4 精密度评价 选取华法林抗凝治疗患者1例，男，54岁;健康对照者1例，男，50岁。采用SimpleSimon血凝仪全血模式连续测定该患者及健康对照者抗凝血INR各20次，记录实验结果。将剩余标本1 760 g离心15 min，分离血清，采用血清模式连续测定INR 20次，记录实验结果。

1.5 SimpleSimon与ACL-9000血凝仪测定结果的相关性评价采用SimpleSimon血凝仪血浆模式测定60例华法林抗凝治疗患者及50例正常对照血浆INR值，记录实验结果。将剩余标本1 760 g离心15 min，分离血浆，SimpleSimon血凝仪及ACL-9000血凝仪血浆模式测定INR值，记录实验结果。

1.6 统计学分析应用SPSS 11.0统计软件，计量资料以±s表示，组间均数比较采用方差分析，比较两种方法的相关性采用线性相关与回归分析，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 精密度评价 SimpleSimon床旁血凝仪INR测定结果的精密度见表1。

表1 SimpleSimon血凝仪INR测定结果的精密度

2.2 SimpleSimon与ACL-9000血凝仪测定结果的相关性评价

对50份正常对照血标本INR测定结果表明:SimpleSimon血凝仪全血模式(0.980 ±0.078)、血浆模式(0.976 ±0.072)及ACL-9000血凝仪血浆模式(1.011±0.091)INR测定结果间差异无统计学意义(P＞0.05)。见表2。对60份华法林抗凝治疗患者血标本INR测定结果表明，SimpleSimon血凝仪全血模式(1.962±0.518)、血浆模式(1.954 ±0.515)及 ACL-9000 血凝仪血浆模式(2.053±0.418)INR测定结果差异无统计学意义(P ＞0.05)。见表3。ACL-9000与SimpleSimon血凝仪全血模式(图1)、ACL-9000与SimpleSimon血凝仪血浆模式(图2)、及SimpleSimon血凝仪全血模式与血浆模式(图3)测定110份血标本INR结果的回归方程分别为:y=0.925x+0.185，y=1.007x－0.098，y=0.986x+0.031，r分别为 0.960、0.968、0.988(P 均 ＜0.01)。

表2 SimpleSimon与ACL-9000血凝仪50例正常对照血标本INR测定结果

3 讨论

随着血栓与止血研究的发展及临床应用的需要，各种血凝仪不断出现。床旁血凝仪具有操作简单、标本用量少、检测快速等优点，日益引起临床的重视［2］。近年来，抗凝治疗患者的不断增多、血栓及出血性疾病快速筛检的开展为床旁凝血分析提供了广阔的应用前景［3］。目前，床旁凝血分析检测的技术种类很多，包括光电检测、电机学检测、电化学检测、荧光凝血酶探针法等技术。其中以光电检测技术中的毛细管流动检测最为常用［2］。瑞典Zafena公司生产的SimpleSimon床旁血凝仪采用光电比色法原理进行INR测定。有全血与血浆2种检测模式，检测速度快，适合床旁凝血检验。另外，该仪器采用Owren法液体试剂进行检测，试剂成本明显减少［4］。

抗凝治疗是血栓栓塞性疾病防治的重要手段。使用华法林进行抗凝治疗时，抗凝不足导致抗凝治疗无效，抗凝过度又会增加严重出血的风险，这就要求对患者INR进行实时监测，以便及时调整药物剂量。床旁血凝仪使用方便、快捷，能够短期内得到检测结果，可满足INR实时监测的要求［5］。中心实验室血凝监测是标准的检测方法，适合自动化大批量处理标本、易于进行质量控制和标准化。但中心实验室检测从采血到得到实验结果的时间较长，少量或者单个标本的检测会造成试剂的浪费，因而不适合单个或急诊标本的检测［6］。SimpleSimon血凝仪除用血浆测定INR外，还可采用全血模式进行INR测定，不需进行血浆分离，为医生和患者节省了时间，适合口服华法林患者抗凝效果实时监测及急诊标本的处理。本研究结果显示，SimpleSimon血凝仪对口服华法林患者抗凝标本及健康对照者INR检测的精密度分别为3.5%及4.4%，均在临床可接受范围内。SimpleSimon血凝仪全血模式、血浆模式与ACL-9000血凝仪INR检测结果之间差异无统计学意义，且高度相关。SimpleSimon血凝仪全血模式及血浆模式检测结果也高度相关，表明SimpleSimon血凝仪的检测结果准确、可靠。

