赵志燕 胡光星

（1.山东省平原县妇幼保健院，山东平原 253100；2.山东省煤炭泰山疗养院，山东泰安 271000）

1 药品不良反应的定义和范畴

在药物治疗过程中，药品不良反应多发、常见，应该引起足够重视，特别是严重的药品不良反应，即造成机体的某一（几）个器官或某一（几）个局部组织发生功能性、器质性损害的不良反应[1]，也称为药源性疾病，更应该提高警惕。但是迄今为止，人们尚未发现有一种药物完全没有不良反应，即患有某一种疾病的患者使用某一（几）种药物，就有发生这样或那样不良反应的可能性。但是，如果充分了解患者的身体状况、疾病发生的特点和这一（几）种药物的药物代谢动力学、药物效应动力学特点及药物之间的相互作用，给予患者合理的药物治疗，就有可能避免产生药品不良反应。

世界卫生组织对药品不良反应的定义为：预防、诊断、治疗疾病或为了调整人体生理功能，正常地使用药品而发生的一种有害的非预期的反应[2]。我国对药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它又可以分为对人体有害的副反应、毒性反应（如致癌、致畸胎、致突变）、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应[3]。药品不良反应发生的前提有：必须是合格的药品，必须是在正常的用法用量下出现，必须与用药目的无关或意外的反应，必须是有害的反应。因此，它所包含的范围排除了按正常剂量和用法之外，因错误用药、超剂量误服、不按照规定反复使用或患者不合作滥用药品。

2 药品不良反应发生的原因和机制

2.1 药品不良反应发生的原因

（1）药物本身的影响。例如：药理作用、药物剂量、药物的杂质以及附加剂、药物的急性毒性、药物的用法、联合用药以及药物的相互作用等。（2）机体因素的影响。例如：患者的种族、性别、年龄、个体差异、病理状态和营养状态。

2.2 药品不良反应发生的机理

（1）由于药理作用增加所致。特点是可以预测，一般与药品的剂量有关，主要对药物代谢动力学、机体靶器官有影响。（2）与正常药理作用和剂量完全无关。其发生机制有二，一是药品异常，二是患者异常[4]。

3 药品不良反应报告和监测中存在的一般问题

对于已经发生的药品不良反应，经过专业人员对资料的核实、汇总、统计，有关专家的客观、科学、全面的分析，最后给出综合性评价意见，这可以为今后药品的生产、经营和使用提供参考和依据。因此，为加强对上市药品的安全监督，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障人民群众的用药安全，国家根据《中华人民共和国药品管理法》制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》。该办法鼓励有关单位和个人对药品不良反应进行报告。而在实际工作生活中，由于各种各样的原因，药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构很难将药品不良反应报告和监测工作真正贯彻落实，笔者经过调查分析，认为主要有以下原因。

基层单位对药品不良反应报告和监测工作缺乏认识，未引起足够重视，未建立相应的制度，未指定相应的负责人。这主要是由于一些人对药品不良反应产生的原因和机理不明。主观上认为药品不良反应不会经常发生，甚至不会发生；而且即使发生，只要采取措施及时、得当，就能够阻止药品不良反应的继续进展，从而防止药品不良反应对人体造成伤害。因此在实际工作中，药品不良反应报告和监测既无章可循，又没有人专任或兼任这项工作，这项工作基本处于废弛的状态中。

药品生产单位、药品经营单位和各级医疗机构担心报告药品不良反应事件后会影响到本单位或个人的声誉而隐匿不报。应该说，持有这种观点的单位和个人不在少数，他们这么关心自己的声誉，相应地也会采取一些措施和方法以减少药品不良反应的发生，减轻药品不良反应对人体造成的伤害，但是药品不良反应的发生防不胜防，没有可预测性。他们采取的方法和措施局限于利己，因而有着明显的被动性和防护性。他们之所以会产生这种观点，还是对于制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的没有清楚的认识。对上报药品不良反应的结果有着不必要的担心。

医疗机构担心确认的药品不良反应事件会引起医患关系紧张，甚至是医疗纠纷而隐匿不报。在共建和谐社会的进程中，当前的医患关系却是紧张而敏感，医者担心患者吹毛求疵，患者担心医者模糊治疗，因此医患之间容易为一些不必要的事情产生摩擦走火。在建设和谐社会的大前提下，构建和谐的医患关系，应当医者先行，这要求医务工作者能够做到以下几点：（1）加强医德医风建设，树立服务新观念；（2）加强理论知识学习，提高业务水平；（3）加强与患者的交流与沟通，增加医患之间的互相信任，从根本上解决医患关系不和谐的问题。

缺乏相应的专业技术人员负责该项工作，只能由其他人员担任或兼任此项工作。因为缺乏与之相应的专业知识和基础知识，对发生的药品不良反应不能给出合理的解释，对药品不良反应中出现的专业术语不能很好的理解，也不了解相应的程序和规章制度，不能担当相应的工作和责任，所以不能够很好地履行工作职责，真正把这项工作做细做好。

上级单位硬性地规定每年下级各单位应报告的药品不良反应事件数量，并且把这作为对单位业绩考核的一项指标，下级单位为了应付上级单位的检查和考核，虚拟药品不良反应事件，虚报药品不良反应材料，使得这项工作的真实性被大打折扣，导致最后得出的数据失去了真实性和科学性。也就失去了它作为合理用药依据的意义。

4 《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的和程序

医师开具处方，药师调剂处方，共同的目的是防病治病、保障患者的身心健康，合理用药是保障达到这一目的的重要环节。合理用药的目的有三：即安全、有效、经济。国家制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的最直接的目的是保障广大人民群众的用药安全。药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构应对本单位生产、经营、使用过程中发生的药品不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析。提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局作出相应的处理。《药品不良反应报告和监测办法》还规定报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

5 如何做好今后药品不良反应报告和监测工作

药品不良反应报告和监测工作是保障广大人民群众用药安全的重要一环，做好这一工作意义重大。因此应该在药品生产企业、经营企业和各级医疗卫生机构内部加强对《药品不良反应报告和监测管理办法》的学习，提高认识，不能瞻前顾后，为其他问题所困扰。要解除思想上的包袱，充分认识到药品不良反应报告和监测对用药安全的重要意义。建立和健全相应的报告制度，指定相应的专业的负责人，真正把本单位的药品不良反应报告和监测工作做好。

[1] 宋文宣，李德爱. 临床药学[M]. 青岛：青岛海洋大学出版社，1992：347.

[2] 于宝成，薛吉沛. 中国药房现代管理[M]. 北京：华夏出版社，1998：226.

[3] 杨宝峰. 药理学[M]. 北京：人民卫生出版社，2009：26.

[4] 于宝成，薛吉沛. 中国药房现代管理[M]. 北京：华夏出版社，1998：230-231.