北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）张海峰 于春媛 佘遥

随着科学进步和各领域的技术革新，现代人类的日常饮食营养水平和构成发生了明显变化，平均热量消耗水平从20世纪中叶每天3000～3500千卡下降到目前每天1900～2100千卡。由于人群中个体平均能量消耗下降，也使以能量供应为主的食物、微量营养素和功能性食物的进食量明显下降，导致某些对人体比较重要的必需营养和功能性成分缺乏[1]。

以进化的观点看人体营养，每天提供2800～3500千卡热量的食物量应该足以满足各种营养需求，小于此量则可能导致微量元素等的缺乏。因此，为满足需求，需对日常饮食做必要的改变。保健类功能性食物由于其辅助补充作用而引起人们极大的兴趣，当然，这还受个体差异及传统饮食构成不同的影响。

1 俄罗斯生物活性食品补充剂现况

随着制药工业和生物化学技术的发展，使得发达国家对蔬菜等食物的处理及从其他深加工原料中获得更纯的功效性成分成为可能。同时，工厂也能大量生产功能性食物和微量营养成分。并且可以做成胶囊、药丸、粉剂及其他形式，这样进食时可以限制剂量，满足正常需要而又不至于引起一些副作用，从而改善营养状况，提高生活质量，预防诸多疾病的发生，这些突破将有助于满足人体正常营养所需。

近年来，生物活性食品补充剂的生产和销售已经成为发达国家经济发展的重要部分。俄罗斯自上世纪90年代以来，生物活性食品补充剂市场开始迅速发展。2005年，大约有600家生物活性食品补充剂生产商生产了约3000种产品，当年市场总额在11亿美元。目前俄罗斯市场中大约一半以上的生物活性食品补充剂是俄罗斯国内生产的。鉴于市场的发展，政府调控也逐渐加大[2]。

2 俄罗斯生物活性食品补充剂主要功能

使营养合理化，最快地弥补缺少的物质，减少诸如氨基酸、矿物质、维生素、食物纤维、微量元素等物质的流失，同时根据具体每个人的性别、年龄、身体需求等合理搭配营养与能量物质，既是现代人类保持营养平衡的方法，同时符合传统的饮食营养学理论。生物活性食品补充剂的功能主要包括：

2.1 减少食物热量，调节身体质量。例如：一方面使用含有维生素和矿物质的复合生物活性食品补充剂可以降低传统食物的热量；另一方面，从诸如刺柏、大黄这些药用植物中提取的生物活性食品补充剂具有很小的副作用。通过促进血液循环，增强机体的新陈代谢、溶解脂肪、加速脂肪的燃烧分解，分解后的脂肪一部分转化成能量提供人体需要，另一部分随机体代谢排出体外，从而达到减肥目的。

2.2 保障人体对食物营养的需要，减轻人体在病态过程中的压力。例如：在糖尿病患者的饭食中加入洋姜（果糖的主要来源）会满足身体的需求，又不会造成高血糖。此外，对于一些先天性酶系统不足的病人来说，一些食物是不可以接受的。比如，苯丙酮尿症患者是由于肝脏中苯丙氨酸羟化酶（PAH）缺陷从而引起苯丙氨酸 （PA）代谢障碍所致，而苯丙氨酸代谢障碍会损伤中枢神经系统，影响智力发育。为了治疗这种病就要拒绝食用含有苯丙氨酸的食物，也就是说苯丙酮尿症患者服用不含有苯丙氨酸的复合氨基酸生物活性食品补充剂既可满足其营养需求，又避免了苯丙氨酸对其的危害。还有其他需要服用复合维生素和矿物质盐生物活性食品补充剂的例子，如患有肠疾病的患者要杜绝富含 B 族维生素的食物。

2.3 提高机体对周围不良环境等因素的抵抗力。这一类应用较多的是从人参、刺五加和玫瑰等植物中提取的物质。

2.4 预防循环不畅，以及类似疾病。含有不饱和脂肪酸、食物纤维的生物活性食品补充剂可以有效预防动脉粥样硬化和心脏局部缺血等疾病。

2.5 改善新陈代谢，加快排出体内毒素和垃圾。例如：吸附剂——活性炭和植物性药品的利尿和腹泻成分。

2.6 提高身体免疫力。所有含有维生素、矿物质、植物提取物、适应源、百里香萃取物的生物活性食品补充剂都具有这一作用。

2.7 改善肠道损坏的微生物环境，修复肠道功能。此情况下要使用针对肠道微生物的生物活性食品补充剂（双菌、乳酸菌等），限制肠道病原体的增加，也可以补充水果中的稀少糖类，为腐生菌的繁殖与活动创造条件。

2.8 调节生理功能。含有咖啡因的食物和生物活性食品补充剂可以缓解低血压情况下的动脉压力，提高动力。氨基酸可以抑制病理过程中脂类过氧化物的氧化反应，保障身体各个器官的正常运转，提高病人的生活质量。