PT检测有不同的方法，目前试验室应用最多的是Quick法与 Owren法。Horsti等［7，8］报道这2种方法测定结果之间存在差异。本研究显示SimpleSimon血凝仪(Owren法)与ACL-9000血凝仪(Quick法)测定INR结果间差异无统计学意义，且具有相关性。这可能与所用仪器的准确度及试剂质量有关。

目前我国正在大力发展社区医疗，长期口服华法林患者监测抗凝效果时，可以不去大医院检验，就近在社区医院以床旁血凝仪检测，既能减少患者排队等候时间，也可减轻患者经济开支。但床旁凝血分析也存在难以进行标准化及质量控制的问题［9］。今后随着POCT管理体系的日趋完善、新技术的不断应用及患者自我检测的需要，床旁凝血分析在临床中的应用前景将更加广阔。

1 Enriquez LJ，Shore-Lesserson L.Point-of-care coagulation testing and transfusion algorithms.Br J Anaesth，2009，103 Suppl:i14-i22.

2 彭黎明，江虹.自动凝血分析进展.上海医学检验杂志，2001，16:57-60.

3 Michael TG，Christoph KH.Coagulation monitoring:current techniques and clinical use of viscoelastic point-of-care coagulation devices.Anesth Analg，2008，106:1366-1375.

4 Ranby M，Danielsson M.Prothrombin Time(PT)Determination in Plasma by Wet Chemistry Analysis of Blood with Concomitant Hematocrit Determination，Simple Simon PT.Journal of Thrombosis and Haemostasis，2005，3，Supplement1:706.

5 Carcia-Alamino JM，Ward AM，Alnonso-coello P，et al.Self-monitoring and self-management of oral anticoagulation.Cochrane Database Syst Rev，2010，4:CD003839.

6 袁青青，邱健，许俊堂，等.床旁凝血测定仪在抗凝监测中的应用研究.中国护理杂志，2004，20:7-8.

7 Horsti J.The Quick and Owren prothrombin time methods for oral antico-agulant therapy do not agree well using the International Normalized Ratio(INR)units.Scand J Clin Lab Invest，2003，63:455-456.

8 Horsti J，Uppa H，Vilpo JA.Poor agreement among prothrombin time international normalized ratio methods:comparison of seven commercial reagents.Clin Chem，2005，51:553-560.

9 Spannagl M，Dick A，Junker R.POCT in coagulation.Quality assurance.Hamostaseologie，2010，30:82-90.

R 194.2

A

1002－7386(2011)22－3405－03

10.3969/j.issn.1002 －7386.2011.22.020

050031 石家庄市，河北省儿童医院(吴涛、李晓英、黄慧、赵学强);河北医科大学第二医院(李伟皓)

表3 SimpleSimon与ACL-9000血凝仪60例华法林抗凝治疗患者血标本INR测定结果

方法±s SimpleSimon全血模式1.962 ±0.518 SimpleSimon血浆模式 1.954 ±0.515 ACL-9000血浆模式2.053 ±0.418

图1 ACL-9000与SimpleSimon血凝仪全血模式测定INR结果相关性

图2 ACL-9000与SimpleSimon血凝仪血浆模式测定INR结果相关性

图3 SimpleSimon血凝仪全血模式与血浆模式测定INR结果相关性

2011－02－18)