于春玲 冯忠军

新生儿疾病筛查是预防医学领域的一项重要措施。实验筛查结果可能是惟一指标，故筛查实验室的质量控制显得尤为重要［1］。新筛实验是不可补偿的一次性检验，实验过程造成漏诊或误诊，势必给患儿造成终生遗憾，故实验的准确性极为重要［2］。卫生部临床检验中心(简称卫生部临检中心)于1998年正式在全国范围内开展新筛实验室(苯丙氨酸和促甲状腺素实验)的质量评价工作。2003至2009年河北省唐山市妇幼保健院连续参加了新生儿疾病筛查实验室质量评价，本文将7年来的促甲状腺激素质评结果进行回顾性分析。报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 每年接收卫生部临检中心寄送的3个批次质评样本105份，每批次有5份未知浓度的滤纸片干血斑质评样本，全部装于密封干燥塑料袋内，收到后保存于2～8℃冰箱待检。

1.2 仪器和试剂 时间分辨荧光免疫检测仪(WALLAC1420，芬兰)、自动振荡仪(FWZ-Ⅱ型恒温微量振荡器)、洗板机(DEM-Ⅲ型自动酶标洗板机)、打孔钳(内径3 mm)、检测试剂购自芬兰PerKinElme公司及广州丰华公司的促甲状腺激素测定试剂。

1.3 方法

1.3.1 实验方法:按照卫生部临检中心的安排，于每年5月、8月和10月分3批次测定质评样本促甲状腺激素(TSH)浓度，所有质评样本和临床待检样本同等对待并同批检测。TSH浓度测定采用时间分辨荧光免疫技术，操作步骤按试剂盒说明书进行，在规定期限内上报检测结果，同时上报每份样本的阴、阳性判断结果。卫生部临检中心在1个月后反馈统计结果。

1.3.2 判断标准:①定量判断:质评样本常规操作检测，标准曲线良好，室内质控合格则质评样本定量值可信。临检中心质评样本值允许范围为靶值±30%，超出此范围为失控。②定性判断:依据实验结果及TSH的临界值对每份质评样本进行临床评估，定性为阴性、可疑阳性及阳性。见表1。

表1 TSH的定性判断标准

1.3.3 平均值及偏倚是室间质评中衡量准确性的指标，其计算方法为:平均值=各实验室检测值之和/实验室个数;偏倚=(实验室检测值－靶值)/靶值。

2 结果

2.1 2003至2009年接收临检中心21批共105份样本，测定TSH浓度，图1显示其偏倚分布情况，可见偏倚范围分布较广，多集中在－50% ～50%(除3例超过30%之外，其余均在可控范围内)。21批的TSH测定值均在回报的群体结果95%可信范围内，每年度相对偏倚的平均数见表2。

图1 TSH质评样本浓度偏倚分布

表2 年度TSH相对偏倚平均值

2.2 105份质评样本临床评估结果，定量结果失控3例，符合率为97.1%。定性结果，阴性50例，阳性55例，定性判断出现假阳性4例，结果与临检中心反馈结果符合率为96.2%(101/105)。见表3。

表3 质评样本定量和定性结果评分 n=105，例(%)

3 讨论

3.1 质评结果分析 共接收卫生部临检中心分发的21批次计105份质评样本。TSH测定结果偏倚分布相对较广(图1)，偏倚平均值为5.02%，并对所报告的结果做出临床判断(阴性或阳性)，定性判断关系到患儿的确诊和漏诊，其判断结果的准确性理论上比定量结果更为重要。105份质评样本中定量和定性结果符合率分别为97.1%和96.2%，说明我室实验室Cutoff值的设定总体来说是可行的。3份TSH定量结果未通过，失控率为2.9%。失控结果为系统误差，提示我们应关注血片的洗脱，实验操作时周围的温度和湿度，洗板机的使用状况，质控品本身浓度不均一，实验室人员的具体操作所致等因素［3］，还有试剂的温度，清洗液的浓度与温度等。定性判断有4例假阳性，皆为临界值判为阳性值，临床上提示增加了复查率，但不会引起漏检，定性结果与临检中心符合率为96.2%。室间质评客观上可以反应一个实验室的检测能力，其和室内质控是实验室质量保证系统互补且缺一不可的因素［4］。卫生部质评要求每项目评分≥80%及格。我室105份质评样本定量结果评分为97.1%，定性判断评分为96.2%，总评分为96.7%，说明我室检测能力合格，检测结果可信。但定性结果较定量结果更重要，在临床实践中，假阴性容易导致患儿漏检、漏治，给社会及家庭造成极大的损失，所以假阴性结果影响更大。

3.2 实验中存在的问题及解决办法 系统误差是本实验检测过程中存在的常规误差，如何很好的纠正系统误差是日常工作中需重视的关键问题。如定期维护校验检测仪器，试剂严格规范保存，遵守操作常规，实验操作人员的培训，重视实验注意事项，加强室内质控，一旦失控立即查找原因，并纠正解决。表2所示TSH偏倚均值分布相对集中，表明我实验室对滤纸干血片TSH浓度测定有持续的检测能力，检测结果是合格的。

3.3 室间质评意义 新筛实验室工作不同于一般的临床检验，有着“一次性”和“不可弥补性”的特点［5］，从事新筛工作的人员务必加强对新筛工作的认识及重视，严格实验的每一个步骤、细节、环节，具有严密的科学态度及高度的责任心。参加临检中心的新筛室间质评，有助于发现新筛实验检测过程中存在的问题，进而保证新筛的检验质量不断提高，新筛工作顺利开展。

1 马英杰.开展新生儿筛查，保证筛查实验质量.中华检验医学杂志，2001，24:328-329.

2 马书军.河北省新生儿疾病筛查分中心室间质控结果.中国妇幼保健，2005，20:1849-1851.

3 田国力，许洪平，朱伟明，等.新生儿疾病筛查实验室室间质量评价回顾.检验医学，2007，22:367.

4 薛明.新生儿疾病筛查样本采集的质量管理.齐鲁护理杂志，2009，15:108-109.

5 顾颜.参加全国新生儿疾病筛查实验室室间质量评价回顾.中国优生与遗传杂志，2009，17:92-93.