3 俄罗斯生物活性食品补充剂监管相关法规

俄罗斯联邦制定了一系列的法律法规，并制定了食品安全相关标准，确保这类产品的安全与功效。在俄罗斯主要由卫生部来监管这些工作，俄罗斯法律要求生产商要对他们所生产产品的质量、安全、功效和宣传信息负责，相对而言，要比欧洲、美国和亚洲要更为严格些。俄罗斯早在1997年就由卫生部通过了第一项相关条例，确保从政府层面来对生物活性食品补充剂进行监管。俄罗斯《食品质量与安全法》将生物活性食品补充剂归入食品序列，并给出一些限制。生物活性食品补充剂必须是天然组分或由天然组分混合制成，因此，生物活性食品补充剂不是药品，不能应用于治疗或诊断疾病。作为广义食品的一部分，生物活性食品补充剂是普通食品所缺乏成分的一个有效补充，包括不饱和脂肪酸、维生素、微量元素等。政府负责监管生物活性食品补充剂的生产和经营[3][4]。

生物活性食品补充剂能够改善人体内环境，适应并调整身体状态，同时，可以配合相关的药物应用。但其本身并不能单独作为药品来应用，因为它不是药。生物活性食品补充剂有助于缩短病程，避免并发症或慢性病，减少药物应用量和患者的住院病程。但应用时需注意可能的副作用以及与药物的协同不良效应。

但是，有些生物活性食品补充剂的宣传广告，过分强调了对人体健康带来的好处。在巨大宣传攻势下，普通居民逐渐以为，生物活性食品补充剂是一种良药，对身体健康绝对有益。因此，人们开始服用生物活性食品补充剂以代替传统的药物。俄卫生部2003年出台了《大众媒体对生物活性食品添加剂的宣传规定》，将市场上的生物活性食品添加剂与药品区别开来。并进一步规范生物活性食品添加剂的市场宣传。凡是新进入销售领域的生物活性食品添加剂，无论是在俄国内生产的还是进口的，一律对其食用价值及健康安全等各项指标进行统一的专家鉴定。凡是符合俄生物活性食品添加剂生产与服用规定的，将被贴上“非药”标签。这将使人们在药店购买生物活性食品添加剂时可以将其与药品区别开来，而没有“非药”标签的添加剂则意味着没有通过专家鉴定，是不可以服用的。

同时，俄卫生部将与反垄断事务部和司法部联手对生物活性食品添加剂的宣传进行规范管理，违反相关规定的广告将被勒令停止，而生产厂家将被处以罚款。

依据俄罗斯法律，生物活性食品补充剂可作为蛋白、脂肪等的来源，并且人体应用后的吸收率不能低于其日服用剂量的2%，维生素和微量元素以及一些功效性成分的吸收不能低于10%。同时，生物活性食品补充剂中维生素A、D、K、H、B1、B2、B6、B12、烟酸、叶酸、泛酸等的含量不能高于国际推荐食用量的3倍，维生素E和C不能高于10倍，如果某个产品超过了这个水平，则必须提供相关的可接受的证据，如果试验和临床研究证实其安全有效性，则可在政府监管下进行生产。

4 外国生产商申报时需提供材料

①申请材料；②固定形式的样品材料（日期、样品选择地、质量、产品名称、有效地址、生产日期、姓名、责任、签名、挑选出的样品）；③附有委托人注册说明的生物活性食品补充剂注册委托书和合同证明；④质量安全认证，包括安全性，组成，特性，有效期和保存条件；⑤包含植物成分的生物活性食品补充剂要用拉丁语指出名称和形式；⑥出口商国家的授权机构提供的官方文件，证明此产品的安全性及有效性，生产者本国的注册证明；⑦简单的生产工艺描述，企业出口生物活性食品补充剂的标准；⑧对生物活性食品补充剂的清晰描述，适用范围，使用说明，使用禁忌、限制；⑨商标设计；⑩须知。包括：A、无毒和医疗效用等类似的证明材料，医学实验结果报告单或公证的复印件，其中要指明不同于监督机构的试验机构，试验程序和试验结果；B、卫生证明，要证明这种生物活性食品补充剂的生产符合国家或国际对于生物活性食品补充剂的要求（GMP；ISO9000、9001、9002）或是国家或国际更高的认证，ISO是企业最有代表性的专门标志；C、企业注册证明，所有材料都要原件或经过公证的复印件，并且要翻译成俄语。

注意：包装中的样品不能少于六个（要足够试验使用）。为了弄清补充剂中的植物来源还应该再提供一个样品（不少于100克）以进行植物研究。所有生产者本国的证明材料要附有俄语翻译的原件，并按照规定的程序进行了证明。办理生物活性食品补充剂的期限与费用取决于产品的特征，组成成分的质量，所具有的其他认证材料，技术性文件，实验结果等等其他因素。在提交了所有的材料后办理这一证明的时间为两个半月左右。